Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.(im Folgenden als Gan & Lee bezeichnet, Aktiencode: 603087.SH), gab auf der 81. wissenschaftlichen Tagung der amerikanischen Diabetesvereinigung (ADA) vom 25. bis 29. Juni positive Ergebnisse einer klinischen Phase-1-Studie bekannt. Die neuen Daten bezogen sich auf drei vorgeschlagene Biosimilar-Insulinanaloga von Gan & Lee, Insulin Aspart (GL-ASP), Insulin Lispro (GL-LIS) und Insulin Glargin (GL-GLA), und wurden von den primären Prüfärzten von Profil, (Deutschland) präsentiert.
Alle drei Phase-1-Studien erfüllten ihre primären PK- und primären PD-Analysen. Diese Daten belegen die pharmakokinetische und pharmakodynamische Bioäquivalenz zwischen jedem der vorgeschlagenen biosimilaren Gan & Lee-Insuline und ihren jeweiligen Referenzsubstanzen. Darüber hinaus waren die Sicherheitsprofile der drei vorgeschlagenen Biosimilar-Insuline von Gan & Lee mit denen der jeweiligen Referenzsubstanzen vergleichbar1,2,3.
Die in den Beiträgen vorgestellten Daten sind ein wichtiger Meilenstein in den klinischen Entwicklungsprogrammen für Biosimilars bei Gan & Lee. Obwohl sich 2021 die Entdeckung des Insulins zum hundertsten Mal jährt, bleibt der Zugang zu Insulin ein globales Gesundheitsproblem. "Wir freuen uns, dass wir der Einführung von Biosimilar-Insulinen in die klinische Praxis einen Schritt näher gekommen sind, mit dem Ziel, die weltweite Belastung durch Diabetes zu reduzieren", sagte Jia Lu, Geschäftsführerin von Clinical Sciences. Die drei Beiträge wurden kürzlich auf der Website der Zeitschrift Diabetes® veröffentlicht. Die Posterpräsentationsnummern für die Beiträge GL-ASP, GL-LIS und GL-GLA lauten 738-P, 736-P bzw. 740-P.
Informationen zu Gan & Lee
Gan & Lee hat erfolgreich das erste inländische biosynthetische Humaninsulin in China entwickelt. Derzeit hat das Unternehmen fünf rekombinante Insulinanaloga und andere Produkte in China vermarktet, darunter die langwirkende Glargin-Injektion (Basalin®), die schnellwirkende Lispro-Injektion (Prandilin®), die schnellwirkende Aspart-Injektion (Rapilin(TM)), die gemischte Protamin-Zink-Lispro-Injektion (25R) (Prandilin®25) und die Aspart 30-Injektion (Rapilin(TM)30), den wiederverwendbaren Insulin-Injektionsstift (GanleePen(TM)) und die Einweg-Pen-Nadel (Ganlee Fine(TM)).
Gan & Lee strebt danach, sein Ziel, ein pharmazeutisches Unternehmen von Weltrang zu werden, weiter voranzutreiben, indem es eine umfassende Abdeckung im Bereich der Diabetes-Diagnose und -Behandlung bietet und sich auch aktiv an der Entwicklung neuer chemischer Wirkstoffe für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Krebs und anderen Krankheiten beteiligt. Für weitere Informationen wenden Sie sich an investorrelations@ganlee.us.
Referenzen:
1. Leona Plum- Mörschel, et. al. Das vorgeschlagene biosimilare Insulin Aspart (GL-ASP) zeigt pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Bioäquivalenz zu dem in den USA zugelassenen und in der EU zugelassenen Insulin Aspart. 22. Juni 2021.
2. Eric Zijlstra, et. al. Das vorgeschlagene biosimilare Insulin Lispro (GL-LIS) zeigt pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Bioäquivalenz zu dem in den USA zugelassenen und in der EU zugelassenen Insulin Lispro. 22. Juni 2021.
3. Tim Heise, et. al. Das vorgeschlagene biosimilare Insulin Glargin (GL-GLA) zeigt pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Bioäquivalenz zu dem in den USA und der EU zugelassenen Insulin Glargin. 22. Juni 2021.
Gina Antonucci
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