Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (im Folgenden als Gan & Lee bezeichnet, Aktiencode: 603087.SH), ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan-Drug-Status für das Prüfpräparat GLR2007 zur Behandlung von Gliomen erteilt hat.
Gliom ist ein weit gefasster Begriff, der neuroepitheliale Tumore beschreibt, die von Gliazellen des zentralen Nervensystems ausgehen, einschließlich astrozytärer Tumore wie Glioblastome (GBM). GBM ist einer der aggressivsten primären Hirntumore und hat eine mediane Überlebensrate von 12 bis 15 Monaten, trotz Fortschritten in der Chirurgie, Chemotherapie und Strahlentherapie1. Gan & Lees aktuelles klinisches Entwicklungsprogramm für GLR2007, einen Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK 4/6)-Inhibitor, untersucht die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die das Potenzial hat, Ärzten und Patienten eine dringend benötigte Behandlungsoption zu bieten.
"Die positive Entscheidung der EMA für den Orphan-Drug-Status von GLR2007 ist ein weiterer Meilenstein im klinischen Entwicklungsprogramm, da dieser Wirkstoff kürzlich auch von der FDA als ODD eingestuft wurde", so Dr. Michelle Mazuranic, Head of Global Medical Affairs, Gan & Lee. Die Ernennung zum Orphan-Arzneimitel beeinflusst nicht die Standartregularien und den Prozess für endgültige Genehmigung.
Der Orphan-Drug-Status in der Europäischen Union (EU) wird von der Europäischen Kommission auf der Grundlage einer positiven Stellungnahme des EMA-Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden erteilt. Um sich zu qualifizieren, muss ein Prüfpräparat für die Behandlung einer schwer beeinträchtigenden oder lebensbedrohlichen Erkrankung bestimmt sein, von der weniger als fünf von 10.000 Menschen in der EU betroffen sind, und es müssen ausreichende nicht-klinische oder klinische Daten vorliegen, die darauf hindeuten, dass das Prüfpräparat klinisch relevante Ergebnisse und das Potenzial für einen signifikanten Nutzen gegenüber den derzeit zugelassenen Produkten aufweist. Der Orphan-Drug-Status der EMA kann Unternehmen Unterstützung bei klinischen Protokollen, differenzierte Bewertungsverfahren für Health Technology Assessments in bestimmten Ländern, Zugang zu einem zentralisierten Zulassungsverfahren, das in allen EU-Mitgliedsstaaten gültig ist, und reduzierte regulatorische Gebühren bieten. Nach Erteilung der Marktzulassung haben Wirkstoffe mit Orphan-Status Anspruch auf eine 10-jährige Marktexklusivität.
Informationen zu Gan & Lee
Gan & Lee hat erfolgreich das erste chinesische, biosynthetische menschliche Insulin entwickelt. Das Unternehmen hat fünf rekombinante Insulinanaloga in China vermarktet, darunter die langwirkende Glargin-Injektion (Basalin®), die schnellwirkende Lispro-Injektion (Prandilin®), die schnellwirkende Aspart-Injektion (Rapilin(TM)), die gemischte Protamin-Zink-Lispro-Injektion (25R) (Prandilin®25), die Aspart 30-Injektion (Rapilin(TM)30), den wiederverwendbaren Insulin-Injektionspen (GanleePen(TM)) und die Einweg-Pen-Nadel (Ganlee Fine(TM)).
In der Zukunft strebt Gan & Lee danach, eine umfassende Abdeckung in der Diagnose und Behandlung von Diabetes zu erreichen. Um das Ziel von Gan & Lee, ein pharmazeutisches Unternehmen von Weltrang zu werden, weiter voranzutreiben, werden wir uns auch aktiv an der Entwicklung neuer chemischer Wirkstoffe zur Behandlung verschiedener Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselkrankheiten, Krebs und anderen Therapeutika beteiligen. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an investorrelations@ganlee.us.
Referenzen/Fußnoten
1. Galanis, E., et al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622
Pressekontakt:
: Gina Antonucci, #: 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us
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