Das Medizintechnik-Unternehmen nal von minden aus Deutschland fordert eine Verschiebung der neuen EU-Verordnung über in-vitro-Diagnostika. Wegen Corona könne der ursprüngliche Zeitplan der EU nicht eingehalten werden. Derzeit müssen alle Unternehmen, die in-vitro-Diagnostik wie Schnelltests verkaufen, ihre Produkte neu zulassen. Denn im Mai 2022 tritt die neue, strengere EU-Verordnung für in-vitro-Diagnostik (IVDR) in Kraft.
"Wir halten im Interesse aller Bürger eine Verschiebung um ein Jahr für realistisch", sagtDr. Gerd Hagendorff, Leiter des Qualitätsmanagements der nal von minden GmbH. "Im Idealfall tritt die neue EU-Verordnung für in-vitro-Diagnostik (IVDR) erst 2023 in Kraft und nicht schon im Mai 2022."
Es drohen sonst Engpässe bei einigen Produkten, warnt Dr. Hagendorff: "Wir stellen über 100 Tests her, die zum Beispiel in der Notfallmedizin in Arztpraxen und Krankenhäusern eingesetzt werden, darunter Herzinfarktmarker und Tumordiagnostik. Stehen Tests nicht mehr im ausreichenden Maße zur Verfügung, könnten Krankheiten im schlimmsten Fall erst verspätet diagnostiziert und behandelt werden."
Dies betreffe nicht nur die nal von minden GmbH, sondern auch viele andere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sowie auch Großunternehmen in Deutschland und Europa, so Dr. Hagendorff: "Mit allem Goodwill der Hersteller lässt sich die IVDR in der verbleibenden Zeit nicht umsetzen."
Der ursprüngliche Zeitplan der EU sei von vornherein sehr ambitioniert gewesen, kritisiert Dr. Hagendorff. Die neue Richtlinie für in-vitro-Diagnostika trat am 26. Mai 2017 EU-weit in Kraft. Anlass war der Skandal um die Brustimplantate. Man wollte mehr Sicherheit für die EU-Bürger im Bereich Medizintechnik. Seitdem haben Hersteller übergangsmäßig fünf Jahre Zeit, die sehr zeit- und arbeitsintensiven Änderungen zu implementieren.
Allerdings gab es nicht von Beginn an und mit genügend zeitlichem Vorlauf ausreichend sogenannte Benannte Stellen, die die Produktprüfungen vornehmen. "Leider sind momentan europaweit für alle Hersteller, die in Europa in-vitro-Diagnostika vertreiben wollen, lediglich drei Benannte Stellen am Start", erklärt Dr. Hagendorff. Allein für die über 100 Produkte der nal von minden GmbH, die einer Anmeldung nach der IVDR bedürfen, wären im besten Fall über 100 Wochen notwendig, denn pro Produkt veranschlagt die Benannte Stelle jeweils mindestens eine Woche. Dr. Hagendorff: "Dies ist bis Mai 2022 kaum zu bewerkstelligen."
Wegen Corona sei der Zeitplan jetzt gar nicht mehr einzuhalten, betont Dr. Hagendorff: "Wir haben sämtliche Kapazitäten gebündelt, um bei der Eindämmung der Corona-Pandemie zu helfen. Wir stellen jeden Monat Millionen von Schnelltests her. Da blieb wenig Zeit, sich um die EU-Verordnung zu kümmern."
"Wir wollen die IVDR, aber nicht auf Krampf und nicht zu Lasten der Bevölkerung", bilanziert Dr. Hagendorff. Im Übrigen sollte für alle Unternehmen gleiches Recht gelten. Denn im vergangenen Jahr wurde - bedingt durch die Corona-Krise - die Übergangsfrist für Medizinprodukte nach MDR (Medical Device Regulation, z.B. Herzschrittmacher) um ein Jahr verlängert.
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