SIS Medical AG (Swiss Interventional Systems), ein führender Entwickler, Hersteller und Anbieter von hochleistungsfähigen und qualitativ hochwertigen Produkten für den Bereich interventionelle Kardiologie, gibt den erfolgreichen Abschluss und die Veröffentlichung der ISAR-CALC-Studie ("Compar I son of S trategies to Prep A re Seve R ely CALC ified Coronary Lesions") für ihr Leitprodukt "OPN-NC Super High Pressure PTCA Balloon", ein Hochdruckballonkatheter für die Behandlung von verkalkten oder stark verkalkten Gefäßen sowie für die In-Stent-Restenose, bekannt.
Im Rahmen dieser multizentrischen, randomisierten und offenen Studie wurden 74 Patienten mit stark verkalkten Gefäßen in fünf Kliniken in Deutschland und der Schweiz (Deutsches Herzzentrum München, Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Herzzentrum Segeberger Kliniken in Bad Segeberg, Herzzentrum Leipzig der Universität Leipzig sowie Herzzentrum Luzerner Kantonsspital) aufgenommen und mit verschiedenen Arten von Ballonkathetern behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie war ein Vergleich der Auswirkungen verschiedener Arten von Ballonkathetern auf die Stent-Expansion, die mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen wurden. Die sekundären Endpunkte der Studie waren das Erreichen von angiographischem, behandlungsstrategischem und prozeduralem Erfolg.
Die Studienergebnisse zeigen, dass der Hochdruckballonkatheter im Vergleich zu traditionellen Scoring-Ballonkathetern eine vergleichbare und oftmals sogar höhere Stent-Expansion erzielt. Gleichzeitig wird mit dem Hochdruckballonkatheter behandlungsstrategischer und prozeduraler Erfolg häufiger erreicht, genau wie ein erweiterter Lumendurchmesser, eine geringere Wahrscheinlichkeit der Restenose sowie eine signifikant reduzierte Notwendigkeit für den Einsatz zusätzlicher interventioneller Instrumente für den Behandlungserfolg.
Scoring-Ballonkatheter verfügen über eine generell geringere Druckfestigkeit von 14 bis 18 atm und eine Compliance, die zwischen semi-compliant und low-compliant liegt. Bei der Anwendung wird die drahtartige Metall- oder Polymerstruktur, die um den Ballon gewickelt ist, in die verkalkte Koronarwand gepresst, um die bestehenden Kalkablagerungen zu schwächen. Im nächsten Schritt wird die geschwächte Ablagerung mithilfe eines zusätzlichen non-compliant Ballonkatheters aufgebrochen, was sowohl die Kosten der Behandlung als auch die Dauer und damit das Risiko für den Patienten erhöht. Anhand der Ergebnisse der ISAR-CALC-Studie lässt sich feststellen, dass durch den Einsatz des "OPN-NC Super High Pressure PTCA Balloon" der gleiche Behandlungserfolg - einschließlich aller Vorteile eines Hochdruckballonkatheters - auch in einem einzigen Schritt erzielt werden kann.
Der Hochdruckballonkatheter "OPN-NC Super High Pressure PTCA Balloon" von SIS Medical AG verfügt über eine einzigartige, patentierte Doppelballontechnologie, die eine Druckfestigkeit von über 30 atm bei gleichzeitig sehr geringer Compliance bietet und damit Kalkablagerungen aufbrechen kann, ohne das Blutgefäß übermäßig zu dehnen. Die Studie zeigt, dass dies einen der Hauptvorteile des OPN-NC-Hochdruckballonkatheters darstellt, da ein größerer Lumengewinn erzielt und der minimale Lumendurchmesser signifikant gesteigert wird - ein wichtiger Aspekt bei der Prävention von zukünftigen kardialen Komplikationen. Ein weiterer Vorteil liegt in der Reduktion des Stenosedurchmessers, da dies die Wahrscheinlichkeit verringert, dass in Zukunft weitere Eingriffe notwendig werden und so die Lebensqualität des Patienten effektiv verbessert werden kann.
