LumiThera, Inc., ein kommerzielles Unternehmen für medizinische Geräte, das mithilfe von Photobiomodulation (PBM) Augenerkrankungen und -schäden behandelt, gab heute den Abschluss der Rekrutierung für eine multizentrische klinische Studie in den USA für Patienten mit nicht-neovaskulärer (trockener) altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bekannt.
Die randomisierte, multizentrische Studie LIGHTSITE III hat den letzten Patienten am Byers Eye Institute der Stanford University in Palo Alto, Kalifornien unter Principal Investigator, Diana Do, M.D., aufgenommen. "Wir freuen uns sehr, dass wir nun den letzten Probanden in die Studie aufnehmen konnten. Erste Wirksamkeitsdaten werden in etwa 13 Monaten vorliegen." sagte Dr. Do. "Die Studie wird die Patienten bis zu 24 Monate lang begleiten."
LIGHTSITE III mit dem Valeda® Light Delivery System ist eine von der FDA zugelassene prospektive, randomisierte, doppelt maskierte Studie, die in zehn führenden Netzhautzentren in den USA durchgeführt wird. An der Studie nehmen 100 Patienten teil, die an trockener AMD leiden, und sie werden über einen Zeitraum von zwei Jahren behandelt und beobachtet. Neben dem Nachweis der Sicherheit gehören zu den wichtigsten Endpunkten der Wirksamkeit die Sehschärfe, die Kontrastempfindlichkeit und die Reduzierung der Drusenablagerungen.
Das National Institute of Health, eine Abteilung des National Eye Institute, unterstützt die US-Studie mit einem Zuschuss von 2,5 Millionen US-Dollar.
"Es ist für uns spannend, an einer potenziellen neuen Behandlung für Patienten mit trockener AMD beteiligt zu sein", bemerkte Allen Hu, M.D., Principal Investigator, Cumberland Valley Retina Consultants. "Bisher haben wir in der Studie mit dem Valeda-System sehr positive Erfahrungen gemacht."
LumiThera erhielt die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung des Valeda Light Delivery Systems in der Europäischen Union für die Behandlung von Augenschäden und -erkrankungen, einschließlich trockener AMD. Die Rekrutierung für die Post-Marketing-Studie LIGHTSITE II, an der führende Netzhautzentren in den wichtigsten europäischen Ländern beteiligt sind, wurde kürzlich aufgrund von COVID-19 mit einer begrenzten Anzahl von Probanden abgeschlossen und wird im Laufe des Jahres Ergebnisse liefern.
"Unsere bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung von Valeda in Europa sind positiv", sagte der Chief Medical Officer Rene Ruckert, M.D., M.B.A. "Ich war sowohl an der Entwicklung von Eylea® als auch von Lucentis® für neovaskuläre (feuchte) AMD beteiligt und es ist sehr spannend, an einer neuartigen, nicht-invasiven Behandlung für trockene AMD beteiligt zu sein."
"Es war nicht einfach, Probanden während der COVID-19-Pandemie für klinische Studien zu finden", erklärte Cindy Croissant, M.B.A., Vice President, Clinical Operations. "Wir sind sehr dankbar für die harte Arbeit, die alle Zentren leisten, um Patienten mit trockener AMD in diesen Studien sicher mit Valeda zu behandeln."
"Die Daten aus diesen Studien sollen unsere Bemühungen für die Kommerzialisierung und die internationale Zulassung weiter unterstützen", sagte Dr. Clark Tedford, President und CEO. "Wir haben die besten privaten und universitären Netzhautzentren in den USA für die LIGHTSITE III-Studie gewonnen, und wenn die Studie erfolgreich ist, erhalten Patienten in den USA eine wichtige Behandlungsmöglichkeit zur Verhinderung von Sehkraftverlust."
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter www.lumithera.com.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Behandlung von Augenerkrankungen, einschließlich der altersbedingten Makuladegeneration, einer der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65 Jahren, spezialisiert hat. Das Unternehmen ist führend im Einsatz von Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung akuter und chronischer Augenerkrankungen. Das Unternehmen hat das praxisbasierte Valeda® Light Delivery System auf dem Markt gebracht, das von Augenärzten zur medizinischen Behandlung eingesetzt werden soll.
Das Valeda Light Delivery System hat die Zulassung zur Verwendung des CE-Zeichens von einer EU-benannten Stelle, wie es für die gewerbliche Nutzung in der Europäischen Union erforderlich ist. Valeda ist nicht von der Food & Drug Administration (FDA) für eine Verwendung in den USA zugelassen.
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