DELAWARE, USA - MÜNCHEN, DEUTSCHLAND, 02. November 2010 - JenaValve? Technology GmbH, ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Systemen für Transkatheter-Herzklappenimplantationen spezialisiert hat, gibt heute den Start seiner Multi-Center-Studie für die CE-Zulassung bekannt. Die ersten beiden Implantationen des transapikalen TAVI-Systems wurden von Dr. Hendrik Treede am Universitären Herzzentrum Hamburg durchgeführt.
Ende September 2010 erhielt JenaValve die Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), eine Multi-Center-Pivotalstudie zur Auswertung der Sicherheit und Wirksamkeit seines transapikalen TAVI-Systems durchzuführen. Die Studie zur CE-Zulassung ist als prospektive, multizentrische und unkontrollierte Studie angelegt. Bis zu 70 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose werden an der Studie teilnehmen. Primärer Endpunkt der Studie ist eine 30-tägige Mortalitätsrate, sekundäre Endpunkte sind ein erfolgreicher Eingriff sowie Leistung und Sicherheit der Herzklappenprothese.
Das transapikale TAVI-System von JenaValve wird zur Behandlung schwerer stenotischer Aortenklappenerkrankungen bei älteren Hochrisikopatienten eingesetzt, vor allem bei Patienten, für die ein herkömmliche Eingriff am offenen Herzen nicht in Frage kommt.
Prof. Dr. med. Friedrich-Wilhelm Mohr, ärztlicher Direktor der Herzchirurgie am Herzzentrum Leipzig, wird die Multi-Center-Studie als Principal Investigator begleiten. Prof. Mohr erläutert: "Herzchirurgen und Kardiologen aus Europa und den USA haben die Entwicklung des TAVI-Systems von JenaValve mit großem Interesse verfolgt und auf viele ältere Patienten hingewiesen, die sich für die Studie eignen. Die Studie ist deshalb so wichtig, weil nach der Zulassung eine neue Generation eines transapikalen TAVI-Systems zur Verfügung steht, die eine präzise Implantation und unkomplizierte Handhabung für Ärzte verspricht."
Helmut J. Straubinger, CEO von JenaValve Technology, meint dazu: "Damit die Studie erfolgreich verläuft, werden wir in den kommenden Wochen unsere Ressourcen ganz auf die Multi-Center-Studie konzentrieren, um unser Ziel der CE-Zulassung des transapikalen Systems zu erreichen. Die Entwicklung unseres transfemoralen TAVI-Systems wird parallel dazu fortgeführt."
Das Unternehmen geht derzeit davon aus, dass die Zulassungsstudie im ersten Quartal 2011 abgeschlossen ist und die CE-Zulassung im dritten Quartal 2011 erfolgen kann.
Im April 2010 wurde der Patienten - Einschluss für die First-in-Man-Studie abgeschlossen. Die ersten Ergebnisse der 30-tägigen Mortalität als primärem Endpunkt wurden auf der TCT in Washington D.C. vorgestellt.
Informationen zum TAVI-System von JenaValve
JenaValve hat sich bei der Produktentwicklung auf fundamentale, patentierte Designmerkmale konzentriert:
- Die JenaValve Prothese mit vorteilhaftem, niedrigen Profil
- Die einzigartigen Positionierungsfühler
- Den JenaClip? Verankerungsmechanismus
- Die Möglichkeit von Re-Positionierung und Zurückziehen der Prothese
- Eine verbesserte Röntgensicherheit
Das JenaValve Systemdesign ermöglicht dem behandelnden Arzt das optimale Einführen, Drehen, Re-Positionieren und Rücksetzen der Prothese durch den einzigartigen, patentgeschützten Positionierungs-Fühler und damit eine genaue und präzise Positionierung der Herzklappenprothese.
Über JenaValve Technology
JenaValve Technology ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Systemen für Transkatheter-Herzklappenimplantationen zur Behandlung von Patienten mit Aortenklappen-Erkrankungen spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt Aortenklappen-Ersatzsysteme für den Zugang zum Herzen auf transapikalem und transfemoralem Weg (TAVI), speziell für die Anforderungen von Herzchirurgen und Kardiologen.
Die JenaValve Technology GmbH hat ihren europäischen Hauptsitz in München; Sitz der JenaValve Technology, Inc., der USA-Holding, ist in Delaware. Weitere Informationen unter www.jenavalve.de.
JenaValve und JenaClip sind Warenzeichen der JenaValve Technology GmbH. JenaValve Produkte sind geschützt durch angemeldete und erteilte Patente sowie Entwurf- und Nutzungsmodellrechte.
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Lucy Turpin Communications GmbH
Brigitte Wenske
PR & MarCom Manager
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