Berlin, 4. August 2010 - Die Bayer Schering Pharma AG hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung von Gadovist® 1.0 (Wirkstoff: Gadobutrol) in der Indikation Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) beantragt. Gadobutrol ist ein makrozyklisches, nicht-ionisches, gadoliniumbasiertes Kontrastmittel mit einer 1,0-molaren Konzentration.
Der Antrag von Gadobutrol für die kontrastmittelunterstützte MRT des ZNS basiert auf Ergebnissen von zwei Phase-III-Studien. In der ersten Phase-III-Studie wurden MRT-Bilder mit und ohne Gadobutrol-Kontrastierung mit unkontrastierten Bildern verglichen. Bei der zweiten Studie handelt es sich um eine Vergleichsstudie zwischen Bildern zweier makrozyklischer Kontrastmittel - Gadobutrol versus Gadoteridol - verglichen mit Aufnahmen ohne Kontrastmittel.
"Die Zulassung von Gadovist 1.0 würde unser bestehendes Kontrastmittelportfolio in den USA sehr gut ergänzen", erklärte Prof. Hans Maier, der Leiter der Business Unit Diagnostic Imaging bei Bayer Schering Pharma in Berlin. "Diese Einreichung ist für uns ein wichtiger Meilenstein."
Die Magnetresonanztomographie ist ein nicht-invasives medizinisches Diagnoseverfahren, durch das Ärzte Krankheiten diagnostizieren und Unterstützung bei Behandlungsentscheidungen erhalten. Oft werden bei der MRT-Untersuchung Kontrastmittel eingesetzt, um Veränderungen im Körper und Erkrankungen besser erkennen zu können.
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