Reading, UK, 8. September: Archimedes Pharma Ltd., ein führendes internationales Spezial-Pharmaunternehmen, erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für das Produkt PecFent®*. PecFent® ist ein innovatives Fentanyl-Nasenspray zur Behandlung von Tumor-Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Basis-Schmerztherapie mit Opioiden erhalten.
Tumor-Durchbruchschmerzen sind plötzliche, unvorhersehbare Schmerzepisoden, deren Intensität als schwer bis unerträglich beschrieben wird. Sie betreffen 24% bis 95% (Durchschnitt 62%) aller Krebspatienten und treten unabhängig von der Basis-Schmerztherapie auf.i Die Episoden erreichen häufig innerhalb von fünf Minuten ihre höchste Intensität und halten normalerweise 30-60 Minuten an.ii Die meisten Patienten mit Tumor-Durchbruchschmerzen erleiden mehrere Episoden am Tag.
PecFent Nasenspray enthält Fentanyl, ein hoch wirksames Analgetikum aus der Gruppe der Opioide.
PecFent® basiert auf dem patentierten Wirkstoff-Applikationssystem PecSysTM. Dieses optimiert die intranasale Freisetzung von Fentanyl und passt diese dem Profil einer typischen Tumor-Durchbruchschmerzepisode an. In zwei randomisierten, kontrollierten, doppeltblinden klinischen Phase III-Studien setzte die Schmerzlinderung bereits nach fünf Minuten, sowie eine klinisch relevante Schmerzlinderung innerhalb von 10 Minuten ein. iii, iv, v
Jeffrey H. Buchalter, Präsident und Chief Executive Officer bei Archimedes Pharma, sagte dazu: “Mit der europäischen Zulassung für PecFent® steht nun eine neue Option zur Verfügung, welche die Therapie der Tumor-Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen deutlich verbessern kann. Für Archimedes Pharma ist dies außerdem ein weit reichender Meilenstein beim Ausbau unserer Marktposition. Wir haben in Europa Niederlassungen etabliert und freuen uns darauf, in den kommenden Monaten PecFent® in wichtigen europäischen Märkten einzuführen.“
Prof. Marie Fallon, Lehrstuhlinhaberin für Palliativmedizin am St Columba's Hospice an der University of Edinburgh, Edinburgh Cancer Research Centre (CRUK) Western General Hospital, Edinburgh in Großbritanien, sagte dazu: “Die Verfügbarkeit dieser bedeutenden Innovation ist entscheidend. Da es sich um ein Nasenspray handelt, ist die Anwendung einfach und erlaubt den Patienten eine bequeme Behandlung ihrer Tumor-Durchbruchschmerzepisoden, egal wo sie sich gerade befinden. Das einzigartige Applikationssystem sorgt für ein rasches Einsetzen der Schmerzlinderung, so dass die Patienten ihre Durchbruchschmerzepisoden effektiv bewältigen können. Das ist für diese Krebspatienten absolut kritisch und PecFent® bietet eine große Hoffnung für die Verbesserung ihrer Lebensqualität.“
Die Zulassung basiert auf dem bisher größten klinischen Entwicklungsprogramm für Tumor-Durchbruchschmerzen mit drei Phase-III-Studien, einschließlich einer Vergleichsstudie mit einem aktiven Wirkstoff und einer Studie zur langfristigen Sicherheit und Akzeptanz. Am Programm waren über 650 Patienten und mehr als 100 Prüfzentren in den USA, UK, Deutschland, Frankreich, Spanien und Italien, insgesamt 13 Länder in vier Kontinenten, beteiligt.
Archimedes Pharma beantragte im August 2009 die Zulassung für PecFent® bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und baut derzeit eine eigene US-amerikanische Vertriebsorganisation auf, um das Medikament nach der Zulassung in den USA zu vermarkten.
*PecFent trug früher den Namen NasalFent.
