Das auf molekulare Diagnostik spezialisierte südkoreanische Biotechnologie-Unternehmen Seegene Inc. (KQ096530) gab am Dienstag bekannt, dass der speichelbasierte Test für den Allplex(TM) SARS-CoV-2 Assay und den Allplex(TM) SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay jetzt die CE-IVD-Kennzeichnung erhalten hat, und dass die Produkte mit Speichelprobenentnahme nun in Europa erhältlich sind. Die neu hinzugefügte Funktion zur Speichelprobenentnahme soll das medizinische Fachpersonal an der vordersten Linie der COVID-19-Pandemie von der Notwendigkeit entlasten, eine große Menge an Proben zu sammeln.
Diese Funktion ermöglicht es, den Speichelprobentest austauschbar mit dem Test, der auf der Nasopharyngeal-Probenentnahme basiert, zu verwenden, der normalerweise für Multiplex-Echtzeit-PCR-Tests zum Screening des neuartigen Coronavirus eingesetzt wird. Koreas führendes Molekulardiagnostik-Unternehmen erklärte, dass sein Test mit Speichelprobenentnahme eine zusätzliche Option für die einfache, sichere und bequeme Probenentnahme bietet, und die Effektivität und Genauigkeit des Tests dadurch nicht beeinträchtigt werde.
Unabhängig davon zeigte eine im Zeitraum von Juli bis September 2020 durchgeführte Studie des Children''s National Hospital in Washington DC, dass der Allplex(TM) 2019-nCoV Assay von Seegene, eine frühere Version des COVID-19-Diagnosetests des Unternehmens, unter den vier konkurrierenden, von der FDA EUA zugelassenen COVID-19-PCR-Assays am besten für die Untersuchung von Speichelproben der Teilnehmer geeignet war. Es fügte hinzu, dass der Virus genauso gut mit dem Allplex(TM) 2019-nCoV Assay von Seegene nachgewiesen werden konnte wie mit nasopharyngealen Proben.
Die Speichelprobenentnahmefunktion von Seegene kann auch den Bedarf an Materialien und Arbeit im Zusammenhang mit der Nukleinsäureextraktion vermeiden, da der Test direkt mit dem Speichel der Getesteten durchgeführt wird. Ein Vertreter von Seegene sagte, dass die Funktion zur Entnahme von Speichelproben zusammen mit der extraktionsfreien Anwendung, die ebenfalls im Dezember mit der CE-IVD-Kennzeichnung versehen wurde, es den Laboren ermöglichen wird, eine große Anzahl von Tests durchzuführen. Die extraktionsfreie Anwendung ermöglicht es Laboren, ohne Extraktionsgeräte zu arbeiten. Diese waren bisher eine Voraussetzung für molekulardiagnostische Tests. Die extraktionsfreie Anwendung wurde kürzlich in Europa für den Allplex(TM) SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay verfügbar gemacht.
Bei der Vorstellung des ersten Tests des Unternehmens, der auf der Entnahme von Speichelproben basiert, erklärte ein Vertreter von Seegene, dass mit der neuen Funktion effizient große Mengen von Proben gesammelt werden können. Dies gewinnt besondere Aktualität in Hinblick auf das mutierte Coronavirus in Europa, das kürzlich weltweit Alarm ausgelöst hat.
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