Arena Pharmaceuticals, Inc. und Eisai Inc. haben über die wichtigsten Resultate der neuen Ein-Jahres Studie mit Lorcaserin berichtet. Die im Rahmen der BLOOM-DM (Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management in Diabetes Mellitus) Studie erhobenen Daten zeigen eine statistisch Signifikante Gewichtsreduktion in adipösen und übergewichtigen Patienten mit Typ 2 Diabetes. In dieser Studie konnte Lorcaserin bezüglich aller drei primären Effizienz-Kriterien die Erwartungen erfüllen. Ausserdem zeigten die Patienten, die Lorcaserin 10 mg zweimal täglich einnahmen auch bezüglich der sekundären Endpunkte, wie HbA1c, statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich mit der Kontrollgruppe.
Eingang in die BLOOM-DM Studie fanden 604 adipöse oder übergewichtige Patienten mit Typ 2 Diabetes. Aus der Randomisierung gingen drei Gruppen hervor, wobei eine Gruppe Lorcaserin 10 mg zweimal täglich (BID), eine Gruppe Lorcaserin 10 mg einmal täglich (QD) und eine Gruppe ein Scheinmedikament (Placebo) erhielt.
Die drei primären Endpunkte, die nach 52 Wochen Therapie untersucht wurden, waren wie folgt: die Anzahl Patienten, die mindestens 5% Körpergewicht (KG) verloren hatten, der durchschnittliche Gewichtsverlust und die Anzahl Patienten, die mindestens 10% Körpergewicht verloren hatten. In allen drei Endpunkten konnte Lorcaserin nach 52 Wochen Therapie statistisch signifikante Unterschiede zur Placebo-Gruppe vorweisen. 37.5 Prozent der Patienten aus der BID-Gruppe verloren mindestens 5% KG im Vergleich zu lediglich 16.1% der Patienten aus der Placebo-Gruppe. Die Patienten aus der BID-Gruppe konnten im Durchschnitt ihr KG um 4.5% (4.7 kg) reduzieren. Diejenigen aus der Placebo-Gruppe schafften lediglich 1.5% (1.6 kg). Dramatische Verbesserungen zeigten sich im dritten Endpunkt, wo viermal mehr Patienten aus der BID-Gruppe (16.3% vs. 4.4% in der Placebo-Gruppe)) mindestens 10% KG verlieren konnten.
"Wir freuen uns die Resultate der BLOOM-DM Studie mit der FDA zu diskutieren, weil die Resultate genau auf der Linie der Vorgaben der Zulassungsbehörde für Gewichtsreduktionsmedikamente liegen," meinte Jack Lief, der Präsident und Geschäftsführer von Arena.
In der BLOOM-DM Studie wurden auch zahlreiche sekundäre Endpunkte untersucht. Diese wurden in fünf unterschiedliche Gruppen eingeteilt: Glukose, Fett, Blutdruck, Körperzusammensetzung und Lebensqualität (QOL). Die Daten der ersten drei Gruppen stehen bereits zur Verfügung und die Analyse der QOL wird eben gerade ausgewertet. Aus den Daten der ersten drei Gruppen sticht vor allem die statistisch signifikante Reduktion des HbA1c heraus, die in der BID-Gruppe 0.9% betrug und somit mehr als das Doppelte, der Werte, die in der Placebo-Gruppe registriert wurden (0.4%). Beim Nüchterninsulin, den Triglyceriden, dem Gesamtcholesterin, dem LDL-Cholesterin und dem Blutdruck gab es keine Unterschiede in der Lorcaserin- und der Placebo-Gruppe.
Lorcaserin Sicherheits-Resultate
Lorcaserin erwies sich in der BLOOM-DM Studie als überaus sicheres Medikament. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10% der Patienten auftraten, waren in der BID-Gruppe Kopfschmerzen (14.5% vs. 7.1% in der Placebo-Gruppe), Infektionen der oberen Atemwege (13.7% vs. 14.7%), Rückenschmerzen (11.7% vs. 7.9%) und Entzündung des Nasen-Rachenraumes (11.3% vs. 9.9%). Gefährliche Nebenwirkungen waren sehr selten. Ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen wurde in der BID-Gruppe in 8.6% der Fälle beobachtet, während 4.3% aus der Placebo-Gruppe die Therapie wegen der Nebenwirkungen abbrachen.
Kommt die FDA bald auf ihren negativen Entscheid zurück?
Nachdem die Daten aus der BLOOM-DM Studie nun vorliegen, scheint es wahrscheinlich, dass die FDA auf ihren negativen Entscheid Oktober diesen Jahres zurückkommen wird. Da Arena Inc. sicher ist, die Bedenken wegen der erhöhten Tumorrate in den Tierversuchen zerstreuen zu können, scheint einer Zulassung aufgrund der überzeugenden BLOOM-DM Daten nichts mehr im Wege zu stehen.
