Volta Medical, ein innovatives französisches Start-up für Gesundheitstechnologie, das an neuartigen Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen arbeitet, gab heute bekannt, dass es erfolgreich 23 Millionen Euro eingeworben hat. Die Finanzierungsrunde wurde von Gilde Healthcare unter Beteiligung des Altaktionärs Pasteur Mutualité geleitet. Die neuen Mittel ermöglichen es, die revolutionäre KI-Software VX1, die von der FDA zugelassen ist und die CE-Kennzeichnung trägt, als neuen Standard zu etablieren, weitere F&E-Aktivitäten aufzunehmen und mit der Markteinführung in den USA und Europa zu beginnen. Die Patientenaufnahme in die internationale multizentrische TAILORED-AF-Studie hat bereits begonnen. Volta Medical wird zwei neue Mitglieder in seinem Vorstand begrüßen: Janke Dittmer, General Partner bei Gilde Healthcare, wurde zum Vorstandsmitglied ernannt und Denis Gestin, ein ehemaliger leitender Manager der Medizinprodukteindustrie, zum unabhängigen Mitglied des Vorstands.
Nach der Entwicklung der ersten kommerziell erhältlichen KI-Software, die Elektrophysiologen dabei unterstützt, das Management von Herzrhythmusstörungen zu verbessern, bereitet sich Volta Medical nun darauf vor, die Art und Weise, wie Ablationsverfahren in Zukunft durchgeführt werden, zu verändern. Dr. Theophile Mohr-Durdez, CEO und Mitbegründer von Volta Medical, sagte: "Wir freuen uns, unser sehr anspruchsvolles medizinisches Programm rund um den Start von TAILORED-AF, einer neuen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), abschließen zu können. Diese Studie soll zeigen, wie unsere KI-Software VX1 Ärzten dabei helfen kann, sowohl die Effektivität als auch die Effizienz komplexer Verfahren in der Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie etwa Vorhofflimmern, zu optimieren" . Vorhofflimmern (AF) betrifft mehr als 30 Millionen[1] Patienten weltweit. Diese Zahl unterstreicht die Bedeutung der TAILORED-AF-Studie, von der man erwartet, dass sie zu einem revolutionären Ansatz führt, um eine der weltweit größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit konsequenter und reproduzierbarer zu bewältigen. Janke Dittmer, Gilde Healthcare:
"Wir freuen uns, das Team der Volta Medical bei der Entwicklung einer einzigartigen Lösung für einen der größten ungedeckten Bedarfe im großen und schnell wachsenden Markt der Elektrophysiologie zu unterstützen".
Über Vorhofflimmern (AF)
Vorhofflimmern kann als ein ''elektrischer Sturm'' in den Vorhöfen verstanden werden, bei dem die Herzaktivität nicht mehr synchronisiert ist und die Kontraktionen des Herzmuskels unkoordiniert ablaufen. Dies kann zu einer Reihe von Symptomen wie Herzklopfen (Palpitationen) und Kurzatmigkeit führen und bei einigen Patienten sogar ein Herzversagen auslösen. Vorhofflimmern ist auch ein wichtiger Risikofaktor für Schlaganfälle, da es durch einen Blutstau in den Vorhöfen zur Bildung von Blutgerinnseln kommen kann, welche dann in das Gehirn wandern können. Vorhofflimmern erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls um das Vier- bis Fünffache, durch Vorhofflimmern ausgelöste Schlaganfälle sind im Allgemeinen mit schwereren Schäden verbunden.2
Vorhofflimmern ist ebenfalls mit hohen Kosten für die öffentliche Gesundheit verbunden. Im Jahr 2019 waren etwa 6 Millionen Patienten in den USA[2] von Vorhofflimmern betroffen, in Europa waren es im Jahr 2018[3] 11 Millionen Patienten. Die Prävalenz wird sich bis 2060 verdoppeln.[4] In Europa werden jährlich 120.000 - 215.000 neue Fälle erwartet, die bis 2030 eine Gesamtprävalenz von 14 - 17 Millionen AF-Patienten erreichen werden. Es gibt wissenschaftliche Belege, die auf eine höhere Prävalenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit hohem Blutdruck, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Fettleibigkeit und Diabetes hinweisen. Darüber hinaus zeigen aktuelle Studien, dass 20 - 30 % der Patienten mit ischämischem Schlaganfall vor, während oder nach dem ersten Ereignis Vorhofflimmern hatten.[5]
Die TAILORED-AF-Studie
TAILORED-AF ist eine internationale Multi-Center-Studie, in der die Ablationsstrategie der VX1 KI-Software mit den derzeit genutzten konventionellen anatomischen Ablationsansätzen verglichen wird. Laut Dr. Tom De Potter, Leiter der Elektrophysiologie, OLV Hospital, Aalst, Belgien und einer der Prüfärzte der TAILORED-AF-Studie, "bleibt die Behandlung der schwereren Formen von medikamentenresistentem persistierendem Vorhofflimmern eine große Herausforderung in unserem Bereich, sowohl aufgrund der großen Anzahl der betroffenen Patienten als auch aufgrund des Mangels an therapeutischen Strategien, die eine vorhersagbare Wirksamkeit bieten können. Dank der Fähigkeit der Software, relevante von weniger relevanten Signalen zu unterscheiden, besteht einer ihrer größten und einzigartigsten Vorteile darin, dass sie einen leichter reproduzierbaren Ansatz für die Ablation ermöglicht." Die Ergebnisse der Ev-AIAFIB-Proof-of-Concept-Studie, die mit VX1 in acht verschiedenen Zentren durchgeführt wurde, werden in Kürze veröffentlicht. Die Daten sollen zeigen, warum und wie dieser neue Ansatz das Potenzial hat, Elektrophysiologen ein Führungsinstrument an die Hand zu geben, das die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern nachhaltig optimiert.