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Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an:
Archimedes PharmaGermany GmbH: Armin Rath, +49 621 12470410, arminrath@archimedespharma.com
Change Communication: Timea Köszeghi +49 69 97501 163, timea.koeszeghi@change.de
Anmerkungen für die Redaktion:
Das Unternehmen Archimedes Pharma
Archimedes Pharma ("Archimedes") ist ein Spezial-Pharmaunternehmen mit einem wachsenden Portfolio von Fertigarzneimitteln für Ärzte in den wichtigsten europäischen Ländern.
Archimedes konzentriert sich auf die Bereiche Onkologie, Schmerztherapie, Neurologie und Intensivmedizin und ist derzeit bereits mit einer ganzen Palette von Arzneimitteln im Großbritannien sowie in Frankreich, Deutschland und Irland vertreten; eine Ausweitung der geschäftlichen Präsenz nach Spanien und in die USA ist für 2010 geplant.
Zu den Produkten, die Archimedes derzeit bereits in Europa anbietet, gehören: Gliadel, ein mit Carmustin imprägnierter biologisch abbaubarer Medikamententräger gegen hochgradig maligne Gliome; Zomorph, ein oral verabreichtes Morphin mit verzögerter Freisetzung gegen mittelstarke bis starke Schmerzen, insbesondere bei Krebspatienten; Oramorph, ein flüssiges schnellwirksames Morphinpräparat in Einzeldosisbehältern, das ebenfalls bei starken bis stärksten Schmerzen indiziert ist; Apomorphin Archimedes zur Injektion gegen motorische Fluktuationen bei der Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium sowie Pabrinex, ein hochwirksames Vitaminpräparat zur symptomatischen Behandlung einer Fehlernährung, insbesondere nach Alkoholmissbrauch.
Archimedes entwickelt darüber hinaus eine Reihe robuster, hochwertiger eigener Medikamente für Schmerztherapie und Intensivmedizin sowie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Das Unternehmen wendet dabei sein einzigartiges Verfahren der Wirkstoff-Freisetzung auf bereits erprobte Moleküle an, deren Marktpotenzial aufgrund ihrer bisherigen Darreichungsform bis dato nicht ausgeschöpft werden konnte. Diese Vorgehensweise hält die Entwicklungsrisiken des Unternehmens niedrig und bietet gleichzeitig beträchtliche klinische und kommerzielle Vorteile.
PecFent®
PecFent® ist für Archimedes ein echter Meilenstein: ein innovatives und hochgradig differenziertes Fentanylcitrat-Nasenspray zur Therapie von Tumor-Durchbruchschmerz, nun zugelassen durch die Europäische Kommission.
PecFent enthält Fentanylcitrat in wässriger Lösung und nutzt die von Archimedes entwickelte PecSys®-Technologie. Die PecFent-Lösung weist eine niedrige Viskosität auf und kann ganz einfach mithilfe einer Nasenspraypumpe in kleinen Dosen von 100 mcl verabreicht werden. Das Nasenspray erzeugt einen feinen, aus etwa gleich großen Tröpfchen bestehenden Sprühnebel, der in den vorderen Bereich der Nasenlöcher abgegeben wird. Die in der Nasenschleimhaut vorhandenen Kalziumionen bewirken, dass das Pektin eine dünne Gelschicht bildet, damit das Fentanyl auf der Nasenschleimhaut verweilt und schnell, aber kontrolliert in den systemischen Kreislauf gelangt. So können dank der PecSys®-Technologie Probleme wie z.B. Herauslaufen oder Verschlucken der wirkstoffhaltigen Lösung vermieden werden.
