Hosingen (Luxemburg), 20. Mai 2021: Ab dem 26. Mai 2021 gilt in Europa die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation) für alle Medizinprodukte, die auf dem europäischen Markt hergestellt oder importiert werden. Sie zielt darauf ab, ein höheres Maß an Sicherheit, Qualität und Leistung sowohl für Endanwender als auch für Patienten zu gewährleisten und die Transparenz von Medizinprodukten in der gesamten EU zu erhöhen. B Medical Systems ist eines der ersten Unternehmen, das die MDR-Zertifizierung für seine medizinischen Kühllösungen und seine Lösungen für die Kühlkette von Impfstoffen erhalten hat. In diesem Bereich wird sie derzeit nur von einer sehr begrenzten Anzahl von weiteren Herstellern erfüllt.
Nach einer strengen Konformitätsbewertung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation hat die benannte Stelle TÜV SÜD das EU-Zertifikat gemäß der MDR (EU) 2017/745 für die Medizinprodukte von B Medical Systems ausgestellt. Die Blutbank-Kühlschränke, Plasmalagerungsgefriergeräte, Ultratiefkühlgeräte und Kontaktschock-Gefriergeräte von B Medical Systems wurden für die sichere Lagerung hochsensibler Blutkomponenten konzipiert und sind in der MDR als Medizinprodukte der Klasse IIa eingestuft und dementsprechend zertifiziert. Nach dem neuen europäischen Regelwerk bringt diese Kategorie von Medizinprodukten anspruchsvolle klinische Anforderungen und eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit sich. Die Produkte von B Medical Systems, die nicht in die Klasse IIa fallen, aber der MDR nach in Klasse I gehören, erfüllen bereits die Anforderungen der Klasse I.
"B Medical Systems ist seit der Gründung bestrebt, zuverlässige medizinische Geräte zu liefern, die den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Anwender und Patienten entsprechen", sagt Luc Provost, CEO von B Medical Systems. "Unsere Teams haben frühzeitig reagiert und ihre Anstrengungen verdoppelt, um die neuen, auf dem europäischen Markt geltenden Anforderungen zu erfüllen und Zertifizierungen nach der MDR zu erreichen. Die meisten Hersteller arbeiten daran, die aktuellen Standards zu erfüllen, aber es ist klar, dass nicht alle auf dem neuesten Stand sind. Tatsächlich erfüllen aktuell nur wenige Unternehmen bzw. Ihre Produkte die Anforderungen der MDR. Das unterstreicht unsere Position als Branchenführer."
Im Zuge der MDR-Zertifizierung hat B Medical Systems die Qualitätssicherung für seine Geräte optimiert und weiterentwickelt. Ende 2019 hat B Medical Systems außerdem die SCoPE-Akkreditierung der American Association of Blood Banks (AABB) für seine Plasmalagerungsgefriergeräte, Kontaktschockgefriergeräte und Blutbankkühlschränke erhalten.
