Erste klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von OBI-3424, einem DNA-Alkylierungsmittel, das auf das Enzym AKR1C3 abzielt, bei akuter lymphatischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem Lymphom (T-LBL)
OBI Pharma, Inc., ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen (TPEx: 4174), gab heute bekannt, dass das US-amerikanische SWOG-Krebsforschungsnetzwerk mit der Patientenrekrutierung für eine Phase-I/II-Studie mit OBI-3424 begonnen hat. OBI-3424 ist der erste DNA-alkylierende Wirkstoff seiner Klasse (small-molecule prodrug), der auf Krebsarten abzielt, die das Enzym Aldoketo-Reduktase 1C3 (AKR1C3) exprimieren.
Die Studie, S1905 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04315324), trägt den Titel "A Phase I/II Study of AKR1C3-Activated Prodrug OBI-3424 in Patients with Relapsed/Refractory T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (T-ALL)/T-Cell Lymphoblastic Lymphoma (T-LBL)." SWOG ist Mitglied des National Cancer Institute''s (NCI) National Clinical Trials Network (NCTN), dem größten öffentlich finanzierten Krebsforschungsnetzwerk Amerikas. Im NCTN werden Krebsstudien von einigen der führenden Krebsexperten des Landes entworfen, mit Steuergeldern finanziert und von freiwilligen Patienten durchgeführt.
Dr. Tillman Pearce, Chief Medical Officer von OBI Pharma, erklärte: "Mit dieser klinischen Studie wollen wir überprüfen, ob die starke Wirksamkeit, die OBI-3424 gegen von Patienten abgeleitete T-ALL-Xenografts in Mäusen gezeigt hat (Evans et al. Clin Ca Res 2019), bei T-ALL und T-LBL Patienten beobachtet werden kann. Die ersten Xenotransplantat-Experimente wurden von der NCI Pediatric Preclinical Study Group durchgeführt, so dass es sehr passend ist, dass SWOG das Konzept als erstes bei Patienten evaluiert. Diese Studie in einer bisher nicht behandelten Patientenpopulation mit akuten T-Zell-Leukämien und -Lymphomen ist eine Ergänzung zu OBI Pharmas laufender Phase-I/II-Studie zur Untersuchung von OBI-3424 bei soliden Tumoren (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03592264)."
Anjali S. Advani, MD, Direktorin der stationären Leukämieabteilung am Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute und Professorin für Medizin am Cleveland Clinic Lerner College of Medicine in Cleveland, OH, ist die Studienleiterin der OBI-3424 T-ALL/T-LBL SWOG-Studie.
"Obwohl die Behandlungen bei B-ALL deutlich fortgeschritten sind, hinken wir bei T-ALL hinterher", sagte Dr. Advani. "Wir sind zuversichtlich, dass die Ausrichtung auf AKR1C3 bei T-ALL eine vielversprechende Behandlungsstrategie darstellen wird."
Informationen zu OBI-3424
OBI-3424 ist ein neuartiges, niedermolekulares Prodrug, das selektiv auf Krebsarten abzielt, die das Enzym Aldoketo-Reduktase 1C3 (AKR1C3) überexprimieren, und in Gegenwart des AKR1C3-Enzyms selektiv einen potenten DNA-Alkylierungsstoff freisetzt. Dieser selektive Aktivierungsmodus unterscheidet OBI-3424 von herkömmlichen alkylierenden Wirkstoffen wie Cyclophosphamid und Ifosfamid, die nicht-selektiv sind.
Die Überexpression von AKR1C3 wurde bei einer Reihe von behandlungsresistenten und schwer zu behandelnden Krebsarten dokumentiert, darunter hepatozelluläre Karzinome (HCC), kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) und akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL). AKR1C3 wird in bis zu 15 soliden und flüssigen Tumoren hoch exprimiert.
Darüber hinaus kann eine individualisierte Patientenselektion durch Färbung auf AKR1C3-Überexpression mittels Immunhistochemie auf der Basis von Tumorbiopsien oder zirkulierenden Tumorzellen durchgeführt werden, um Patienten mit anderen Tumorarten zu identifizieren, die am ehesten auf eine Behandlung mit OBI-3424 ansprechen, und bietet somit die Möglichkeit für eine rationalisierte klinische Entwicklungsstrategie.
Informationen zum SWOG Cancer Research Network
Das SWOG-Krebsforschungsnetzwerk ist Teil des National Cancer Institute''s National Clinical Trials Network und des NCI Community Oncology Research Program und gehört zum ältesten und größten öffentlich finanzierten Krebsforschungsnetzwerk der Nation. SWOG hat fast 12.000 Mitglieder in 47 Staaten und acht weiteren Ländern, die klinische Studien entwerfen und durchführen, um das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern. SWOG-Studien haben zur Zulassung von 14 Krebsmedikamenten geführt, mehr als 100 Standards der Krebsbehandlung verändert und mehr als 3 Millionen Jahre menschlichen Lebens gerettet. Erfahren Sie mehr unter swog.org.
Informationen zu T-ALL und T-LBL
Die Behandlung der rezidivierten/refraktären akuten lymphoblastischen T-Zell-Leukämie (T-ALL) bleibt ein ungedeckter Bedarf. Sobald die ALL bei Erwachsenen rezidiviert, ist die Prognose schlecht (7 % Gesamtüberleben nach 5 Jahren) und es werden neue Therapien benötigt. Letztlich ist die einzige bekannte Heilung die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation. Allerdings müssen die Patienten in der Regel in Remission sein, um eine allogene Transplantation durchführen zu können. Auf dem Gebiet der rezidivierten/refraktären akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie gab es in den letzten 5 Jahren bedeutende Fortschritte. Bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer T-LBL sind die Behandlungsergebnisse schlecht und sie erhalten ähnliche Behandlungen wie Patienten mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL.
Informationen zu OBI Pharma
OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharmazie-Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, neuartige therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen Krebsziele zu entwickeln und zu lizenzieren, wie die Globo-Serie (einschließlich Globo H, SSEA-3 und SSEA-4), AKR1C3 sowie weitere vielversprechende Ziele.
Zum neuartigen Immuno-Onkologie-Portfolio, des ersten seiner Klasse, gegen Globo H gehören: Adagloxad Simolenin (zuvor OBI-822) und OBI-833, aktive Immuntherapie-Impfungen der Globo-Serie; OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige Therapie des Unternehmens, die erste ihrer Klasse, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekularer Arzneimittelvorläufer), das selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff bei Vorliegen des Enzyms Aldo-keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt. Weitere Informationen finden Sie unter www.obipharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die keine Beschreibung historischer Fakten sind, sind vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen über zukünftige klinische Studien, Ergebnisse und den Zeitpunkt solcher Studien und Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden von Zeit zu Zeit in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma identifiziert und diskutiert, einschließlich der Einreichungen von OBI Pharma beim Taiwan Securities and Futures Bureau.
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