- Patient:innen mit axialer Spondyloarthritis (axSpA), die eine anhaltende Remission erreichen, profitieren von einer fortgesetzten Behandlung mit Certolizumab Pegol, entweder mit der vollen oder reduzierten Erhaltungsdosis, wie eine Post-hoc-Analyse der C-OPTIMISE-Studie bestätigt
- Weitere Informationen für Ärzt:innen, die eine Behandlung mit Certolizumab Pegol für ihre Patient:innen im gebärfähigen Alter in Betracht ziehen, sofern dies klinisch erforderlich ist, werden von einer der größten Kohorten mit prospektiven Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang bei Patientinnen mit axSpA, Morbus Crohn (CD) *, Psoriasis-Arthritis (PsA), Psoriasis (PSO) und rheumatoider Arthritis (RA) präsentiert
- Langzeitdaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit sowie der von Patient:innen berichteten Ergebnisse und der Lebensqualität zu dem sich in der Entwicklung befindenden IL-17A- und IL-17F-Inhibitor Bimekizumab von UCB zeigen sein Potential, für Menschen mit ankylosierender Spondylitis (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA) einen bedeutsamen Unterschied zu machen
Brüssel (ots/PRNewswire) - UCB, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, präsentierte auf dem Europäischen Kongress für Rheumatologie (EULAR) 2021 neue Daten für seinen Fc-freien Anti-TNF, CIMZIA® (Certolizumab Pegol), und seinen in der Entwicklung befindlichen IL-17A- und IL-17F-Inhibitor, Bimekizumab. Insgesamt wurden sieben Abstracts für den diesjährigen E-Kongress angenommen, die alle das Engagement von UCB für Innovationen in der Rheumatologie und den kontinuierlichen Einsatz für ungedeckte Patient:innenbedürfnisse unterstreichen. Drei der sieben Abstracts wurden als Poster mit Vorträgen und Live-Q&As präsentiert.
"Die Daten, die wir auf dem EULAR vorgestellt haben, sind Ausdruck unserer innovativen Forschung in der Rheumatologie und stellen uns auf eine vielversprechende Zukunft ein. Dieses wichtige Meeting gibt uns die Möglichkeit, mit Wissenschaft und Innovation an die Hindernisse und Lücken auf dem Weg von rheumatologischen Patient:innen anzuknüpfen.", sagte Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions und Head of U.S., UCB.
Certolizumab Pegol Daten Highlights
Die Daten zu Certolizumab Pegol umfassten eine Post-hoc-Analyse der Phase-3b-Studie C-OPTIMISE bei axSpA. Die Analyse untersuchte die Krankheitsaktivität und klinische Entzündungsmarker bei Patient:innen in Remission, die nach Randomisierung auf die volle Erhaltungsdosis von Certolizumab Pegol (200 mg alle zwei Wochen [Q2W]), die reduzierte Erhaltungsdosis von Certolizumab Pegol (200 mg alle vier Wochen [Q4W]) oder Placebo (Wochen 48-96) von C-OPTIMISE keinen Krankheitsschub erlitten.1 Die Analyse ergab eine konsistent höhere Krankheitsaktivität und einen Anstieg der serologischen und inflammatorischen Biomarker bei den zu Placebo randomisierten Patient:innen, die während Woche 48-96 von C-OPTIMISE keinen Krankheitsschub erlitten, im Vergleich zu denen, die weiterhin Certolizumab Pegol erhielten.1 Die Ergebnisse bestätigen, dass Patient:innen mit axSpA, die eine anhaltende Remission erreichen, von einer fortgesetzten Certolizumab Pegol-Behandlung - entweder mit der vollen oder der reduzierten Erhaltungsdosis - gegenüber einem Therapieabbruch profitieren.1
Zu den weiteren Certolizumab Pegol Daten gehörten die Zweijahresergebnisse der offenen Phase-4-Studie C-VIEW, in der die Auswirkungen einer Certolizumab Pegol Behandlung auf akute Uveitis anterior (AUA) Schübe bei Patient:innen mit axSpA und AUA Schüben in der jüngeren Vergangenheit untersucht wurden.2 Darüber hinaus wurde eine post-hoc Analyse aus einer interventionellen 52-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie bei nr-axSpA (C-axSpAnd) präsentiert, um die Bildgebung einer Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie-Diagnostik (MRT) oder die Träger des humane Leukozyten-Antigens-B27 (HLA-B27) bei Studienbeginn als prognostischen Faktor für ein 52-wöchiges klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Certolizumab Pegol zu identifizieren.3
UCB hat eine Analyse vorgestellt, die mehr als 1.000 prospektive Schwangerschaften unter der Behandlung mit Certolizumab Pegol mindestens im ersten Trimester umfasst und damit eine der größten Kohorten von Schwangerschaften mit bekannten Ergebnissen bei Patient:innen mit axSpa, CD, PsA, PSO und RA, die mit einem Biologikum behandelt wurden, darstellt.4 Bei Certolizumab Pegol-exponierten Schwangerschaften wurde im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung kein Anstieg von unerwünschten Schwangerschaftsverläufen oder spezifischen kongenitalen Fehlbildungen beobachtet.5 6 Die Daten bestätigten außerdem den Einfluss von Störfaktoren, wie bestimmten chronisch-entzündlichen Erkrankungen (CIDs), Begleitmedikationen oder Komorbiditäten, auf die Schwangerschaftsausgänge. Insgesamt bieten diese Daten eine weitere Information für Ärzt:innen, die eine Certolizumab Pegol-Behandlung, falls klinisch notwendig, für ihre Patientinnen im gebärfähigen Alter in Betracht ziehen.
