von Archimedes Pharma
PRESSEMITTEILUNG
CHMP befürwortet die Zulassung von PecFent® gegen Durchbruchschmerz
von Archimedes Pharma
Reading, VK, 8. Juli 2010: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme gegenüber dem Produkt PecFent® ausgesprochen. Das innovative Fentanyl-Nasenspray wurde von Archimedes Pharma („Archimedes”), eines der führenden Spezial-Pharmaunternehmen, entwickelt. Der CHMP befürwortet die Marktzulassung von PecFent® in den Ländern der Europäischen Union zur Therapie von Tumor-Durchbruchschmerzen. Tumor-Durchbruchschmerzen sind unvorhersehbare und plötzlich einsetzende, extrem heftige Schmerzattacken, die trotz einer Basis-Schmerztherapie auftreten.
Dazu Jeffrey H. Buchalter, President und Chief Executive Officer bei Archimedes Pharma: „Dies ist ein entscheidender Moment für die Patienten und Archimedes Pharma, da für diese Indikation bisher nur wenige wirksame Medikamente zur Verfügung stehen, obwohl bis zu 95 % aller Krebspatienten betroffen sind. Außerdem symbolisiert die Stellungnahme einen wichtigen Meilenstein beim Ausbau unserer Position als führendes europäisches Spezial-Pharmaunternehmen. Unser klinisches Forschungsprogramm hat ausgezeichnete Ergebnisse geliefert, und wir sind froh, den Patienten in Europa diese neue Behandlungsoption nach der Marktzulassung schnellstmöglich anbieten zu können.“
PecFent® enthält Fentanylcitrat in Form einer wässrigen Lösung. Dank der firmeneigenen PecSys™-Technologie von Archimedes Pharma bleibt das Fentanyl länger in Kontakt mit der Nasenschleimhaut und kann schnell, aber kontrolliert in den systemischen Blutkreislauf resorbiert werden. Die positive Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen des umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms für PecFent®, das drei Phase-III-Studien umfasste, darunter eine Studie mit einem aktiven Komparator und eine umfangreiche Langzeitstudie zur Sicherheit und Akzeptanz. An dem Programm nahmen mehr als 650 Patienten und über 100 Prüfzentren in insgesamt 13 Ländern auf vier Kontinenten teil, z.B. in den USA, im Vereinigten Königreich sowie in Deutschland, Frankreich, Spanien und Italien.
Archimedes Pharma beantragte im August 2009 die Zulassung als neues Medikament (New Drug Application, NDA) für PecFent bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und baut derzeit eine eigene US-amerikanische Vertriebsorganisation auf, um das Medikament nach der Zulassung in den USA zu vermarkten.
*PecFent trug früher den Namen NasalFent.
Ende
Anmerkungen für die Redaktion:
Das Unternehmen Archimedes Pharma
Archimedes Pharma ("Archimedes") ist ein Spezial-Pharmaunternehmen mit einem wachsenden Portfolio von Fertigarzneimitteln für Ärzte in den wichtigsten europäischen Ländern.
Archimedes konzentriert sich auf die Bereiche Onkologie, Schmerztherapie, Neurologie und Intensivmedizin und ist derzeit bereits mit einer ganzen Palette von Arzneimitteln im Großbritannien sowie in Frankreich, Deutschland und Irland vertreten; eine Ausweitung der geschäftlichen Präsenz nach Spanien und in die USA ist für 2010 geplant.
Zu den Produkten, die Archimedes derzeit bereits in Europa anbietet, gehören: Gliadel, ein mit Carmustin imprägnierter biologisch abbaubarer Medikamententräger gegen hochgradig maligne Gliome; Zomorph, ein oral verabreichtes Morphin mit verzögerter Freisetzung gegen mittelstarke bis starke Schmerzen, insbesondere bei Krebspatienten; Oramorph, ein flüssiges schnellwirksames Morphinpräparat in Einzeldosisbehältern, das ebenfalls bei starken bis stärksten Schmerzen indiziert ist; Apomorphin Archimedes zur Injektion gegen motorische Fluktuationen bei der Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium sowie Pabrinex, ein hochwirksames Vitaminpräparat zur symptomatischen Behandlung einer Fehlernährung, insbesondere nach Alkoholmissbrauch.
Archimedes entwickelt darüber hinaus eine Reihe robuster, hochwertiger eigener Medikamente für Schmerztherapie und Intensivmedizin sowie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Das Unternehmen wendet dabei sein einzigartiges Verfahren der Wirkstoff-Freisetzung auf bereits erprobte Moleküle an, deren Marktpotenzial aufgrund ihrer bisherigen Darreichungsform bis dato nicht ausgeschöpft werden konnte. Diese Vorgehensweise hält die Entwicklungsrisiken des Unternehmens niedrig und bietet gleichzeitig beträchtliche klinische und kommerzielle Vorteile.
PecFent®
PecFent® ist für Archimedes ein echter Meilenstein: ein innovatives und hochgradig differenziertes Fentanylcitrat-Nasenspray zur Therapie von Tumor-Durchbruchschmerz, jetzt mit positiver Stellungnahme des CHMP.
PecFent enthält Fentanylcitrat in wässriger Lösung und nutzt die von Archimedes entwickelte PecSys®-Technologie. Die PecFent-Lösung weist eine niedrige Viskosität auf und kann ganz einfach mithilfe einer Nasenspraypumpe in kleinen Dosen von 100 mcl verabreicht werden. Das Nasenspray erzeugt einen feinen, aus etwa gleich großen Tröpfchen bestehenden Sprühnebel, der in den vorderen Bereich der Nasenlöcher abgegeben wird. Die in der Nasenschleimhaut vorhandenen Kalziumionen bewirken, dass das Pektin eine dünne Gelschicht bildet, damit das Fentanyl auf der Nasenschleimhaut verweilt und schnell, aber kontrolliert in den systemischen Kreislauf gelangt. So können dank der PecSys®-Technologie Probleme wie z.B. Herauslaufen oder Verschlucken der wirkstoffhaltigen Lösung vermieden werden.
Andere technologische Optionen von Archimedes – ChiSys®, PecSys® und TARGIT® – kommen auch bei einer Reihe weiterer Produkte in der spätklinischen Entwicklung zum Einsatz. ChiSys®, ein innovatives Wirkstoffabgabeverfahren, das die Verweildauer von Molekülen auf der Schleimhautmembran verlängert, hat nachweislich ein Potenzial für die Verabreichung von Impfstoffen. In präklinischen und klinischen Studien über nasal verabreichte Impfstoffe konnte eine Verbesserung der Immunantwort aufgezeigt werden. PecSys®, das patentierte Wirkstoffabgabesystem von Archimedes, basiert auf der neuartigen Pektin-Technologie und ist dafür ausgelegt, das Potenzial systemisch resorbierter Wirkstoffe voll auszuschöpfen, indem die Leistung der Medikamente verbessert und so die Akzeptanz seitens der Patienten gesteigert wird.
Informationen zum Tumor-Durchbruchschmerz (Breakthrough Cancer Pain, BTCP)
Von Tumor-Durchbruchschmerzen sind bis zu 95 % aller Krebspatienten betroffen. Charakteristisch sind unvorhersehbare und blitzartig einsetzende Episoden intensivster Schmerzen, die trotz einer Basis-Schmerztherapie auftreten. Diese Schmerzattacken beginnen ganz plötzlich, erreichen zumeist nach etwa 5 Minuten ihren Höhepunkt und halten 30 bis 60 Minuten lang an.
Belegexemplar gewünscht
