Agennix AG gibt Präsentation neuer Daten der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung auf der American Thoracic Society International Conference bekannt
- Ergebnisse zeigen Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität über eine große Bandbreite von bei Studienbeginn vorliegenden Prognosefaktoren, inklusive dem APACHE II Score
- Ergebnisse zeigen hinsichtlich der Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede zwischen Talactoferrin und Placebo
Prof. Dr. Kalpalatha Guntupalli, Leiterin Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine des Baylor College of Medicine und leitende Prüfärztin der Talactoferrin Phase-2-Studie kommentierte: "Gegenwärtig gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schwerer Blutvergiftung, einer Erkrankung, die schwierig zu behandeln ist und bei der die Sterblichkeitsrate bei rund 30 bis 40 Prozent liegt. Die Ergebnisse der Studie demonstrieren, dass Talactoferrin das Potenzial hat, die Sterblichkeitsrate von Patienten mit schwerer Blutvergiftung maßgeblich zu reduzieren. Dieser Effekt scheint, unabhängig vom APACHE II Ausgangswert, konsistent zu sein. Talactoferrin erwies sich zudem bei dieser schwer erkrankten Patientenpopulation als gut verträglich."
Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand der Agennix AG, sagte: "Wir sind ausgesprochen erfreut über die Daten, die heute aus unserer Phase-2-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis präsentiert wurden. Sobald wir die vorliegenden Ergebnisse und unsere weitere Planung im Rahmen eines Treffens mit den Zulassungsbehörden diskutiert haben, werden wir die Entwicklung von Talactoferrin in dieser Indikation weiter fortführen."
Wie bereits bekannt gegeben, erreichte die Phase-2-Studie mit einer Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf 14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed unadjusted p-value = 0,04, odds ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47) ihren primären Endpunkt. Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach Standort der behandelnden Klinik und Vorliegen bzw. Nicht-Vorliegen von Sepsis-bedingten kardiovaskulären Funktionsstörungen. Nach Anpassung der Studienergebnisse hinsichtlich kardiovaskulärer Funktionsstörungen betrugen der two-tailed p-value 0,06 und das odds ratio 0,49.
Bei Studienbeginn lagen bei 64% (n=121) der Patienten der Studie Sepsis-bedingte kardiovaskuläre Störungen vor und bei 36% (n=69) waren derartige Funktionsstörungen nicht vorhanden. Bei Patienten mit kardiovaskulären Funktionsstörungen ergab sich eine relative Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalitätsrate um 22% (28,6% bei Placebo vs. 22,4% bei Talactoferrin). Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen zeigte Talactoferrin eine relative Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalitätsrate um 88% (22,6% bei Placebo vs. 2,6% bei Talactoferrin).
Talactoferrin zeigte eine Tendenz zur Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität innerhalb aller Ausgangs-APACHE II Quartile. Bei Patienten mit einem APACHE II Score von 0-18 bewirkte Talactoferrin einen Rückgang der Mortalität um 56% (8,7% bei Placebo vs. 3,8% bei Talactoferrin). Bei Patienten mit einem APACHE II Score von 19-23 reduzierte Talactoferrin die Mortalität um 44% (13,8% bei Placebo vs. 7,7% bei Talactoferrin) und bei einem APACHE II Score von 24-27 reduzierte Talactoferrin die Sterblichkeit um 50% (33,3% bei Placebo vs. 16,7% bei Talactoferrin). In der Gruppe mit den am schwersten erkrankten Patienten, d.h. Patienten mit Apache II Werten größer als 27, ging die Sterblichkeit um 42% (60% bei Placebo vs. 35% bei Talactoferrin) zurück.
Des Weiteren reduzierte Talactoferrin die Sterblichkeit von Patienten auch bei Vorliegen einer unterschiedlichen Anzahl und Art von Organfunktionsstörungen zu Studienbeginn. Bei Vorliegen von drei oder weniger Organfunktionsstörungen zu Studienbeginn (89% der rekrutierten Patienten) zeigte sich ein statistisch signifikanter Rückgang der Sterblichkeitsrate um 53% - von 24,4% in der Pacebo-Gruppe, im Vergleich zu 11,4% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value gemäß Fisher's Exact Test = 0,03).
In der Studie erwies sich Talactoferrin als sehr gut verträglich und zeigte hinsichtlich der Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, waren in beiden Behandlungsgruppen Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich (5,6% der Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 5,3% der Patienten in der Plabebo-Gruppe). Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen in Folge der Behandlung mit Talactoferrin beobachtet.
Alle genannten Analysen wurden auf modifizierter intent-to-treat-Basis (auch intent-to-treat as treated genannt) durchgeführt, d.h. die Patienten wurden auf Grundlage der während der ersten Woche tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet. Die Anzahl der Behandlungstage betrug im Median 6,0 in der Talactoferrin-Gruppe und 4,5 Tage in der Placebo-Gruppe.
Vor der Randomisierung wurde die Eignung aller Patienten zur Aufnahme in die Studie zentral überprüft. Hinsichtlich der bei Studienbeginn vorliegenden Merkmale zeigten sich die Patienten-Gruppen generell ausgeglichen.
Die Phase-2-Studie wurde vornehmlich durch Fördermittel der U.S. National Institutes in Höhe von drei Millionen Dollar finanziert.
Schwere Blutvergiftung (Severe Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) eskaliert die systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu Organ-Funktionsstörungen bis hin zum Versagen eines oder mehrerer Organe und in vielen Fällen sogar zum Tode führen kann. Jährlich erkranken sowohl in Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung noch weiter erhöhen werden. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund 30 bis 40 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen. Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört Blutvergiftung in den USA zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären, meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die Behandlungskosten bei Blutvergiftung wurden 2001 allein in den USA jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt und es wird davon ausgegangen, dass sich diese Kosten mittlerweile signifikant erhöht haben.
Talactoferrin
Talactoferrin ist eine oral verabreichbare biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften, die für die Behandlung von Krebs und schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin zeigte Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis). In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin in dieser Indikation initiiert. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist eine der am weitesten verbreiteten Krebsarten weltweit und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Die Gesellschaft beabsichtigt Talactoferrin auch in der Indikation schwere Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Talactoferrin hat sich bei den genannten Patientengruppen als sehr gut verträglich erwiesen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, um eine Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von Patienten mit schweren Erkrankungen zu erreichen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Martinsried/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
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