Bimekizumab Daten Highlights
Neue Phase-2b-Daten aus den Open-Label-Extension-Studien (OLE) BE AGILE und BE ACTIVE, in denen die Langzeitverträglichkeit und -wirksamkeit der Bimekizumab-Behandlung (160 mg Q4W) bei Patient:innen mit AS und PsA untersucht wurde, zeigen, dass das Verträglichkeitsprofil von Bimekizumab im Einklang mit früheren Beobachtungen stand.7,8 Es gab keine neuen Signale in Bezug auf die Verträglichkeit, und die expositionsbereinigte Inzidenzrate nahm mit längerer Exposition ab.7,9 In beiden Studien wurden die in Woche 48 beobachteten klinischen Wirksamkeitsergebnisse über bis zu drei Behandlungsjahre aufrechterhalten.7,8
Weitere Daten aus der BE AGILE OLE-Studie bei Patient:innen mit aktiver AS, die über drei Jahre mit Bimekizumab behandelt wurden, zeigen eine anhaltende und konsistente Wirksamkeit bei den von den Patient:innen berichteten Ergebnissen in Bezug auf Krankheitsaktivität, körperliche Funktion, Wirbelsäulenschmerzen, Müdigkeit, Morgensteifigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (ASQoL).10 Bei allen berichteten Endpunkten blieb die Wirksamkeit von Woche 48 bis Woche 144 oder 156 bestehen.10
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab wurde nicht nachgewiesen, und es ist von keiner Zulassungsbehörde weltweit zugelassen.
UCB Datenpräsentationen auf dem EULAR 2021:
Certolizumab Pegol e-Posters mit Poster-Tour:
- Disease Activity and Inflammation Following Withdrawal of Certolizumab Pegol Treatment in Axial Spondyloarthritis Patients Who Did Not Experience Flares during the C-OPTIMISE Study, L. Gensler, X. Baraliakos, L. Bauer, B. Hoepken, T. Kumke, M. Kim, R. Landewé (abstract #POS0229)
- Pharmacovigilance Pregnancy Data in a Large Population of Patients with Chronic Inflammatory Disease Exposed to Certolizumab Pegol: Pregnancy Outcomes and Confounders, M. Clowse, R. Fischer-Betz, C. Nelson-Piercy, A. Scheuerle, T. Kumke, B. Lauwerys, R. Kasliwal, F. Förger, Landewé (abstract #POS0022)
Certolizumab Pegol e-Poster:
- Reduction of Anterior Uveitis Flares in Patients with Axial Spondyloarthritis During Certolizumab Pegol Treatment: 96-Week Results from the C-VIEW Study, I. Van der Horst-Bruinsma, R. Van Bentum, F. Verbraak, T. Rath, B. Hoepken, O. Irvin-Sellers, T. Kumke, L. Bauer, M. Rudwaleit (abstract #POS0897)
- Predictors of Response in Patients with Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Receiving Certolizumab Pegol in the C-axSpAnd Study, W. Maksymowych, T. Kumke, S. Auteri, B. Hoepken, L. Bauer, M. Rudwaleit (abstract #POS0896)
Bimekizumab e-Poster mit Poster-Tour:
- Bimekizumab Long-Term Safety and Efficacy in Patients with Ankylosing Spondylitis: 3-Year Results from a Phase 2b Study, D. van der Heijde, A. Deodhar, L. S. Gensler, D. Poddubnyy, A. Kivitz, M. Dougados, N. de Peyrecave, M.Oortgiesen, T. Vaux, C.Fleurinck, X.Baraliakos (abstract #POS0226)
Bimekizumab e-Poster:
- Bimekizumab Shows Sustained Long-Term Improvements in Patient-Reported Outcomes and Quality of Life in Ankylosing Spondylitis: 3-Year Results from a Phase 2b Study, X. Baraliakos, M. Dougados, K. Gaffney, R. Sengupta, M. Magrey, N. de Peyrecave, M. Oortgiesen, T. Vaux, C. Fleurinck, V. Ciaravino, A. Deodhar (abstract #POS0919)
- Bimekizumab Safety and Efficacy in Patients with Psoriatic Arthritis: 3-Year Results from a Phase 2b Open-Label Extension Study, L. Coates, R. Warren, C. Ritchlin, L. Gossec, J. Merola, D. Assudani, J. Coarse, J. Eells, B. Ink, I. Mcinnes (abstract #POS1022)