"Im Vergleich zu Scoring-Ballonkathetern mit niedrigeren Druckwerten, bietet der OPN-NC-Hochdruckballonkatheter ein höheres Maß an Wirksamkeit und Sicherheit und adressiert damit wichtige Faktoren bei der Behandlung von verkalkten Gefäßen. Im Rahmen der ISAR-CALC-Studie traten in der Testgruppe für den OPN-NC-Hochdruckballonkatheter keine schwerwiegenden kardialen Komplikationen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen auf. Dies bestätigt die Sicherheit des OPN-NC im täglichen klinischen Gebrauch", sagt Dr. med. Heinz Joachim Büttner, Mitglied des Medical Advisory Board der SIS Medical AG, ehemaliger Leiter des Bereichs Interventionelle Kardiologie am Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen und Gründungsmitglied des EuroCTO Clubs.
"Der erfolgreiche Abschluss der ISAR-CALC-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der bisherigen Geschichte der SIS Medical AG. Auf Basis der hervorragenden Studienergebnisse können wir den Hochdruckballonkatheter ''OPN-NC Super High Pressure PTCA Balloon'' als effektive, alternative Behandlungslösung für Indikationen positionieren, in denen momentan Scoring-Ballonkatheter eingesetzt werden, oder in allen anderen Fällen von verkalkten oder stark verkalkten Gefäßen, in denen ein geeignetes alternatives interventionelles Behandlungsinstrument aktuell nicht verfügbar ist. Mit dieser soliden Basis an klinischen Daten sind wir gut gerüstet, um nicht nur mit Scoring-Ballonkathetern namhafter Hersteller weltweit zu konkurrieren, sondern auch, um unseren Hochdruckballonkatheter als eine effektive, sichere und wirtschaftliche Lösung zu bewerben", sagt Sergej Kammerzell, CEO von SIS Medical AG.
"Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse der ISAR-CALC-Studie die Akzeptanz des OPN-NC-Hochdruckballonkatheters in der klinischen Praxis signifikant steigern werden. Dies unterstützt unsere Strategie der Zulassung und Kostenerstattung in Kernmärkten wie den USA, China und Japan", ergänzt Willi Zwahlen, Senior Vice President of Sales, Mitgründer und Mitglied des Verwaltungsrats von SIS Medical AG.
"Der potenzielle Markt für den Hochdruckballonkatheter ''OPN-NC Super High Pressure PTCA Balloon'' umfasst interventionelle Behandlungen in allen stenotisch verkalkten und stark verkalkten Koronararterien sowie in Fällen von In-Stent-Restenose; weltweit summieren sich diese Anwendungsfälle auf etwa eine Million Eingriffe pro Jahr, mit einem zu erwartenden Umsatzpotenzial von rund 500 Millionen US-Dollar jährlich", sagt Hubertus Leonhardt, Verwaltungsratsvorsitzender von SIS Medical AG sowie Geschäftsführer und Partner des Tübinger Medizintechnik-Investors SHS Beteiligungsmanagement mbH.
Die komplette ISAR-CALC-Studie wurde veröffentlicht und ist im EuroIntervention Journal verfügbar (DOI:10.4244/EIJ-D-20-01000).
Über SIS Medical AG
SIS Medical AG mit Hauptsitz in Frauenfeld in der Schweiz ist ein führender Entwickler, Hersteller und Anbieter von hochleistungsfähigen und qualitativ hochwertigen PTCA-Ballonkathetern. Auf dem Gebiet der interventionellen Kardiologie ist die SIS Medical AG für ihr Leitprodukt "OPN-NC Super High Pressure PTCA Balloon", einem Hochdruckballonkatheter für die Behandlung von verkalkten oder stark verkalkten Gefäßen sowie für die In-Stent-Restenose bekannt.
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Das Unternehmen befindet sich in Privatbesitz. Der Hauptanteilseigner, die SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement mbH ( http://www.shs-capital.eu ) mit Sitz in Tübingen, Deutschland, wird im Verwaltungsrat von SIS Medical AG durch Hubertus Leonhardt, Geschäftsführer und Partner bei SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement mbH, vertreten.
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