Mit LumiraDx RNA STAR Complete SARS-CoV-2 können Labore den Durchsatz ihrer bestehenden offenen PCR-Systeme auf mehr als 250 Tests pro Stunde erhöhen. Das Produkt gehört zum Bereich "Fast Lab Solutions" von LumiraDx.
Das Unternehmen LumiraDx hat heute die CE-Kennzeichnung des LumiraDx RNA STAR Complete SARS-CoV-2 bekanntgegeben. Der Test hatte bereits im Oktober 2020 eine Emergency Use Authorization (EUA) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten, die dann im März 2021 erneut erteilt wurde. Das Produkt ist eine schnelle Nukleinsäure-Amplifikationsmethode für die COVID-19-Testung mit hoher Sensitivität und hohem Durchsatz. Mit verbesserten Leistungsangaben und dem Zugang zu zusätzlichen Open-Channel-PCR-Systemen ermöglicht LumiraDx RNA STAR Complete SARS-CoV-2 den Laboren eine schnelle Implementierung und Unterstützung ihrer Testprogramme innerhalb und außerhalb des Labors, wie z. B. in mobilen Laboreinheiten, die eine Testung zugänglich machen, wo immer sie benötigt wird.
Der innovative molekulare Test nutzt die unternehmenseigene qSTAR-Technologie (Qualitative Selective Temperature Amplification Reaction), die auch die Grundlage der molekularen Point-of-Care-Tests von LumiraDx bildet. Im Jahr 2020 wurde mit dieser Technologie der Geschäftsbereich "Fast Lab Solutions" gegründet, der dazu beiträgt, COVID-19-Testengpässe durch die Erweiterung bestehender Laborkapazitäten zu bewältigen. LumiraDx RNA STAR Complete SARS-CoV-2 nutzt ein direktes Amplifikationsverfahren, das Lyse und Amplifikation in einem einzigen Schritt kombiniert und die virale SARS-CoV-2-Nukleinsäure in weniger als 20 Minuten auf gängigen Open-Channel-PCR-Systemen nachweist - ein Prozess, der normalerweise mehr als eine Stunde in Anspruch nimmt.
"Wir freuen uns, dass wir mit der erfolgten CE-Kennzeichnung nun in der Lage sind, unsere Tests in ganz Europa anzubieten und schnelle und genaue Testungen zur Unterstützung von Labortestprogrammen zur Verfügung stellen können", sagte Sanjay Malkani, Präsident von LumiraDx Fast Lab Solutions. Er fuhr fort: "Unsere innovative qSTAR-Technologie vereinfacht und beschleunigt die Kapazität der molekularen COVID-19-Testung, ohne dabei die erforderliche hohe Nachweisempfindlichkeit zu beeinträchtigen. Darüber hinaus können wir dank des geringen Platzbedarfs unserer Technologie diese Tests außerhalb des Labors und in mobilen Einheiten durchführen, um genaue und zuverlässige Ergebnisse in Bereichen zu liefern, in denen schnelle Durchlaufzeiten entscheidend sind."
Das wissenschaftliche Team von LumiraDx überwacht kontinuierlich die Performance der qSTAR-Technologie auf dem Markt, um die mittels in-silico-Analyse vorhergesagte Erkennung aktuell zirkulierender Virusvarianten zu bestätigen. Bis heute hat das Fast Lab-Team 1.750.156 Sequenzen analysiert, wobei 99,5 % eine perfekte Identität aufweisen bzw. eine einzige Fehlidentifikation auftrat. Dies schafft Vertrauen in die Genauigkeit bei der Erkennung von SARS-CoV-2 und allen bekannten "Variants of Interest" und "Variants of Concern", einschließlich der Delta- und Delta-Plus-SARS-CoV-2-Varianten.*
RNA STAR Complete SARS-CoV-2 wird in den USA bereits in Laboren und mobilen Einheiten eingesetzt und unterstützt die Testung in Einrichtungen, die schnelle und genaue Ergebnisse erfordern. In Europa arbeitet LumiraDx mit Partnern zusammen, um die Testung in ähnlichen Settings wie z.B. am Arbeitsplatz und in Schulen verfügbar zu machen, wo eine frühzeitige Diagnostik helfen kann, Hotspots schnell zu identifizieren und zukünftige Schließungen zu vermeiden.
Über LumiraDx RNA STAR Complete SARS-CoV-2
RNA STAR Complete SARS-CoV-2 erhielt am 14. Oktober 2020 eine FDA-EUA-Zulassung sowie eine erneute FDA-EUA-Zulassung im März 2021 mit einer verbesserten Nachweisgrenze (LOD) von 1,8 Kopien/µL und zusätzlichen Validierungen weiterer PCR-Systeme, was Laboren ermöglicht, ihre Testkapazitäten zu erweitern. LumiraDx hat das Verfahren zur Erklärung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD 98/79/EC) abgeschlossen und seinen RNA STAR Complete SARS-CoV-2 Test mit dem CE-Zeichen versehen. Der Test ist nun für den Verkauf im Europäischen Wirtschaftsraum verfügbar.
Über LumiraDx Fast Lab Solutions
LumiraDx Fast Lab Solutions mit Sitz in San Diego, Kalifornien, USA ist ein LumiraDx-Geschäftsbereich, der die hochkomplexe Labortestung unterstützt, indem er seine innovative qSTAR-Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie in einem zugänglichen Hochdurchsatzformat nutzt, um aktuelle molekulare Laborabläufe wirksam zu unterstützen. Der Einsatz von Fast Lab Solutions ermöglicht es Laboren, die Effizienz zu steigern und die Zeit bis zur Verfügbarkeit von Ergebnissen zu reduzieren.
Über LumiraDx
LumiraDx wurde 2014 von einer Unternehmergruppe gegründet, Ron Zwanziger (Chairman und Chief Executive Officer), Dave Scott, Ph.D. (Chief Technology Officer) und Jerry McAleer, Ph.D. (Chief Scientist). Gemeinsam blicken sie auf über drei Jahrzehnte erfolgreicher Arbeit beim Aufbau und Wachstum von Diagnostikunternehmen zurück, darunter bei Unternehmen wie Medisense Inc., Inverness Medical Technology Inc. und Alere Inc. Das Unternehmen wird von institutionellen und strategischen Investoren wie unter anderem der Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures, U.S. Boston Capital Corporation und Petrichor Healthcare Capital Management unterstützt und konnte bereits Gelder in Höhe von ca. 1 Milliarde US-Dollar akquirieren. Der Firmenhauptsitz von LumiraDx, inklusive seiner primären Forschungs- und Entwicklungsabteilung und seiner Produktionsstätten in Stirling, befindet sich in Großbritannien und Konzerngesellschaften auf der ganzen Welt mit Zugang zu allen wichtigen Märkten unterstützen den Vertrieb. Weltweit beschäftigt LumiraDx mehr als 1200 Mitarbeiter.
Weitere Informationen zu LumiraDx und unserem SARS-CoV-2 Produktportfolio finden sie unter lumiradx.com.
*Das LumiraDx RNA STAR Complete SARS-CoV-2 Test-Kit wurde zwar intern von Fast Lab validiert, ist aber für den Nachweis von SARS-CoV-2-Varianten nicht von der FDA zugelassen, noch von der FDA unter EUA für diesen Zweck zugelassen oder autorisiert.
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