Über Bimekizumab
Bimekizumab ist ein sich in der Entwicklung befindender humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv und direkt sowohl IL-17A als auch IL-17F hemmt, zwei wichtige Zytokine, die Entzündungsprozesse steuern.11 IL-17F hat ähnliche biologische Eigenschaften zu IL-17A und treibt Entzündungen unabhängig von IL-17A an. 12,13,14,15,16 Die selektive Hemmung von IL-17F zusätzlich zu IL-17A unterdrückt Entzündungsprozesse in einem größeren Ausmaß als die alleinige Hemmung von IL-17A.15,16 Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab werden im Rahmen eines robusten klinischen Programms bei verschiedenen Krankheitsstadien untersucht.
Über CIMZIA®
Rheumatoide Arthritis
Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt für:
- die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschließlich MTX ungenügend war. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
- die Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Erwachsenen, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden.
Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit MTX das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Axiale Spondyloarthritis
Cimzia ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich:
Ankylosierende Spondylitis (AS) (auch radiographische axiale Spondyloarthritis genannt) Erwachsene mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSARs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSARs besitzen. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS (auch nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis genannt) Erwachsene mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSARs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSARs besitzen.
Psoriasis-Arthritis
Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen angezeigt, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
Plaque-Psoriasis
Cimzia ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
CIMZIA® (Certolizumab Pegol) - Wichtige Sicherheitsinformationen
Cimzia wurde in kontrollierten und offenen Studien bei 4.049 Patienten mit rheumatoider Arthritis bis zu 92 Monate untersucht. Häufige unerwünschten Reaktionen (1-10%) in klinischen Studien und nach Markteinführung mit Cimzia waren: virale Infektionen (einschl. Herpes zoster, Papillomavirus, Influenza), bakt. Infektionen (einschl. Abszess), Ausschlag, Kopfschmerzen (einschl. Migräne), Asthenie, Leukopenie (einschl. Lymphopenie, Neutropenie), eosinophile Erkrankungen, Schmerz (beliebige Lokalisation), Fieber, sensorische Anomalien, arterielle Hypertonie, Pruritus (beliebige Lokalisation), Hepatitis (einschl. erhöhte Leberenzyme), Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit. Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen umfassen Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose (einschl. Miliar-, disseminierte u. extrapulmonale Erkrankung), Herpes zoster, Lymphome, Leukämie, solide Organtumore, angioneurotisches Ödem, Kardiomyopathien (einschl. Herzinsuffizienz), ischämische koronare Herzkrankheiten, Panzytopenie, Hyperkoagulabilität (einschl. Thrombophlebitis, Lungenembolie), zerebrovaskulärer Insult, Vaskulitis, Hepatitis/Hepatopathie (einschl. Zirrhose) und Nierenfunktionsstörung/Nephropathie (einschl. Nephritis). Der Anteil der Patienten, die während der kontrollierten Studien zu rheumatoider Arthritis die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 4,4% in der Cimzia- und 2,7% in der Placebo-Gruppe.
