In Rekordzeit entwickelte die pharmazeutische Industrie sehr wirksame und sichere Impfstoffe gegen die SARS-CoV-2 Viren. Leider sind inzwischen Mutationen des Erregers aufgetreten, die teilweise virulenter sind und mit einer höheren Sterblichkeit verbunden sein können. Die gute Nachricht: Die Hersteller der bislang entwickelten Impfstoffe können ihre Impfstoffe gegen diese "Mutanten" anpassen. Dank besonderer Studiendesigns und flexiblen regulatorischen Rahmenbedingungen können die Zulassungsbehörden die angepassten Impfstoffe schnell und sicher bewerten. So finden sie in kürzester Zeit ihren Weg in die Zulassung und zu den Impfwilligen.
Um den pandemischen Notstand so schnell wie möglich einzudämmen, zogen Forschungseinrichtungen, die pharmazeutische Industrie und die Zulassungsbehörden alle an einem Strang. Das Ziel: Die in Rekordzeit entwickelten Impfstoffe zuzulassen. Dafür wurden spezielle Studiendesigns geschaffen und Daten bereits während der laufenden klinischen Studien bewertet (mehr Infos zum "Rolling Review"-Verfahren lesen Sie in unserem BPI-FAQ (https://www.bpi.de/de/alle-themen/corona)). Das verkürzte die benötigte Entwicklungszeit enorm: Statt der üblichen fünf bis zehn Jahre, konnten weniger als ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie bereits die ersten Impfdosen sicher verimpft werden.
Doch leider ist das Virus genetisch sehr aktiv - und daher extrem anpassungsfähig. Inzwischen sind Mutationen des Ursprungs-Virus aufgetreten, die es notwendig machen, die ursprünglichen Impfstoffe anzupassen. Technisch gesehen können die pharmazeutischen Unternehmen innerhalb weniger Wochen ihre Impfstoffe weiterentwickeln. Im Zusammenspiel mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), die ihre eingespielte regulatorische Flexibilität dazu nutzt, die eingereichten Daten schnell und sicher zu prüfen, entsteht so ein maßgeschneidertes System für die beschleunigte Zulassung der angepassten Impfstoffe.
Ein effizienter regulatorischer Rechtsrahmen, der die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen der gesetzten Flexibilität garantiert, ist für die Gewährleistung des Vertrauens der Bürger in die Impfstoffe von wesentlicher Bedeutung. Eine gute Nachricht im Kampf gegen die Pandemie!
Bewährtes Verfahren: Beispiel Grippeimpfung
Ein schnelles Verfahren ist übrigens nicht neu, sondern für Grippeimpfstoffe bereits seit mehreren Jahren erfolgreich etabliert. Die Grippeimpfstoffe werden jedes Jahr an die aktuellen Virusvarianten angepasst.
Mehr zum Thema Corona erfahren Sie in unserem FAQ (https://www.bpi.de/de/alle-themen/corona).
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Ihr Ansprechpartner: Andreas Aumann, Tel. 030 27909-123, aaumann@bpi.de
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