Unternehmen gibt Details zu seinem Evaluierungsprogramm bekannt, mit dem SARS-CoV-2-Varianten kontinuierlich überwacht werden
LumiraDx, das Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-(POC)-Diagnostik ("LumiraDx" oder "Unternehmen"), hat heute bestätigt, dass der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test die führenden globalen SARS-CoV-2-Varianten nachweist, darunter die Varianten Alpha, Beta, Gamma, Delta und Epsilon.
In einem aktuell veröffentlichten technischen Bulletin beschreibt das Unternehmen die laufenden Maßnahmen, die es ergreift, um sicherzustellen, dass es die sogenannten "Variants of Concern" ("VOC") aktiv erkennen kann, wie sie von den Gesundheitsschutzbehörden einschließlich der Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert werden, da sie entweder ein erhöhtes Risiko für eine Übertragung oder für einen schweren Krankheitsverlauf haben.
Wie bei anderen Viren, kommt es auch bei SARS-CoV-2 zu Mutationen, wobei mit der Zeit immer neue Varianten des Virus auftreten. Während einige neue Varianten auftauchen und wieder verschwinden oder klinisch unbedeutend sind, tauchen andere auf, dominieren und wurden während dieser Pandemie weltweit nachgewiesen. Staatliche Aufsichtsbehörden haben Richtlinien eingeführt, die Tests erfüllen müssen, um die neu auftretenden Varianten, die weltweit viele neue COVID-19-Fälle verursachen, nachweisen zu können.
LumiraDx überwacht aktiv, wie sein SARS-CoV-2 Antigen Test gegen neue Varianten des SARS-CoV-2-Virus performt. Die firmeninterne Auswertung erfolgt mittels In-silico-Analyse und direkter Testung entweder mit rekombinantem Nukleokapsidprotein oder viralen Isolaten. Die hauseigenen Testergebnisse werden von unabhängigen Organisationen wie dem UK Department of Health and Social Care, COVID-19 Technologies Validation Group und dem National Health Laboratory Service - South Africa, bestätigt.
Dr. Nigel Lindner, Chief Innovation Officer von LumiraDx, sagte: "Seit dem Auftreten von COVID-19 Anfang des letzten Jahres haben wir außerordentlich viel darüber gelernt, wie sich das Virus ausbreitet und vor allem, wie es mutieren kann. Wir wissen, dass Tests eine entscheidende Komponente bei der Überwachung und Kontrolle der Ausbreitung des Virus sind. Dies wird umso wichtiger, je mehr neue und unbekannte Varianten auftreten. Wir verpflichten uns nicht nur, alle Richtlinien zur Überwachung dieser besorgniserregenden Varianten einzuhalten, sondern auch, diese Daten und unseren Überwachungsprogramm-prozess mit unseren Kunden zu teilen."
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test ist gut geeignet, diese bestehenden und neue Varianten nachzuweisen. Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test verwendet Antikörper (nicht nukleinsäurebasierte Primer wie bei der PCR), um das SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen (nicht das Spike-Protein) zu erfassen. Antikörper erkennen typischerweise 8-15 Aminosäure-Zielsequenzen (entspricht 24-45 Nukleotidsequenzen). Daher ist es unwahrscheinlich, dass einzelne Nukleinsäure-Punktmutationen die Leistung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Tests beeinträchtigen. Außerdem hätten Mutationen außerhalb der viralen Nukleokapsid-Kodierungsregion (z. B. Spike-Protein) keinen Einfluss auf die Leistungsfähigkeit des Tests.
Weitere Details zum Nachweis von Virusvarianten mit dem LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test finden Sie im Technical Bulletin. (https://www.lumiradx.com/assets/pdfs/covid-19-antigen-test/technical-bulletin-sars-cov-variants-english.pdf?v=1)
Nomenklatur SARS-CoV-2-Varianten
WHO-Bezeichnung Variante erstmals nachgewiesen in
Alpha Großbritannien (Sept. 2020)
Beta Südafrika (Mai 2020)
Gamma Brasilien (Nov. 2020)
Delta Indien (Okt. 2020)
Epsilon USA (März 2020)
Über LumiraDx
LumiraDx wurde 2014 von einer Unternehmergruppe gegründet, Ron Zwanziger (Chairman und Chief Executive Officer), Dave Scott, Ph.D. (Chief Technology Officer) und Jerry McAleer, Ph.D. (Chief Scientist). Gemeinsam blicken sie auf über drei Jahrzehnte erfolgreicher Arbeit beim Aufbau und Wachstum von Diagnostikunternehmen zurück, darunter bei Unternehmen wie Medisense Inc., Inverness Medical Technology Inc. und Alere Inc. Das Unternehmen wird von institutionellen und strategischen Investoren wie unter anderem der Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures, U.S. Boston Capital Corporation und Petrichor Healthcare Capital Management unterstützt. Der Firmenhauptsitz von LumiraDx ist in Großbritannien und Konzerngesellschaften auf der ganzen Welt mit Zugang zu allen wichtigen Märkten unterstützen den Vertrieb. Weltweit beschäftigt LumiraDx mehr als 1200 Mitarbeiter.
LumiraDx befasst sich mit Entwicklung, Produktion und Vertrieb einer innovativen diagnostischen Platform für den Point-of-Care-Einsatz. Die LumiraDx Platform wurde entwickelt, um in Minutenschnelle mit Labormethoden vergleichbare diagnostische Ergebnisse am Point-of-Care zu liefern. Sie ist als kostengünstige und leicht zugängliche Lösung für medizinische Einrichtungen auf der ganzen Welt konzipiert, wobei die Stärkung der dezentralen Versorgung im Fokus steht. LumiraDx-Antigen-Schnelltests sind derzeit weltweit in den Gesundheitssystemen im Einsatz, u.a. in Großbritannien im dortigen National Health Service (NHS).
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Weitere Informationen zu LumiraDx und der LumiraDx Platform unter www.lumiradx.com.
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