Cimzia wurde bei 325 Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis bis zu 4 Jahre lang untersucht. Diese Studie bestand aus einer 24-wöchigen placebo-kontrollierten Phase gefolgt von einer 24- wöchigen Phase mit verblindeter Dosierung und einer 156-wöchigen offenen Behandlungsphase. Cimzia wurde auch bei 317 Patienten mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis in einer placebo-kontrollierten Studie über 52 Wochen (AS0006) untersucht. Cimzia wurde ebenfalls in einer klinischen Studie bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis) bis zu 96 Wochen untersucht. Die Studie umfasste eine 48-wöchige offene Induktionsphase (n=736), gefolgt von einer 48-wöchigen placebo-kontrollieren Phase (n=313) für Patienten in anhaltender Remission (C-OPTIMISE). In allen 3 Studien stimmte das Sicherheitsprofil für diese Patienten mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den bisherigen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Cimzia wurde bei 409 Patienten mit Psoriasis-Arthritis in einer klinischen Studie bis zu 4 Jahre lang untersucht. Diese Studie bestand aus einer 24-wöchigen placebo-kontrollierten Phase gefolgt von einer 24-wöchigen Phase mit verblindeter Dosierung und einer 168-wöchigen offenen Behandlungsphase.
Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis, die mit Cimzia behandelt wurden, stimmte mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den bisherigen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Cimzia wurde in kontrollierten und unverblindeten Studien bei 1.112 Patienten mit Psoriasis über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren untersucht. Im Phase-III-Programm folgte auf die Initial- und Erhaltungsphase eine 96wöchige offene Behandlungsphase. Die Langzeit-Sicherheitsprofile von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen waren im Allgemeinen ähnlich und stimmten mit früheren Beobachtungen für Cimzia überein.
Cimzia ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, bei aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistischen Infektionen sowie mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz.
Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis und Tuberkulose (einschließlich Miliartuberkulose, disseminierter und extrapulmonaler Tuberkulose) und opportunistische Infektionen (z.B. Histoplasmose, Nokardiose, Kandidamykose) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia gemeldet. Einige dieser Ereignisse verliefen tödlich. Vor Beginn einer Behandlung mit Cimzia müssen alle Patienten auf das Vorliegen einer aktiven oder auch inaktiven (latenten) Tuberkuloseinfektion untersucht werden. Liegt die Diagnose einer aktiven Tuberkulose vor oder während der Behandlung vor, darf keine Cimzia-Behandlung eingeleitet werden bzw. muss sie abgesetzt werden. Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, so muss vor Beginn der Behandlung mit Cimzia eine geeignete tuberkulostatische Therapie durchgeführt werden.
Eine Hepatitis B-Reaktivierung trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d.h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Cimzia behandelt wurden. Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang. Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Cimzia eingeleitet wird. Träger des Hepatitis-B-Virus, die eine Behandlung mit Cimzia benötigen, sind engmaschig zu überwachen. Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Cimzia abzusetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung einzuleiten.
Die Anwendung von TNF-Antagonisten einschl. Cimzia kann das Risiko von Neuauftreten oder Verschlechterung klinischer Symptome und/oder röntgenologischer Hinweise einer demyelinisierenden Erkrankung einschließlich Multipler Sklerose erhöhen, zur Bildung von Autoantikörpern und gelegentlich zur Entwicklung von Lupus erythematodes-artigen Hautveränderungen ("Lupus-Like Syndrome") führen sowie zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn ein Patient eine dieser unerwünschten Reaktionen entwickelt, sollte Cimzia abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Nach dem aktuellen Wissensstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämien oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden. Selten wurden bei Patienten unter Cimzia-Behandlung neurologische Störungen einschließlich Anfallserkrankungen, Neuritis und peripherer Neuropathie gemeldet.
Unerwünschte Ereignisse des hämatologischen Systems einschließlich medizinisch bedeutsamer Zytopenie wurden unter Cimzia berichtet. Alle Patienten sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während einer Behandlung mit Cimzia Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf Dyskrasien oder eine Infektion hinweisen könnten (z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe). Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Anomalien ist ein Absetzen der Cimzia-Therapie zu erwägen.
Die Anwendung von Cimzia zusammen mit Anakinra oder Abatacept wird wegen eines möglichen erhöhten Risikos schwerwiegender Infektionen nicht empfohlen. Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Cimzia verabreicht werden, da keine Daten vorliegen. Bei der Planung eines operativen Eingriffs sollte die Halbwertszeit von 14 Tagen von Cimzia berücksichtigt werden. Wenn eine Operation geplant ist, während ein Patient mit Cimzia behandelt wird, muss er engmaschig auf Infektionen überwacht werden.