Andere technologische Optionen von Archimedes – ChiSys®, PecSys® und TARGIT® – kommen auch bei einer Reihe weiterer Produkte in der spätklinischen Entwicklung zum Einsatz. ChiSys®, ein innovatives
Wirkstoffabgabeverfahren, das die Verweildauer von Molekülen auf der Schleimhautmembran verlängert, hat nachweislich ein Potenzial für die Verabreichung von Impfstoffen. In präklinischen und klinischen Studien über nasal verabreichte Impfstoffe konnte eine Verbesserung der Immunantwort aufgezeigt werden. PecSys®, das patentierte Wirkstoffabgabesystem von Archimedes, basiert auf der neuartigen Pektin-Technologie und ist dafür ausgelegt, das Potenzial systemisch resorbierter Wirkstoffe voll auszuschöpfen, indem die Leistung der Medikamente verbessert und so die Akzeptanz seitens der Patienten gesteigert wird. Weitere Informationen finden Sie unter: www.pecfent.com.
Informationen zum Tumor-Durchbruchschmerz (Breakthrough Cancer Pain, BTCP)
Von Tumor-Durchbruchschmerzen sind bis zu 95 % aller Krebspatienten betroffen. Charakteristisch sind unvorhersehbare und blitzartig einsetzende Episoden intensivster Schmerzen, die trotz einer Basis-Schmerztherapie auftreten. Diese Schmerzattacken beginnen ganz plötzlich, erreichen zumeist nach etwa 5 Minuten ihren Höhepunkt und halten 30 bis 60 Minuten lang an.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website: www.archimedespharma.com
Über Warburg Pincus
Warburg Pincus ist ein führendes, globales Unternehmen für privates Beteiligungskapital. Das Unternehmen verwaltet mehr as $30 Milliarden an Vermögenswerten. Sein aktives Portefeuille umfasst über 100 Firmen und zeichnet sich nach Entwicklungsstadium, Branche und Geographie durch einen hohen Diversifizierungsgrad aus. Warburg Pincus ist ein Wachstumsinvestor und erfahrender Partner für Managementteams. Sein Bestreben liegt im Aufbau robuster Unternehmen mit nachhaltigem Wert. Seit seiner Gründung im Jahr 1966 hat Warburg Pincus 12 Fonds für privates Beteiligungskapital aufgebaut, die mehr als $35 Milliarden in ca. 600 Unternehmen in über 30 Ländern investierten. Seit der ersten europäischen Transaktion des Unternehmens im Jahr 1983 hat Warburg Pincus mehr als $6 Milliarden in europäische Firmen investiert, unter anderem in Archimedes, Eurand und ProStrakan. Weitere Investitionen in Biowissenschaften betreffen u.a. Allos Therapeutics, Ganic Pharmaceuticals, InterMune, Rib-X Pharmaceuticals und ZymoGenetics. Das Unternehmen hat Büros in Beijing, Frankfurt, Hongkong, London, Mumbai, New York, San Francisco, Shanghai und Tokyo. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.warburgpincus.com.
Über Novo A/S und Novo Growth Equity
Novo A/S ist die Holding- und Investmentgesellschaft der Novo Group und befindet sich im 100%-igen Besitz der Novo Nordisk Foundation. Novo A/S wurde 1999 zum Zweck des aktiven Managements des Stiftungsvermögens gegründet. Das Unternehmen hat etwa 30 Beschäftigte und ca. 15 Milliarden USD unter Verwaltung. Hierzu gehören bedeutende Anteile an den börsennotierten Gesellschaften Novo Nordisk A/S (NYSE: NVO) und Novozymes A/S (NVZMF.PK). Novo A/S stellt in der Entwicklungsphase befindlichen Unternehmen im Bereich Biowissenschaft und Biotechnologie Start-, Wagnis- und Wachstumskapital zur Verfügung und verwaltet ein breit gestreutes Portefeuille an Finanzanlagen. Novo A/S stellt bis zu 300 Millionen USA jährlich für seine Investitionen in Start-, Wagnis- und Wachstumskapital für biowissenschaftliche Unternehmen bereit. Fast zwei Drittel dieses Betrags gehen an Aktivitäten der Novo Growth Equity, die sich auf Investitionen in Unternehmen mit viel versprechenden, in der Endphase der Entwicklung befindlichen Produkten mit kurzfristigem Marktpotential konzentriert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.novo.dk.
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