In einer heutigen Pressekonferenz gab EirGenix, Inc. (6589.TT) bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie (Trial No.: EGC002, NCT03433313) seines Brustkrebs-Biosimilars EG12014 (Trastuzumab-Biosimilar, auch EGI014 genannt), seinen primären Endpunkt erreicht hat. EG12014 zeigt eine äquivalente Wirksamkeit zu Herceptin® in Bezug auf das klinische Ansprechen (pathologische Komplettremission, pCR) und darüber hinaus ein äquivalentes Sicherheitsprofil. EirGenix wird mit den Vorbereitungen für die Einreichung der Biologics License Application (BLA) bei der U.S. FDA, der Market Approval Application (MAA) bei der European Medicines Agency (EMA) und der New Drug Application bei der TFDA fortfahren, der genaue Zeitplan bleibt vertraulich.
Bei dieser klinischen Phase-III-Studie handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete Studie, welche an Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt worden ist. Ziel der Studie war es, die therapeutische Äquivalenz in Bezug auf die Wirksamkeit zwischen EG12014 und Herceptin® nachzuweisen und die Sicherheit, Immunogenität und PK zwischen den beiden Trastuzumab-Produkten zu vergleichen. Insgesamt 807 rekrutierte Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig einer der beiden parallelen Behandlungsgruppen zugeordnet und erhielten alle 3 Wochen eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie über 12 Wochen (Zyklus 1 bis 4). Nach der Chemotherapie erhielten die Patienten EG12014 oder Herceptin® in Kombination mit Paclitaxel, alle 3 Wochen für 12 Wochen (Zyklus 5 bis 8). Bei allen Patientinnen wurde die Operation zur Tumorentfernung (Brust und axilläre Lymphknoten) 3 bis 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (präoperative Behandlung) angesetzt. 2 bis 6 Wochen nach der Operation setzten die teilnahmeberechtigten Patienten die Trastuzumab-Therapie in der adjuvanten Studie fort, um eine 12-monatige Gesamtbehandlung mit Trastuzumab (adjuvanter Zyklus 1 bis 13) abzuschließen, gefolgt von einer 20-wöchigen Langzeit-Sicherheitsnachbeobachtung (nach Verabreichung der letzten Trastuzumab-Dosis).
Während der Operation zur Tumorentfernung wurden Proben entnommen, um die pathologische Komplettremission (pCR) durch ein unabhängiges Zentrallabor beurteilen zu lassen. Der primäre Endpunkt der pCR ist definiert als Abwesenheit von invasivem Krebs in der Brust und den axillären Knoten, unabhängig von einem duktalen in-situ Carcinoma (ypT0/ist ypN0). Der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz in Bezug auf die pCR zwischen den beiden Behandlungsgruppen (EG12014 vs. Herceptin®) im präoperativen Behandlungssetting basierte auf dem präspezifizierten Risikoverhältnis (0,741 - 1,349) und der Wahrscheinlichkeitsdifferenz (-0,13 - 0,13). Die Topline-Ergebnisse zeigten, dass EG12014 in Bezug auf das klinische Ansprechen in beiden Analyse Populationen, nach Intention-to-treat-Analyse (ITT) und nach Per-Protokoll-Analyse (PP), gleichwertig mit Herceptin® war (p < xxx). Darüber hinaus zeigte sich, dass die Sicherheitsprofile der beiden Behandlungsarme in der präoperativen Behandlungssituation vergleichbar sind.
Laut Jahresbericht von Roche betrug der weltweite Umsatz mit Herceptin® im Jahr 2020 3,73 Mrd. CHF. Der US- und der EU-Markt liegen bei 1,36 Mrd. CHF bzw. 0,67 Mrd. CHF. Die Umsätze von Herceptin® fielen um 34 % niedriger aus als im Jahr 2019, was auf die Konkurrenz durch Biosimilars zurückzuführen ist, die in der zweiten Jahreshälfte 2019 in den USA und Mitte 2018 in Japan und Europa eingeführt wurden. Nach der Zulassung wird die Sandoz AG, ein weltweit führender Anbieter von Generika und Biosimilars, EG12014 gemäß der im April 2019 mit EirGenix unterzeichneten Lizenzvereinbarung weltweit in allen Märkten außer Taiwan und China verkaufen. Die Lizenzvereinbarung beinhaltete eine Vertragsabschlussgebühr und Meilensteinzahlungen sowie eine Gewinnbeteiligung am Produktumsatz in den autorisierten Märkten nach der Produkteinführung. Die Erlöse aus den Meilensteinzahlungen werden in Übereinstimmung mit den üblichen Bilanzierungsverfahren schrittweise verbucht und kommen dem laufenden Betrieb und der weiteren Entwicklung des Unternehmens zugute. Im Jahr 2019 zahlte die Nationale Krankenversicherung Taiwans (NHI) rund 1,657 Milliarden Neue Taiwan-Dollar (NTD) für Herceptin®.
Die aktuelle Nachfrage nach komplexen biologischen Arzneimitteln ist gestiegen und wird auch in Zukunft weiter steigen. Da die Patente der wichtigsten biologischen Arzneimittel in naher Zukunft auslaufen werden, wurde die Entwicklung von Biosimilars in der Branche stark gefördert. Die Nachfrage wurde durch den Bedarf an kostengünstigeren Medikamenten in Ländern mit begrenzten medizinischen Ressourcen angetrieben. EirGenix ist derzeit das erste und einzige biopharmazeutische Unternehmen in Taiwan, das erfolgreich einen Lizenzvertrag mit einem globalen Pharmaunternehmen für ein Biosimilar abgeschlossen hat. EirGenix ist auch eines der wenigen taiwanesischen biopharmazeutischen Unternehmen, die unabhängig voneinander ein Biosimilar-Produkt bis in die klinischen Phase-III-Studien entwickelt und dessen äquivalente Wirksamkeit erfolgreich nachgewiesen haben. Mit solchen Entwicklungserfolgen kann EirGenix die Aufmerksamkeit der Investoren rechtfertigen und deren Erwartungen erfüllen.
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