Bitte lesen Sie für weitere wichtige Informationen zum Arzneimittel die Fachinformation, die unter http://www.ucb.de/Produkte/informationen-für-fachkreise (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3180863-1&h=3359085687&u=http%3A%2F%2Fwww.ucb.de%2FProdukte%2Finformationen-fur-fachkreise&a=http%3A%2F%2Fwww.ucb.de%2FProdukte%2Finformationen-f%C3%BCr-fachkreise) zum Download zur Verfügung steht (Nur den Fachkreisen zugänglich).
Über UCB
UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativer Medizin und Behandlungsmöglichkeiten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet, um Menschen mit schweren Krankheiten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. UCB erreichte 2020 ein Umsatzvolumen von 5,3 Mrd. EUR und beschäftigt mehr als 8.300 Mitarbeiter in rund 40 Ländern. UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt (Symbol: UCB). Verfolgen Sie unsere Kurznachrichten bei Twitter unter: @UCB_news.
Zukunftsgerichtete Aussagen UCB
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die auf den derzeitigen Plänen, Schätzungen und Annahmen der Unternehmensleitung basieren. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen zu historischen Fakten, sind Aussagen, die als zukunftsbezogene Aussagen erachtet werden können, einschließlich Schätzungen der Einnahmen, operativen Margen, Investitionen, Barmittel, sonstigen Finanzinformationen, erwarteten rechtlichen, politischen, regulatorischen oder klinischen Ergebnisse sowie sonstiger Einschätzungen und Resultate. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind naturgemäß keine Garantien für zukünftige Leistungen und unterliegen Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen könnten, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung impliziert sind. Zu den wichtigen Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen können, gehören: Änderungen der allgemeinen Wirtschafts-, Geschäfts- und Wettbewerbsbedingungen, die Unfähigkeit, erforderliche behördliche Genehmigungen zu erhalten oder zu akzeptablen Bedingungen zu erhalten, Kosten, die im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung stehen, Veränderungen in den Erwartungen an Produkte, die sich in der Pipeline befinden oder gerade von UCB entwickelt werden, die Auswirkungen zukünftiger gerichtlicher Entscheidungen oder behördlicher Untersuchungen, Produkthaftungsansprüche, Herausforderungen beim Patentschutz für Produkte oder Produktkandidaten, Änderungen von Gesetzen oder Verordnungen, Wechselkursschwankungen, Änderungen oder Unsicherheiten in den Steuergesetzen oder innerhalb der Verwaltung solcher Gesetze sowie die Einstellung und Bindung der Mitarbeiter. UCB stellt diese Informationen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, die Informationen dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, sei es, um die tatsächlichen Ergebnisse zu bestätigen oder um eine Änderung der Erwartungen mitzuteilen. Es besteht keine Garantie, dass neue Produktkandidaten der Pipeline die Genehmigung zur Produktzulassung erhalten, oder dass neue Indikationen für bestehende Produkte entwickelt und zugelassen werden. Produkte oder potenzielle Produkte, die Gegenstand von Partnerschaften, Joint Ventures oder Lizenzvereinbarungen sind, können zu Unstimmigkeiten zwischen den Partnern führen. Auch könnte UCB oder andere Unternehmen Probleme hinsichtlich Sicherheit, Nebenwirkungen oder in der Fertigung von Produkten nach ihrer Vermarktung entdecken. Darüber hinaus kann der Umsatz durch internationale und nationale Trends in Richtung Managed Care, Kostendämpfung im Gesundheitswesen sowie durch die Rückerstattungsrichtlinien von Drittanbietern und durch die Gesetzgebung zur Preisgestaltung und Kostenerstattung biopharmazeutischer Produkte beeinflusst werden.
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Andrea Christopher, Brand Communications, UCB, T+1.404.483.7329, andrea.christopher@ucb.com
Referenzen:
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2 Van der Horst-Bruinsma I, Van Bentum R, Verbraak F, et al. Reduction of Anterior Uveitis Flares in Patients with Axial Spondyloarthritis During Certolizumab Pegol Treatment: 96-Week Results from the C-VIEW Study. Abstract to be presented at EULAR 2021, June 2-5.
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