Der Geschäftsbereich Kontaktlinse von Johnson & Johnson ruft freiwillig ausgewählte Kontaktlinsenchargen der Marke 1-DAY ACUVUE® TruEye? (Narafilcon A) zurück. In Deutschland handelt es sich um 351 Packungen, die an 174 Verkaufsstellen ausgeliefert worden sind.
Die Sicherheit und Zufriedenheit von Endverwendern und Kontaktlinsenspezialisten und das Vertrauen in die Produkte stehen für Johnson & Johnson an erster Stelle.
Dieser freiwillige Rückruf ist die Folge einer erhöhten Anzahl an Beschwerden, die von Patienten (außerhalb der EU) geäußert worden sind. Diese Patienten beschrieben ein "Stechen oder Schmerzen beim Aufsetzen" in Verbindung mit 1-DAY ACUVUE® TruEye? Kontaktlinsen. Bei Untersuchungen wurde für eine begrenzte Anzahl an Chargen 1-DAY ACUVUE® TruEye? ein Problem in einem Teil des Linsenreinigungsprozesses bei einer bestimmten Produktionslinie festgestellt. Die Untersuchung hat ergeben, dass keine anderen Chargen und auch keine anderen ACUVUE®-Produkte von dieser Produktions-Problematik betroffen sind. Langzeitfolgen für die Gesundheit aufgrund dieser Situation sind unwahrscheinlich.
Zusätzlich zum freiwilligen Rückruf der betroffenen Produkte, die bereits auf den Markt gebracht wurden, hat Johnson & Johnson den Versand der betroffenen Chargen, die sich noch in den Lagern befinden, eingestellt und nach umfassenden Qualitätsbewertungen Korrekturmaßnahmen ergriffen. Diese stellen sicher, dass die Produkte die sorgfältig kontrollierten Standards des Unternehmens erfüllen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist über diesen freiwilligen Rückruf von dem Unternehmen informiert worden.
Johnson & Johnson hat alle betroffenen Verkaufsstellen informiert, die Packungen aus den betroffenen Chargen erhalten haben. Diese können ihre Endkunden informieren, die betroffenen Kontaktlinsen nicht weiter zu verwenden und vor Ort zurückzugeben.
Johnson & Johnson stellt den betroffenen Kontaktlinsenträgern kostenlosen Ersatz über ihren Kontaktlinsenanpasser zur Verfügung.
Alle ACUVUE® Produkte ohne die entsprechenden Los-Nummern können weiter verwendet werden.
Kontaktlinsenträger können anhand der Los-Nummer außen auf der Verpackung auch selbst prüfen, ob sie eine Packung aus der betroffenen Produktionsmenge erhalten haben. In diesem Fall sollten sie die Kontaktlinsen nicht weiter verwenden und ihren Kontaktlinsenspezialisten kontaktieren, bei dem sie das Produkt erhalten haben.
Identifikation der betroffenen Produkte:
Betroffen sind 1-DAY ACUVUE® TruEye? Kontaktlinsen mit einer Basiskurve (BC) von 9,0 der folgenden Los-Nummern (LOT):
BC 9,0 / D -1,00 / 30er Packung/ Los-Nummer(LOT): 4922370104
BC 9,0 / D -2,50 / 30er Packung / Los-Nummer(LOT): 4922920101, 4922920102, 4922920301, 4922920401
BC 9,0 / D -2,75 / 30er Packung / Los-Nummer(LOT): 4922500109, 4922510101, 4922510103, 4922510104, 4922510107, 4922870109, 4922881204
BC 9,0 / D -2,75 / 30er Packung / Los-Nummer(LOT): 4922820708
BC 9,0 / D -3,50 / 10er Packung (Musterlinsen)/ Los-Nummer(LOT): 4922840102
BC 9,0 / D -3,75 / 30er Packung / Los-Nummer(LOT): 4922810600, 4922811102
BC 9,0 / D -4,00 / 30er Packung Los-Nummer(LOT): 4922540101
