nternationaler TARGIT Studie hat gezielte intraoperative Radiotherapie Potenzial für neuen Therapiestandard
Mannheim, 07. Juni 2010 ? Die Ergebnisse der internationalen TARGIT-A-Studie, der größten randomisierten klinischen Studie im Bereich der intraoperativen Radiotherapie, belegen die Wirksamkeit der hochdosierten gezielten Einmalbestrahlung mit INTRABEAM®. Das TARGIT Verfahren verkürzt und vereinfacht die Strahlentherapie für Brustkrebspatientinnen auf der ganzen Welt. Die Studienergebnisse wurden jetzt erstmals im Rahmen der 46. Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago präsentiert.
Die internationale klinische Studie (TARGIT-A)1 startete im Jahr 2000 unter Beteiligung von 28 Therapiezentren in neun verschiedenen Ländern, um die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen brusterhaltenden Therapie2,3 mit INTRABEAM® von Carl Zeiss mit klinischen Daten zu belegen. Die Forschergruppe verglich die gezielte intraoperative Einmalbestrahlung mit der herkömmlichen, sechswöchigen Radiotherapie bei der brusterhaltenden Behandlung des Mammakarzinoms im Frühstadium. Eingeschlossen wurden ältere Patientinnen mit einem kleinen Tumor. Der Forschungsschwerpunkt lag dabei auf der Lokalrezidivrate und der Nebenwirkungsrate1. TARGIT-A ist die bisher einzige multizentrische Studie zur einmaligen gezielten intraoperativen Teilbrustbestrahlung. Bis zum Abschluss der Studie im April 2010 wurden 2232 Patientinnen therapiert.
Die ersten Studienergebnisse4,5 belegen, dass das TARGIT Verfahren bei ausgewählten Patientinnen zu gleichwertigen Ergebnissen wie die konventionelle externe Bestrahlung führen kann. Die Lokalrezidivrate in der Brust lag bei beiden Armen bei nur ca. 1 Prozent nach 4 Jahren. Auch die Nebenwirkungsrate war vergleichbar. Während im TARGIT Arm etwas mehr Serome punktiert werden mussten, trat im Standard Arm die bestrahlungsbedingte Hautreaktion häufiger auf. Das Durchschnittsalter der Kandidatinnen lag bei 63 Jahren, 83 Prozent waren jünger als 70 Jahre. Die durchschnittliche Größe des Tumors lag bei 12 Millimetern, während bei 17 Prozent der Patientinnen die Lymphknoten betroffen waren.
"Ich freue mich sehr, meinen geschätzten Kollegen, der Fachwelt und den Millionen Menschen, die von einer verbesserten Behandlungsmethode im Kampf gegen Brustkrebs profitieren werden, ein solch positives Studienergebnis präsentieren zu können", so Michael Baum, emeritierter Professor für Chirurgie am University College London und Vorsitzender des TARGIT Komitees. "Wir von der TARGIT Studiengruppe hoffen sehr, dass unsere Erkenntnisse einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung geeigneter Patientinnen einleiten werden ? vom Ansatz der herkömmlichen Strahlentherapie hin zu einer mehr individualisierten Bestrahlungstherapie."
Dr. Jayant S. Vaidya ist ebenfalls Mitglied des TARGIT Komitees und hat das TARGIT Verfahren gemeinsam mit Professor Michael Baum und Professor Jeffrey Tobias entwickelt: "Die Daten aus der Studie verändern zwei grundsätzliche Prinzipien der Brustkrebstherapie für selektionierte Patientengruppen: Zum einen könnte das TARGIT Verfahren die zeitaufwendige Ganzbrustbestrahlung als geeignete Therapieform teilweise ablösen. Zum anderen könnte schon eine wesentlich geringere Dosis ausreichen, um zu den gleichen Ergebnissen zu kommen, dabei aber die Toxizität und Nebenwirkungen wie kosmetische Folgen reduzieren."
Das TARGIT Verfahren mit dem INTRABEAM® System bedeutet eine signifikante Entlastung für die Patientinnen: Durch die einmalige, 30-minütige Behandlung direkt nach der Entfernung des Tumors noch während der Operation kann ihnen eine mehrwöchige Nachbestrahlung erspart werden. Gleichzeitig kann die gezielte intraoperative Radiotherapie mit dem mobilen INTRABEAM® System die Behandlung von Patientinnen in jenen Regionen der Welt ermöglichen, die derzeit noch nicht ausreichend über Strahlentherapien verfügen, etwa in Entwicklungsländern.
"Durch die einmalige intraoperative Bestrahlung wird das umliegende Gewebe während der Behandlung geschont und die Dosis an der Haut minimiert. Für ältere Frauen mit einem im Frühstadium befindlichen Brustkrebs könnte somit bald die über die sechs Wochen andauernde tägliche Strahlentherapie durch eine einzige Bestrahlung mit INTRABEAM® während der operativen Entfernung des Tumors ersetzt werden", so Professor Frederik Wenz, Direktor der Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie am Universitätsklinikum Mannheim und Mitinitiator der Studie.
