Produkt kürzlich in der EU als Medizinprodukt der Klasse III zugelassen
APR Applied Pharma Research s.a. ("APR"), ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von Drug-Delivery-Technologien und -Systemen sowie davon abgeleiteten innovativen Produkten, gab heute den Beginn einer zulassungsrelevanten klinischen Studie bekannt, um die Wirksamkeit seines Produkts mit dem vorläufigen Codenamen APR-AOS2020, einem Medizinprodukt der Klasse III, bei der Behandlung von COVID-19-Patienten mit leichten Symptomen zu untersuchen. Die Studie wird von der Hygieneabteilung des IRCCS Policlinico San Martino Krankenhauses in Genua, Italien, durchgeführt und von Prof. Giancarlo Icardi als Studienleiter koordiniert. In die Studie sollen insgesamt 57 COVID-19-Patienten aufgenommen werden, die leichte Krankheitssymptome aufweisen. Untersucht wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Sprayprodukts bei der Reduzierung der Viruslast in den oberen Atemwegen bei kürzlich infizierten Personen. Die Ergebnisse könnten, wenn sie vorliegen, den Ausgangspunkt für den Einsatz des Produkts bei der Vorbeugung von schwereren Symptomen, bei der Verringerung des Infektionsrisikos und der Verbreitung des Virus darstellen.
HCLO ist eine natürliche Substanz, die vom körpereigenen, angeborenen Immunsystem (Neutrophile) produziert wird, um Infektionen zu bekämpfen, die durch verschiedene Mikroorganismen verursacht werden. APR-AOS2020 wurde unter Verwendung der Tehclo(TM)-Nanotechnologie-Plattform von APR entwickelt, die HCLO in einer wässrigen Lösung "einschließt", wodurch es inhaliert werden kann. Die natürliche Substanz wird dadurch ebenfalls purifiziert und stabilisiert. Der Wirkmechanismus des Sentinox-Sprays basiert auf der reinigenden Wirkung der Lösung, die, unterstützt durch die starke antimikrobielle Aktivität von HCLO, in der Lage ist, Viren und Bakterien, einschließlich SARS-CoV-2 und seiner verschiedenen Mutationen und Varianten, in weniger als einer Minute zu entfernen und zu eliminieren, ohne die Nasen- und Rachenschleimhaut zu reizen. Ergebnisse von In-vitro-Tests mit Sentinox, die vom Institute for Antiviral Research der Utah State University durchgeführt wurden, bestätigen diesen Wirkmechanismus und die Fähigkeit, Viren und Bakterien schnell zu eliminieren [1].
Klinische Studien am Menschen sowie In-vitro- und In-vivo-Sicherheitstests haben gezeigt, dass APR-AOS2020 ein sehr gutes Sicherheitsprofil auf verschiedenen menschlichen Geweben aufweist, mit einem Zytotoxizitätsindex, der bis zu 20-mal niedriger ist als der anderer antimikrobieller Lösungen auf dem Markt.
"Basierend auf diesen vielversprechenden Daten haben wir eine pivotale, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie entworfen, um zu untersuchen, ob die Sprühlösung, die zur Spülung, Hydratisierung und Reinigung der Nasenschleimhaut drei- oder fünfmal täglich in regelmäßigen Abständen verwendet wird, bei SARS-CoV-2-positiven Patienten mit milden Symptomen zusätzlich zu den Standardtherapien sicher und wirksam ist, um die nasale Viruslast zu reduzieren", sagt Professor Giancarlo Icardi, Direktor der Hygieneabteilung des IRCCS Policlinico San Martino Krankenhauses in Genua, der leitende Prüfarzt. "Die Reduzierung der Viruslast in der Nase, dank des mechanischen Reinigungsmechanismus in Kombination mit der antimikrobiellen Wirksamkeit des HCLO, könnte das Auftreten von schwereren Symptomen verhindern und den Verlauf der Krankheit in ihrer Anfangsphase verbessern, wodurch auch das Risiko der Ausbreitung der Infektionen auf andere Personen verringert wird. Wenn die Viruslast von SARS-CoV-2 in den oberen Atemwegen geringer ist, ist anzunehmen, dass sich die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus in die unteren Atemwege gelangt und die Lunge schädigt reduziert. Das Nasenspray könnte, wenn es in der Anfangsphase der Infektion oder nachdem jemand sich einem Infektionsrisiko ausgesetzt hat, verwendet wird, die Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung, die Verschlimmerung der Symptome und die Ausbreitung der Infektion auf andere Personen verringern."
"Wir glauben, dass dieses innovative Gerät, das so konzipiert ist, dass es erschwinglich und einfach in der Anwendung ist, eine zusätzliche kurzfristige Schutzoption darstellen könnte, die besonders in risikoreichen Umgebungen wie öffentlichen Verkehrsmitteln, Geschäften, Schulen und anderen überfüllten, geschlossenen Räumen hilfreich sein könnte", sagt Paolo Galfetti, der CEO von APR. "Der Beginn dieser kontrollierten, randomisierten klinischen Studie bringt uns dem Ziel näher, dieses Produkt noch vor Jahresende speziell für den Einsatz gegen COVID-19 verfügbar zu machen."
Informationen zu APR Applied Pharma Research s.a. ("APR")
APR ist ein unabhängiges Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz und Tochterunternehmen in Italien und Deutschland, das sich seit mehr als 25 Jahren auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten konzentriert, die die Lebensqualität von Patienten, die an schweren Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf leiden, und ihren Familien, verbessern sollen. Das Portfolio von APR umfasst Produkte zur Behandlung seltener Krankheiten oder Nischenerkrankungen, die in rund 50 Ländern weltweit entweder direkt oder über Lizenz- und Vertriebsvereinbarungen mit ausgewählten Partnern vermarktet werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst Produkte in unterschiedlichen Stadien der Entwicklung, die sich auf drei ausgewählte therapeutische Bereiche konzentrieren: vererbte rezessive Stoffwechselstörungen, unterstützende Pflege bei Krebserkrankungen und seltene Hautkrankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.apr.ch/
Informationen zu APR-AOS2020
APR-AOS2020 ist eine säure-oxidierende Lösung (AOS), die 0,005% hypochlorige Säure enthält und in Europa am 5. März 2021 als Medizinprodukt der Klasse III zertifiziert und zugelassen wurde (Zertifikat Nr. EPT 0477.MDD.21/4200.1 unter dem vorläufigen Namen Sentinox). Das Gerät dient zur Spülung, Reinigung und Befeuchtung der Nasenhöhlen und ist indiziert für (i) die Verringerung des Risikos von Infektionen durch Bakterien und Viren, einschließlich SARS-CoV-2, durch Senkung der mikrobiellen Belastung der Nase, (ii) symptomatische Nasenpflege und (iii) Nasenpflege bei kleineren Läsionen/Veränderungen der Nasenschleimhaut.
1. https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5
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