-- Die Vereinbarung gilt für die Länder der Europäischen Union, des Europäischen Wirtschaftsraums, das Vereinigte Königreich, die Ukraine, Russland und die GUS
-- Bentracimab ist ein humanes monoklonales Antikörperfragment, das der thrombozytenhemmenden Wirkung von Ticagrelor entgegenwirkt
-- Nach der kürzlichen Akquisition von Lumeblue® ist die Pipeline von Alfasigma um ein biotechnologisches Medikament reicher
Alfasigma hat eine exklusive Lizenzvereinbarung mit PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAS) für die Kommerzialisierung von Bentracimab in 49 Ländern in Europa und anderen Schlüsselmärkten abgeschlossen.
PhaseBio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien für kardiopulmonale Erkrankungen konzentriert. Die Vereinbarung gilt für die Länder der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums sowie für das Vereinigte Königreich, Russland, die Ukraine und andere Länder der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS).
Bentracimab ist ein neues humanes monoklonales Antikörperfragment, das in früheren klinischen Studien eine sofortige und verlängerte Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Brilinta® / Brilique® (Ticagrelor) gezeigt hat.
Gemäß den Laufzeiten der Lizenzvereinbarung erhält PhaseBio eine Vorauszahlung von 20 Mio. US-Dollar und kann 35 Mio. US-Dollar erhalten, wenn bestimmte behördliche Genehmigungen vor Erreichen von Umsatzmeilensteinen vorliegen, sowie bis zu 190 Mio. US-Dollar bei Erreichen bestimmter Umsatzmeilensteine. zusätzlich zu bestimmten gestaffelten Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz. Das amerikanische Unternehmen wird für die Entwicklung von Bentracimab und die Erlangung der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA) verantwortlich sein. Anschließend wird die Zulassung an Alfasigma vergeben. Alfasigma ist verantwortlich für die Erlangung der behördlichen Zulassung in anderen Gebieten, die nicht durch die EMA- oder MHRA-Zulassungen abgedeckt sind, sowie für die Erlangung und Aufrechterhaltung der behördlichen Zulassungen, die für die Vermarktung und den Verkauf des Produkts erforderlich sind, einschließlich der Preisverhandlungen und der Verpflichtungen nach der Markteinführung.
"Die Bedürfnisse von Menschen mit Krankenhauserkrankungen sind einer unserer Schwerpunkte. Es ist wichtig, die unerfüllten Bedürfnisse von Patienten und Klinikern zu verstehen und, wie im Fall von Bentracimab, danach zu streben, besser darauf zu reagieren. Wir sind nicht nur stolz darauf, eine relevante Patientenpopulation bedienen zu können, sondern wir sind sicher, dass wir ein wichtiges und wertvolles Medikament in das spezialisierte Produktportfolio von Alfasigma einbringen können", so said Pier Vincenzo Colli, CEO von Alfasigma. "Diese Vereinbarung ist ein weiterer wichtiger Schritt auf unserem Weg, Alfasigma nach der kürzlich erfolgten Akquisition von Lumeblue® unter den wichtigsten internationalen Spezialitätenfirmen zu konsolidieren. Wir sind stolz darauf, zu einem Bezugspunkt für mehrere Unternehmen geworden zu sein, die unsere Erfahrung in Schlüsselmärkten in Europa und Asien nutzen wollen."
"Die Unterzeichnung dieser Vereinbarung zur Kommerzialisierung mit unserem neuen Handelspartner Alfasigma ist ein wahrhaft bedeutsames Ereignis für PhaseBio", sagte Jonathan P. Mow, CEO von PhaseBio Pharmaceuticals. "Alfasigma bringt eine tiefe regionale Expertise im Krankenhausumfeld mit, die dazu beitragen wird, den Wert der globalen Marke Bentracimab zu erschließen, während PhaseBio in die kommerzielle Infrastruktur investieren kann, die für eine erfolgreiche Markteinführung des Produkts in den Vereinigten Staaten notwendig ist. Durch die Etablierung von Bentracimab in Schlüsselmärkten, in denen sich ein signifikanter Anteil der weltweiten Ticagrelor-Patientenpopulation aufhält, wird Alfasigma eine entscheidende Rolle bei unserer Mission spielen, die Art und Weise zu verändern, wie Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden. Wir freuen uns, einen Kooperationspartner gefunden zu haben, der unsere Begeisterung für das Potenzial von Bentracimab teilt, kritische ungedeckte Bedürfnisse zu adressieren und freuen uns auf eine lange und für beide Seiten vorteilhafte Beziehung."
Colli folgert daraus: "Mit seiner langjährigen Erfahrung im therapeutischen Bereich und seiner konsequenten Präsenz in Krankenhäusern denke ich, dass Alfasigma wirklich gut positioniert ist, um Bentracimab an Kliniker und Patienten zu bringen. Die hervorragende Harmonie mit PhaseBio wird es uns ermöglichen, Bentracimab zu einer globalen Marke in Europa und in anderen Schlüsselmärkten zu machen."
