Die Luye Pharma Group gab heute den erfolgreichen Abschluss des dezentralen Zulassungsverfahrens (DCP) für ihr Rivastigmin Multi-Day Transdermal Patch (Rivastigmin MD) bekannt. Mit dem erreichten Ende des Verfahrens am 21. Mai 2021 kann das Medikament nun von den einzelnen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union, die an den DCPs beteiligt sind, zugelassen werden.
Rivastigmin MD nutzt ein innovatives System zur Verabreichung von Medikamenten, das von der Luye Pharma AG, der deutschen Tochtergesellschaft des Unternehmens, auf der firmeneigenen Plattform für transdermale Pflaster entwickelt wurde. Das Medikament wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit eingesetzt und ist ein Kernprodukt aus dem Portfolio des Unternehmens für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
Die Alzheimer-Krankheit ist nach wie vor ein großes globales Gesundheitsproblem, und die Zahl der Patienten nimmt weltweit weiter zu. Laut dem World Alzheimer Report 2019 leben weltweit schätzungsweise über 50 Millionen Menschen mit Demenz, eine Zahl, die sich bis 2050i auf 152 Millionen mehr als verdreifachen wird. Mehr als 50 % der Pfleger von Alzheimer-Patienten gaben an, dass ihre persönliche Gesundheit unter der Verantwortung der Pflege gelitten hat. Die jährlichen Kosten für die Behandlung von Demenzerkrankungen werden weltweit auf etwa 1 Trillion US-Dollari geschätzt.
Die Entwicklung neuer Medikamente auf dem Gebiet der Alzheimer-Krankheit schreitet relativ langsam voran, so dass den Patienten derzeit nur eine sehr begrenzte Anzahl von Therapiemöglichkeiten zur Verfügung steht. Rivastigmin ist ein Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung von Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit und wird derzeit weltweit vermarktet.
Rivastigmin MD verwendet ein innovatives System zur Verabreichung von Rivastigmin über eine zweimal wöchentliche transdermale Durchkontaktierung. Rivastigmin MD erfordert eine geringere Anwendungshäufigkeit als die einmal täglich anzuwendenden Rivastigmin-Pflaster, die im Allgemeinen auf dem Markt erhältlich sind, und ermöglicht so eine bessere Therapietreue der Patienten. Aufgrund des transdermalen Verabreichungsweges ist Rivastigmin MD für Patienten geeignet, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, und hat möglicherweise das Potenzial, den Vorfall von gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zur oralen Form des Arzneimittels zu verringern. Luye Pharma hat eine Reihe von internationalen Patenten für das Produkt erhalten.
Um Patienten diese neue Behandlungsmöglichkeit so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen, beschleunigt Luye Pharma die Kommerzialisierung von Rivastigmine MD in den globalen Märkten. Das Unternehmen hat der Italfarmaco Group kürzlich die Rechte zur Vermarktung von Rivastigmin MD in vier europäischen Ländern eingeräumt, sowie ungenannte Partner für weitere europäische Märkte. Darüber hinaus wird Rivastigmin MD in Kürze mit klinischen Studien der Phase III in Japan beginnen, wo das Unternehmen eine Vereinbarung mit Towa Pharmaceutical Co., Ltd. über die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Rivastigmin MD getroffen hat. In China ist die Entwicklung des Medikaments in die klinische Phase eingetreten. Darüber hinaus plant Luye Pharma, das Produkt auch in anderen Ländern zu registrieren.
"Die Zahl der Menschen, die mit der Alzheimer-Krankheit leben, wächst weltweit, und die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten sind derzeit begrenzt. Wir möchten diese ungedeckten Bedürfnisse ansprechen und den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, um ihre Lebensqualität und die ihrer Betreuer zu verbessern", sagte Herr Yang Rongbing, President der Luye Pharma Group. "Der Therapiebereich ZNS, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, ist einer der strategischen Schwerpunkte von Luye Pharma. Wir werden unsere Expertise in diesem Bereich weiter ausbauen, um mehr bedürftigen Patienten auf der ganzen Welt eine Behandlung zukommen zu lassen."
Luye Pharma hat eine Reihe innovativer ZNS-Präparate und Medikamente in verschiedenen Regionen der Welt in der Entwicklung, die die Alzheimer-Krankheit, schwere Depressionen, Parkinson-Krankheit, Schizophrenie und bipolare Störungen abdecken. Darunter befinden sich eine Reihe neuer Medikamente in der späten klinischen Entwicklung und im NDA-Stadium.
Informationen zum Rivastigmine Mehrtages-Transdermales Pflaster
Rivastigmin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Cholinesterase-Hemmer genannt werden. Diese Medikamente können kognitive Funktionen wie Gedächtnis und Denken verbessern, indem sie die Menge einer bestimmten natürlichen Substanz im Gehirn erhöhen und die Kommunikationskanäle zwischen Nervenzellen verstärken, die bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit weniger aktiv sind. Das Medikament ist derzeit in Form von Tabletten und Pflastern erhältlich. Rivastigmin Mehrtages-Transdermalpflaster ist eine innovative Pflasterformulierung von Rivastigmin, die zweimal wöchentlich angewendet wird.
Informationen zur Luye Pharma Group
Die Luye Pharma Group ist ein internationales pharmazeutisches Unternehmen, das sich der Forschung und Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von innovativen Medikamenten widmet. von Rivastigmin. Das Unternehmen hat F&E-Zentren in China, den USA und Europa eingerichtet und verfügt über eine zuverlässige Pipeline von über 30 Medikamentenkandidaten in China und mehr als 10 Medikamentenkandidaten in anderen internationalen Märkten. Neben einer Reihe von neuen Medikamenten und neuen Formulierungen in den therapeutischen Bereichen des Zentralnervensystems und der Onkologie, die in den USA, Europa und Japan untersucht werden, hat Luye Pharma hohe internationale Standards bei neuartigen Technologien zur Verabreichung von Medikamenten, einschließlich Mikrosphären, Liposomen und transdermalen Systemen zur Verabreichung von Medikamenten, erreicht und macht aktiv strategische Entwicklungen in den Bereichen biologischer Antikörper, Zelltherapien und Gentherapien, unter anderem.
Luye Pharma entwickelt eine globale Lieferkette mit 8 Produktionsstandorten mit insgesamt über 30 Produktionslinien und etabliert ein GMP-Qualitätsmanagement und Kontrollsysteme nach internationalem Standard. Mit mehr als 30 Produkten, die das zentrale Nervensystem, die Onkologie, das Herz-Kreislauf-System, den Stoffwechsel und andere therapeutische Bereiche abdecken, wird das Geschäft in über 80 Ländern und Regionen weltweit betrieben, darunter die größten Pharmamärkte - China, die USA, Europa und Japan - sowie in schnell wachsenden Schwellenländern.
i World Alzheimer Report 2019. Alzheimer''s Disease International. https://www.alzint.org/u/WorldAlzheimerReport2019.pdf
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