GEMoaB, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Immuntherapien der nächsten Generation für schwer zu behandelnde Krebsarten konzentriert, gab heute die Annahme von zwei Präsentationen zu klinischen Daten aus der laufenden Phase-I-Studie ihres Hauptprodukts UniCAR-T-CD123 bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (rrAML) auf dem 3. Europäischen CAR-T-Zell-Treffen 2021 der EHA-EBMT bekannt, das vom 4. bis 6. Februar stattfindet.
Bislang wurde die CAR-T-Zelltherapie bei AML durch das Fehlen von Antigenen beeinträchtigt, die auf malignen Blasten differenziell exprimiert werden. Das Targeting von CD123, das auch auf hämatopoetischen Vorläuferzellen exprimiert wird, mit konventionellen CAR-T-Produkten hat zu vielversprechenden Ansprechraten geführt, aber auch zu lang anhaltenden Aplasien mit der häufigen Notwendigkeit einer anschließenden allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation.
Die auf dem Kongress vorgestellten Phase-I-Daten von UniCAR-T-CD123 bei rrAML unterstreichen das einzigartige Produktprofil von UniCAR-T-CD123 bei stark vorbehandelten rrAML-Patienten sowie die wichtigsten Produktfunktionen von GEMoaBs schnell umschaltbarer universeller CAR-T-Plattform, UniCAR. Die UniCAR-Plattform verspricht ein verbessertes therapeutisches Fenster und eine erhöhte Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber herkömmlichen CAR-T-Therapien bei hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren.
"Wir freuen uns, wichtige klinische Daten für UniCAR-T-CD123, den Hauptbestandteil unserer schnell schaltbaren UniCAR-Plattform, auf dem EBMT/EHA European CAR-T Meeting 2021 zu präsentieren", sagte Professor Gerhard Ehninger, Chief Medical Officer von GEMoaB. "Unsere Daten untermauern die Behauptungen unserer UniCAR-Schlüsselplattform und liefern den klinischen Beweis für die Fähigkeit von UniCAR, sich schnell ein- und auszuschalten und zu reaktivieren, was zu einem hochdifferenzierten Produkt für rrAML-Patienten führen könnte, die bessere Behandlungsoptionen benötigen."
Die klinischen Daten unterstützen die laufende Entwicklung von UniCAR bei hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Eine Phase-IA-Dosisfindungsstudie für den ersten UniCAR-Wirkstoff, UniCAR-T-CD123, zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer AML, läuft derzeit. Eine Phase-IA-Studie mit UniCAR-T-PSMA, die sich gegen CRPC und andere PSMA-exprimierende solide Tumore im Spätstadium richtet, wurde initiiert.
Die Präsentationen von GEMoaB auf dem 3. EHA/EBMT Europäischen CAR-T-Treffen:
(1) Mündliche Präsentation: ID33: Martin Wermke et al., "Proof-of-Concept for Rapidly Switchable Universal CAR-T Platform with UniCAR-T-CD123 in Relapsed/Refractory AML".
(2) Posterpräsentation: AS-Cart-2021-00068: Sabrina Kraus et al., "Re-activation of UniCAR-T-Cells with 2nd Cycle of Targeting Module TM123 in a Patient with Relapsed/Refractory AML".
Informationen zur Phase-IA-Studie UniCAR-T-CD123
Diese erste Phase-I-Studie am Menschen ist eine offene, nicht-randomisierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von UniCAR-T-CD123 bei bis zu 16 CD123-positiven Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML. Ziel ist es, die maximal verträgliche Dosis (MTD) sowie dosislimitierende Toxizitäten (DLT) der kombinierten Anwendung einer Einzeldosis von UniCAR-T und der kontinuierlichen Infusion von TM123 über 25 Tage zu bestimmen. Die Anwendung erfolgt nach der Salvage-Therapie und Lymphodepletion. Die Studie untersucht auch die Ansprechraten, die Dauer des Ansprechens, die Wirkungsdauer der UniCAR-T-Zellen über die Zeit sowie die Fähigkeit, die UniCAR-T-Zellen bei Nebenwirkungen durch Stoppen der TM-Infusion schnell an- und abzuschalten. Die Studie findet an ausgewählten Phase I, Akute Leukämie und CAR-T erfahrenen Universitätszentren in Deutschland statt. Die Studie wird durch ein Stipendium des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (Projekt "TurbiCAR") unterstützt. Mehr über Arton Capital finden Sie unter clinicaltrials.gov.
Informationen zu UniCAR
GEMoaB entwickelt eine schnell umschaltbare universelle CAR-T-Plattform, UniCAR, um das therapeutische Fenster zu verbessern und die Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T-Zelltherapien bei anspruchsvollen Krebserkrankungen, einschließlich akuter Leukämien und solider Tumore, zu erhöhen. Konventionelle CAR-T-Zellen sind für die Aktivierung und Proliferation auf die Anwesenheit und direkte Bindung von Krebsantigenen angewiesen. Ein inhärentes Hauptmerkmal der UniCAR-Plattform ist ein schnell schaltbarer An-/Aus-Mechanismus (weniger als 4 Stunden nach Unterbrechung der TM-Zufuhr), der durch die kurze pharmakokinetische Halbwertszeit und die schnelle Internalisierung von löslichen Adaptoren, den sogenannten TMs, ermöglicht wird. Diese TMs sorgen für die Antigenspezifität zur Aktivierung von UniCAR-Gen-modifizierten T-Zellen (UniCAR-T) und bestehen aus einer hochflexiblen Antigenbindungseinheit, die mit einem kleinen Peptidmotiv verbunden ist, das von UniCAR-T erkannt wird.
Informationen zu GEMoaB
GEMoaB ist ein in Privatbesitz befindliches biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich zum Ziel gesetzt hat, ein voll integriertes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden. Durch die Weiterentwicklung der firmeneigenen Plattformen UniCAR, RevCAR und ATAC wird das Unternehmen Immuntherapien der nächsten Generation für die Behandlung von Krebspatienten mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf entdecken, entwickeln, herstellen und vermarkten.
GEMoaB verfügt über eine breite Pipeline von Produktkandidaten in der präklinischen und klinischen Entwicklung für die Behandlung von hämatologischen Malignomen sowie soliden Tumoren. Die in der klinischen Phase befindlichen Produkte GEM333, ein Affinity-Tailored Adaptor for T-Cells (ATAC) mit Bindungsspezifität an CD33 bei rezidivierter/refraktärer AML, und GEM3PSCA, ein ATAC mit Bindungsspezifität an PSCA zur Behandlung von kastrationsresistentem metastasierendem Prostatakrebs und anderen PSCA-exprimierenden soliden Tumoren im Spätstadium, werden derzeit in Phase-I-Studien untersucht und weltweit mit Bristol-Myers Squibb verpartnert. Eine Phase-IA-Dosisfindungsstudie für den ersten UniCAR-Wirkstoff bei hämatologischen Malignomen, UniCAR-T-CD123 zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer AML, rekrutiert derzeit Patienten.
Fachwissen, Fähigkeiten und Kapazitäten in der Herstellung sind der Schlüssel zur Entwicklung von zellulären Immuntherapien für Krebspatienten. GEMoaB hat eine bevorzugte Partnerschaft mit der Schwesterfirma Cellex in Köln, einem weltweit führenden Hersteller von hämatopoetischen Blutstammzellprodukten und einem führenden europäischen CMO für CAR-T-Zellen, etabliert und arbeitet in diesem Bereich mit mehreren großen Biotech-Unternehmen zusammen.
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