Bentracimab befindet sich derzeit in der späten klinischen Entwicklung im Rahmen der REVERSE-IT-Studie (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor - Intervention Trial). REVERSE-IT ist eine multizentrische, offene, prospektive, einarmige Phase-3-Studie zur Untersuchung der Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit Bentracimab bei Patienten, die sich mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen vorstellen oder die eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff benötigen. Bentracimab wurde bereits in klinischen Phase-1- und Phase-2-Studien untersucht und hat das Potenzial gezeigt, einen lebensrettenden therapeutischen Nutzen durch die sofortige und anhaltende Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor zu erbringen, wodurch Bedenken hinsichtlich der mit der Verwendung dieses Thrombozytenaggregationshemmers verbundenen Blutungsrisiken verringert werden könnten. Darüber hinaus erreichte Bentracimab in einer translationalen Studie eine äquivalente Umkehrung von Ticagrelor-Markenpräparaten und mehreren Ticagrelor-Generika.
Informationen zu Bentracimab (PB2452)
Bentracimab ist ein neuartiges, rekombinantes, humanes monoklonales Antikörper-Antigen-bindendes Fragment, das die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Ticagrelor bei schweren Blutungen und dringenden chirurgischen Eingriffen aufheben soll. In einer klinischen Phase-1-Studie zeigte Bentracimab das Potenzial, einen lebensrettenden therapeutischen Nutzen durch die sofortige und anhaltende Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor zu erbringen und damit die Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Thrombozytenaggregationshemmer zu verringern. Die klinische Phase-1-Studie mit Bentracimab bei gesunden Freiwilligen wurde im März 2019 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Im April 2019 erhielt Bentracimab den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) von der Food and Drug Administration (FDA). Die FDA kann den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) erteilen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung gegenüber einer bestehenden Therapie darstellen könnte. Im September 2019 schloss PhaseBio eine Phase-2a-Studie ab, in der Bentracimab bei älteren und älteren Probanden unter einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Ticagrelor und niedrig dosiertem Aspirin untersucht wurde. Zusätzlich untersuchte die Phase 2a-Studie ein Bentracimab-Regime zur Umkehrung supratherapeutischer Dosen von Ticagrelor bei gesunden jüngeren Probanden. In beiden Studienarmen erreichte Bentracimab eine sofortige und anhaltende Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor und war im Allgemeinen gut verträglich, wobei nur geringfügige unerwünschte Ereignisse berichtet wurden. Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen überein, die bei gesunden jüngeren Probanden beobachtet wurden, die in der zuvor veröffentlichten Phase-1-Studie mit Ticagrelor behandelt wurden. PhaseBio initiierte im März 2020 die REVERSE-IT-Studie, eine zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie für Bentracimab, um eine Beantragung als biopharmazeutisches Produkt (Biologics License Application) für Bentracimab in den Indikationen schwere Blutungen und dringende Operationen zu unterstützen. Derzeit gibt es keine zugelassenen Umkehrmittel für Ticagrelor oder andere Thrombozytenaggregationshemmer.
Informationen zu PhaseBio
PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (http://www.phasebio.com/) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien für kardiovaskuläre und kardiopulmonale Erkrankungen konzentriert. Die Pipeline des Unternehmens umfasst: Bentracimab (PB2452), ein neuartiger Umkehrwirkstoff für das Thrombozytenaggregationshemmer Ticagrelor; Pemziviptadil (PB1046), ein einmal wöchentlich zu verabreichender VIP-Rezeptor-Agonist zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie; und PB6440, ein oraler Wirkstoff zur Behandlung der resistenten Hypertonie. PhaseBios firmeneigene Technologieplattform für elastinähnliche Polypeptide ermöglicht die Entwicklung von Therapien mit dem Potenzial für eine weniger häufige Dosierung und eine verbesserte Pharmakokinetik, einschließlich Pemziviptadil, und treibt sowohl interne als auch partnerschaftliche Entwicklungsmöglichkeiten für Medikamente voran.
PhaseBio ist in Malvern, Pennsylvania, und San Diego, Kalifornien, ansässig.
Für weitere Informationen besuchen Sie www.phasebio.com, und folgen Sie auf Twitter @PhaseBio (http://twitter.com/phasebio) und LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/phasebio-pharmaceuticals/).
Informationen zu Alfasigma
Alfasigma ist ein in Italien ansässiges, multinationales Pharmaunternehmen, das über Distributoren und Tochtergesellschaften in über 90 Ländern vertreten ist. Das Unternehmen beschäftigt rund 3.000 Mitarbeiter, verfügt über eigene Forschungs- und Entwicklungskapazitäten und mehrere Produktionsstätten. Alfasigma ist bekannt für seinen starken Fokus auf Gastroenterologie und Vaskulär.
Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens https://www.alfasigma.com.
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Pressekontakt:
Biagio Oppi
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