Konventionelle Ablationsmethoden sind zwar nützlich für die Behandlung von Patienten, die eine medikamentöse Antiarrhythmie-Therapie nicht vertragen oder resistent dagegen sind, waren aber bisher weniger präzise als gewünscht. Ihre Ergebnisse, auch wenn sie in bestimmten Fällen signifikant sind, bleiben suboptimal. Die Lokalisierung und Ablation von Treibern, die das Vorhofflimmern aufrechterhalten, stehen in der Forschung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen an erster Stelle, haben aber bisher zu keinen radikalen Veränderungen geführt. Das System von Volta ist intuitiv und benutzerfreundlich und verspricht, die Variabilität zwischen den Operateuren bei der Analyse der Verfahrensdaten zu reduzieren, ohne die diagnostischen oder therapeutischen Verfahren zu verlängern. "Wir freuen uns darauf, neuen Zentren den Zugang zu unserem revolutionären Tool zu ermöglichen und es bei Ablationsverfahren einzusetzen. Diese hochmoderne medizinische Innovation steigert die Effizienz und Präzision der Ärzte, die Echtzeitdaten im Operationssaal analysieren. Seine Robustheit wird den Ärzten helfen, einen effizienteren Arbeitsablauf anzunehmen und die richtigen Entscheidungen zu treffen", - erklärte der ärztliche Mitbegründer, Jerome Kalifa.
Über Volta Medical
Volta Medical wurde 2016 von drei Ärzten und einem Datenwissenschaftler in Marseille gegründet und ist ein HealthTech-Unternehmen, das KI-Softwarelösungen zur Unterstützung von Herz-Elektrophysiologen im Operationssaal entwickelt. Voltas übergreifendes Ziel ist es, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern, indem es hochmoderne, datengesteuerte medizinische Geräte entwickelt, die auf großen Datenbanken mit Verfahrensdaten unter Einhaltung höchster Datenschutzstandards basieren. Sein erstes Produkt, VX1, unterstützt Kardiologen bei der Echtzeit-Identifikation spezifischer abnormaler Elektrogramme, so genannter disperser Elektrogramme.
Für weitere Informationen besuchen Sie die Website des Unternehmens unter http://www.volta-medical.com/ .
Über die VX1 KI-Software
VX1 besteht aus einem hochinnovativen KI-Algorithmus, der mit den meisten handelsüblichen multipolaren Kathetern und Technologien kompatibel ist, die derzeit in Operationssälen oder elektrophysiologischen Zentren verwendet werden. Die VX1-Software analysiert die Elektrogramme des Patienten in Echtzeit, um bestimmte Elektrogramme, die als dispergierte Elektrogramme bekannt sind, zu identifizieren. Außerdem liefert sie eine Zykluslängenschätzung aus Elektrogrammen, die mit dem Mapping- und dem Koronarsinuskatheter aufgezeichnet wurden.
Die klinische Bedeutung des Einsatzes der VX1-Software zur Identifizierung von Bereichen mit intrakardialen Vorhof-Elektrogrammen, die eine raum-zeitliche Dispersion aufweisen, für die Katheterablation von Vorhof-Arrhythmien, wie z. B. Vorhofflimmern, ist nicht durch klinische Untersuchungen belegt.
VX1 ist ein Medizinprodukt, das von der FDA zugelassen ist und eine CE-Kennzeichnung trägt.
Über Gilde Healthcare
Gilde Healthcare ist ein spezialisierter Healthcare-Investor, der über 1,4 Milliarden Euro in zwei Fondsstrategien verwaltet: Venture & Growth Capital und Private Equity. Der Venture & Growth Capital Fonds von Gilde Healthcare investiert in schnell wachsende Unternehmen, die in den Bereichen Digital Health, MedTech und Therapeutika tätig sind. Die Venture & Growth-Unternehmen sind in Europa und Nordamerika ansässig. Für weitere Informationen besuchen Sie die Website des Unternehmens unter http://www.gildehealthcare.com/ .
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Referenzen
[1]
https://globalheartjournal.com/articles/abstract/10.1016/j.gheart.2014.01.004/
[2] 2017 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in
collaboration with EACTS. European Heart Journal.
2016;37:2893-2962.doi:10.1093/eurheartj/ehw210
[3]
https://www.jnjmedicaldevices.com/sites/default/files/2020-07/Burden%20of%20Dise
ase%20Full%20report.pdf
[4] Krijthe, Bouwe P., et al. "Projections on the number of individuals with
atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060." European heart
journal 34.35 (2013): 2746-2751.
[5] Authors/Task Force Members:, et al. "2016 ESC Guidelines for the management
of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS." EP Europace
18.11 (2016): 1609-1678.
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