Münster, 16. Mai 2010. Mit dem Thema "Globale Lieferantenqualifizierung" hat die Diapharm GmbH (www.diapharm.de) direkt ins Schwarze getroffen: Das erste Fachseminar des Pharma-Dienstleisters zog 35 Fach- und Führungskräfte aus pharmazeutischen Unternehmen und Überwachungsbehörden nach Münster. "Die von den europäischen Behörden entzogenen oder ausgesetzten Eignungszertifikate für Arzneimittelwirkstoffe (CEPs) nehmen seit Jahren stetig zu - mit dem Ergebnis, dass nicht nur die Lieferanten der Wirkstoffe sondern auch ihre Abnehmer, die europäischen Arzneimittel-Hersteller, immer öfter in Schwierigkeiten geraten", berichtet Martin Vortkamp von Diapharm. Auf Einladung des Pharma-Dienstleisters gaben fünf renommierte Referenten am 8. Juni in Münster einen Überblick darüber, wie die Arzneimittel-Industrie ihre Wirkstoff-Zulieferer weltweit besser überwachen kann.
Die Anforderungen der Überwachungsbehörden und die gesetzlichen Rahmenbedingungen erörterte dabei Dr. Jürgen Hoose von der Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg. Auf die Möglichkeit der Überwachung von Wirkstoffherstellern durch akkreditierte Third-Party-Audits ging Dr. Stefan Kettelhoit ein, Geschäftsführer der blue inspection body GmbH, Münster. Die praktische Umsetzung solcher Audits erklärte Martin Vortkamp, Head of Business Development & Regulatory Affairs der Diapharm GmbH, Münster. Von den Möglichkeiten und Grenzen analytischer Methoden berichtete Dr. Mona Tawab, wissenschaftliche Leiterin des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker, Eschborn. Und die praktischen Folgen eines Entzugs des Eignungszertifikats (CEP) von Wirkstoffen beleuchtete Dr. Kerstin Brixius, Fachanwältin für Medizinrecht in der Kanzlei am Ärztehaus, Bonn.
"Dass das Thema 'Globale Lieferantenqualifizierung' auf Interesse stoßen würde, hatten wir angesichts der Arzneimittel-Skandale der jüngeren Vergangenheit, z.B. Heparin, zwar erwartet", bemerkt die Organisatorin Karin Müller, "aber von der Zahl der Anmeldungen waren wir dann doch überrascht - umso mehr, weil Diapharm zuvor noch nicht als Veranstalter von Fachseminaren in Erscheinung getreten ist". Offenbar besteht großer Informationsbedarf bezüglich der Qualifizierung von Wirkstoff-Lieferanten - wohl auch deshalb, weil die Lieferkette pharmazeutischer Produkte immer stärker in den Fokus der behördlichen Überwachung rückt.
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