Ajinomoto Bio-Pharma Services ("Aji Bio-Pharma"), ein führender Anbieter von biopharmazeutischen Auftragsentwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen, gab heute bekannt, dass es in Kürze eine Hochgeschwindigkeits-Mehrzweck-Abfüllanlage in seiner hochmodernen kommerziellen Produktionsanlage in San Diego, Kalifornien, eröffnen wird.
Die neue Abfülllinie bietet eine Reihe von Konfigurationen, einschließlich vorgefüllter Spritzen, Karpulen und Vials, unter Verwendung gebrauchsfertiger Komponenten, was die Vorbereitung und Verpackung der Komponenten minimiert. Zusammen mit der Linie beherbergt die Abfüllsuite zwei Formulierungssuiten, von denen eine in der Lage ist, entflammbare (Klasse H) Verbindungen zu verarbeiten.
Die vollständig geschlossene und integrierte OPTIMA-Linie nutzt die isolierte SKAN-Barrieretechnologie, um die erforderliche Sterilität für die Abfüllung zu gewährleisten, und bietet gleichzeitig Flexibilität, um die cGMP-Anforderungen für die klinische und kommerzielle Herstellung von Arzneimitteln zu erfüllen. Der Hochgeschwindigkeitsprozess ist darauf ausgelegt, 22.000 Spritzen pro Stunde durch die Linie zu bewegen, mit einer Chargenkapazität von über 200.000 Spritzen. Darüber hinaus wurde es so konzipiert, dass es die kommerziellen Anforderungen der FDA und EMEA erfüllt.
"Diese Erweiterung stellt eine erhebliche Steigerung unserer derzeitigen aseptischen Abfüll-/Fertigstellungskapazität dar und ermöglicht zusätzliche Flexibilität bei der Terminplanung sowie bei den Komponenten", sagt Paul Ruther, Director, Drug Product Manufacturing, Ajinomoto Bio-Pharma Services. "Unsere kontinuierliche Investition in die Kapazitätserweiterung unterstreicht das Engagement von Aji Bio-Pharma, ein führendes globales und qualitätsorientiertes CDMO mit einem umfassenden Serviceangebot zu sein."
Die Linie wird im Sommer 2021 vollständig in Betrieb gehen.
Informationen zu Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services ist ein voll integriertes Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen mit Standorten in Belgien, den Vereinigten Staaten, Japan und Indien, das umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Entwicklung, cGMP-Herstellung und aseptische Abfüllung von APIs und Zwischenprodukten für kleine und große Moleküle anbietet. Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet eine breite Palette innovativer Plattformen und Fähigkeiten für präklinische und Pilotprogramme bis hin zu kommerziellen Mengen, einschließlich der Corynex® Proteinexpressionstechnologie, Oligonukleotidsynthese, Antikörper-Arzneimittelkonjugationen (ADC), hochwirksame APIs (HPAPI), Biokatalyse, Herstellung im kontinuierlichen Fluss und mehr. Ajinomoto Bio-Pharma Services ist bestrebt, ein hohes Maß an Qualität und Service zu bieten, um die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen. Weitere Informationen: www.AjiBio-Pharma.com
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