Dieses Jahr soll das EU-Pharma Paket endgültig verabschiedet werden. Für die Pharmakovigilanz bedeutet dies eine komplette Umstrukturierung, da sich die Anforderungen massiv ändern. Auf dem 5. Jahresforum Pharmakovigilanz vom 18. ? 20. Oktober werden alle Neuregelungen aus dem EU-Pharma Paket erläutert und Anregungen und Lösungsansätze aus der Praxis zu den dringendsten Herausforderungen in der Pharmakovigilanz geboten.
Schwerpunkte der diesjährigen Veranstaltung sind:
? der aktuelle Stand zum Development Safety Update Report (DSUR) und was in naher Zukunft auf die Unternehmen zukommen wird
? welche Änderungen und Anforderungen sich aus dem EU-Pharma Paket für die Praxis der Pharmakovigilanz ergeben,
? Tipps, wie man effizient SOPs erstellen und Prozesse implementieren kann, um Qualitätsmanagementfehler zu vermeiden
? welche Anforderungen, Aufgaben und Vorbereitungsmöglichkeiten bei Pharmakovigilanz-Inspektionen existieren
Hauptthemen des ersten Konferenztages am 18. Oktober werden die Umstrukturierung der Pharmakovigilanz mit dem EU-Pharma Paket sowie Risk Management Systeme und Signal Detection sein. Des Weiteren können Konferenz-Teilnehmer an einer Diskussionsrunde über Konsequenzen des EU-Pharma Pakets für die Pharmakovigilanz mit Dr. Leonardo Ebeling, Geschäftsführer der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Elisabeth Storz, Leiterin Arzneimittelsicherheit bei der VfA e.V. und Dr. Elmar Kroth, Leiter Arzneimittelsicherheit bei der Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. teilnehmen.
Am 19. Oktober stehen Pharmakovigilanz-Inspektionen, Compliance und Abgrenzung von Aufgaben auf der Agenda. Neben themenbezogenen Fachvorträgen wird den Besuchern eine Diskussionsrunde zum Thema Inspektionen angeboten. Hierbei bietet sich die Möglichkeit des Wissens- und Gedankenaustausches mit den führenden Pharmakovigilanz-Experten Deutschlands. Exemplarisch seien hier Sprecher der Novartis Consumer Health GmbH, der Biotest AG, der Grünethal GmbH sowie dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte (BfArM) genannt.
Der interaktive Workshoptag bietet Konferenz-Besuchern Gelegenheit zum noch intensiveren Austausch zu den Themen EU-Pharma Paket, Signal Detection, Pharmakovigilanz-Inspektionen und Risk Management Systeme (OTC).
Weitere Informationen und das ausführliche Konferenzprogramm finden Sie auf www.pharmakovigilanz-konferenz.de
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