Über TARGIT
Die internationale Forschungsgruppe von TARGIT befasst sich seit März 2000 mit einer neuen Strahlentherapie bei Brustkrebs, bei der die Behandlung auf eine einzige Bestrahlung reduziert werden kann. Dabei wird die Bestrahlung direkt nach der Tumorentfernung noch während der Operation verabreicht. So wird gezielt das betroffene Gewebe im Tumorbett von innen heraus bestrahlt. Zum Einsatz kommt hierfür das Bestrahlungssystem INTRABEAM® von Carl Zeiss. Die Studie prüft, ob sich mit der Einmalbestrahlung die Gefahr des Wiederauftretens von Krebs in der betroffenen Brust ebenso wirksam eindämmen lässt wie bei der ca. sechswöchigen konventionellen Nachbehandlung. Eingeschlossen werden ältere Patientinnen mit kleinem Tumor. Nach einem Zufallsverfahren erhält die eine Hälfte der teilnehmenden Frauen eine konventionelle Strahlentherapie, während die andere Hälfte intraoperativ bestrahlt wird. Die Studie wurde im April 2010 mit der Behandlung der 2232. Patientin abgeschlossen. Die Ergebnisse wurden im Rahmen der 46. Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 4.-8. Juni 2010 in Chicago präsentiert. www.targit-research.org
Über INTRABEAM®
Mit INTRABEAM® setzt Carl Zeiss Meditec neue Maßstäbe in der Strahlentherapie und ermöglicht eine minimalinvasive Behandlungsmethode für Brustkrebs im Frühstadium. Dabei wird eine exakte Dosis Röntgenstrahlen zielgenau unmittelbar nach der Tumorentfernung über einen Applikator im Tumorbett platziert. Im Anschluss an die 30 minütige Bestrahlung wird die Operationshöhle geschlossen und die Behandlung ist beendet.2,3 1999 erhielt das INTRABEAM® System sowohl die Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) als auch die CE-Kennzeichnung für EU-Richtlinienkonformität zur Verabreichung einer vorgesehenen Strahlendosis im Tumorbett und- rand während einer intrakavitären oder intraoperativen Strahlenbehandlung. www.meditec.zeiss.de
Kontakt internationale TARGIT Studie:
Ciara McNulty, Clinical Trials Group
Department of Surgery, Royal Free and UCL Medical School
Centre for Clinical Science and Technology, Clerkenwell Building, Archway Campus
Highgate Hill, London N19 5LW
Tel +44 (0) 20 7034 8890
Fax +44 (0) 20 7288 3969
Ciara.McNulty@whittington.nhs.uk
1. Vaidya JS, Baum M, Tobias JS et al. Protocol 99PRT/47, Targeted Intraoperative radiotherapy (Targit) for breast cancer. Lancet 1999 http://www.thelancet.com/journals/lancet/misc/protocol/99PRT-47
2. Vaidya JS, Baum M, Tobias JS et al. Targeted intra-operative radiotherapy (Targit): an innovative method of treatment for early breast cancer. Ann Oncol 2001; 12(8): 1075-80
3. Vaidya JS, Baum M, Tobias JS et al. The novel technique of delivering targeted intraoperative radiotherapy (Targit) for early breast cancer. Eur J Surg Oncol 2002; 28(4): 447-54
4. Baum M Michael Baum, David Joseph, Jeffrey S Tobias, Frederik K Wenz, Mohammed Keshtgar, Michael Alvarado, Max Bulsara, Wolfgang Eiermann, Norman Williams and Jayant S Vaidya on behalf of the TARGIT Trialists? group. Safety and efficacy of targeted intraoperative radiotherapy (TARGIT) for early breast cancer: First report of a randomized controlled trial at 10-years maximum follow up. Poster Presented at ASCO Annual Meeting; June 7, Chicago, 2010 (LBA517)
5. Vaidya Jayant S, Joseph David J, Tobias Jeffrey S, Bulsara Max, Wenz Frederik, Saunders Christobel, Alvarado Michael, Flyger Henrik L, Massarut Samuele, Eiermann Wolfgang, Keshtgar Mohammed, Dewar John, Kraus-Tiefenbacher Uta, Sutterlin Marc, Esserman Laura, Holtveg Helle M R, Roncadin Mario, Pigorsch Steffi, Metaxas Marinos, Falzon Mary, Matthews April, Corica Tammy, Williams Norman R, Baum Michael. Targeted intraoperative radiotherapy versus whole breast radiotherapy for breast cancer (TARGIT-A trial): an international, prospective, randomised, non-inferiority phase 3 trial., The Lancet, in press 2010
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