Eine neue interventionelle Lösung aus China für strukturelle Herzerkrankungen steht kurz vor ihrer Markteinführung. Kürzlich wurde das von Peijia Medical (Suzhou) Co., Ltd. mit Sitz im Suzhou Industrial Park, Provinz Jiangsu, entwickelte TaurusOne® Transkatheter-Aortenklappen-Ersatzsystem (im Folgenden "TaurusOne®" genannt) von der National Medical Products Administration of the PRC ("NMPA") unter der Registrierungsnummer GXZZ 20213130275 offiziell zur Vermarktung zugelassen.
Akademiker Gao Runlin vom Fuwai Krankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften diente als Hauptprüfer für die klinische Zulassungsstudie von TaurusOne®, die vom Nationalen Zentrum für kardiovaskuläre Erkrankungen, dem Fuwai Krankenhaus, dem Second Affiliated Hospital der ZheJiang University School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University, General Hospital of Northern Theater Command, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University und das Second Xiangya Hospital of Central South University (in der Reihenfolge der im Protokoll der multizentrischen klinischen Studie aufgeführten Institutionscodes). Das klinische Studienprotokoll wandte strenge Aufnahmekriterien an, bestand die präklinische Prüfung und wurde von der CFDA (jetzt NMPA) genehmigt. Die Daten der einjährigen klinischen Studie für TaurusOne® bestätigten definitiv die Sicherheit und Wirksamkeit als Behandlung für schwere Aortenstenose, wobei kein signifikanter Unterschied in den klinischen Ergebnissen zwischen der bikuspiden Aortenklappe und der trikuspiden Aortenklappe festgestellt wurde.
"Die NMPA-Zulassung von TaurusOne® ist ein wichtiger Meilenstein für Peijia", sagte Dr. Zhang Yi, Chairman und CEO von Peijia Medical. "Von nun an haben Ärzte in China ein neues Produkt zur Durchführung von TAVR-Eingriffen und Patienten, die an Aortenstenose leiden, eine zusätzliche Lösung."
TaurusOne® besteht aus einer Aortenklappenprothese, einem Einführungskatheter und einem Kompressionsbelastungssystem. Das Aortenklappenblättchen besteht aus Rinderperikard und wird mit einer proprietären Anti-Kalk-Technik verarbeitet. Das Einlassende des Stents hat ein Design mit erhöhter Radialkraft, da es in China einen hohen Anteil an Patienten mit starker Aortenklappenverkalkung oder bikuspiden Aortenklappen gibt. Ein balanciertes Taillendesign vermeidet die Blockierung der Koronararterie, während gleichzeitig eine große Öffnungsfläche erhalten bleibt. Die Einströmseite ist mit inneren und äußeren Schürzen ausgestattet, um paravalvuläre Leckagen effektiv zu vermeiden oder zu reduzieren. Der Einführungskatheter hat ein ergonomisches Design mit einem großen Griff für präzises Arbeiten; der Katheter hat einen maximalen Außendurchmesser von 18 Ch und ist in mehrere Segmente unterteilt, um eine leichtere und flexiblere Passage und Einführung zu ermöglichen.
Die Daten zeigen, dass der globale Markt für TAVR im Jahr 2020 5 Mrd. USD erreicht hat und voraussichtlich eine hohe Wachstumsrate beibehalten wird. In China befindet sich der TAVR-Markt noch in einem frühen Entwicklungsstadium, was auf ein enormes Potenzial schließen lässt. Für die nahe Zukunft wird ein explosionsartiges Wachstum erwartet, das die Branche im Jahr 2025 auf 5,06 Milliarden RMB bringen wird.
Die Zulassung von TaurusOne® markiert den Einstieg von Peijia Medical in die Kommerzialisierung von TAVR-Produkten. Mit den TAVR-Produkten als Eckpfeiler der Produktlinie für strukturelle Herzerkrankungen wird sich Peijia Medical auf unabhängige F&E und Design konzentrieren, um ein vollständigeres Portfolio für die klinische Praxis aufzubauen und seine ganzheitlichen F&E- und Produktionskapazität im Bereich der strukturellen Herzerkrankungen zu demonstrieren. TaurusElite®, das TAVR-Produkt der zweiten Generation von Peijia Medical, befindet sich derzeit in der Zulassungsphase, während das TAVR-Produkt der dritten Generation, TaurusNXT®, in der präklinischen Vorbereitung ist. Der Erfolg von Peijia Medical, eine "beschleunigte" Zulassung für TaurusOne® zu erhalten, ist größtenteils auf die konsequente und solide Arbeit des Unternehmens in den Vorstufen des Produkts zurückzuführen. Es zeigt auch die Ermutigung und Unterstützung der chinesischen Aufsichtsbehörden für Innovationen sowie die rigorose Innovationskraft und Akribie des Unternehmens bei der Produktentwicklung, ganz im Sinne seines Credos: "Devotion to the Heart, Reverence for Life, and Pursuit of the Most Satisfying Clinical Products".
Informationen zu Peijia Medical
Peijia Medical wurde 2012 gegründet. Der Hauptsitz befindet sich in Suzhou, Provinz Jiangsu, China. Es wurde im Mai 2020 an der Hongkonger Börse notiert (Aktiencode 09996. HK). Mit der Vision "Devotion to the Heart, Reverence for Life" stellt Peijia Medical immer das Leben und die Sicherheit an die erste Stelle und strebt danach, das menschliche Leben und die Gesundheit mit seiner jahrelangen Erforschung der Technologie und seiner Beharrlichkeit in der Innovation zu erhalten. Die strategische Ausrichtung von Peijia Medical lässt sich als "Innovationsorientierte, gleichzeitige Behandlung von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen" zusammenfassen. Es widmet sich der Innovation, F&E und Produktion von High-End-Medizinprodukten für strukturelle Herzerkrankungen und zerebrovaskuläre Interventionen - von der Aortenklappe, Mitralklappe und Trikuspidalklappe über chirurgisches Zubehör bis hin zu Erkrankungen im Zusammenhang mit Blutungen, Ischämie und zerebrovaskulären Interventionen. Es hat ein relativ umfassendes Produkt- und Lösungsportfolio im Bereich der strukturellen Herzerkrankungen und zerebrovaskulären Interventionen in China aufgebaut.
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