Mannheim, Deutschland, 22. November 2010: Archimedes Pharma Ltd., ein führendes internationales Spezial-Pharmaunternehmen, führt zum 22. November 2010, nach dem Erhalt der Europäischen Zulassung seine neueste Produktentwicklung PecFent®* ein. PecFent® ist ein innovatives Fentanyl-Nasenspray zur Behandlung von Tumor-Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Basis-Schmerztherapie mit Opioiden erhalten.
Tumor-Durchbruchschmerzen sind plötzliche, unvorhersehbare Schmerzepisoden, deren Intensität als schwer bis unerträglich beschrieben wird. Sie betreffen 24% bis 95% (Durchschnitt 62%) aller Krebspatienten und treten unabhängig von der Basis-Schmerztherapie auf.1 Die Episoden erreichen häufig innerhalb von fünf Minuten ihre höchste Intensität und halten normalerweise 30-60 Minuten an.2 Die meisten Patienten mit Tumor-Durchbruchschmerzen erleiden mehrere Episoden am Tag.2
PecFent Nasenspray enthält Fentanyl, ein hoch wirksames Analgetikum aus der Gruppe der Opioide.
PecFent® basiert auf dem von Archimedes Pharma entwickelten, patentierten Wirkstoff-Applikationssystem PecSysTM. Dieses optimiert die intranasale Freisetzung von Fentanyl und passt diese so dem Profil einer typischen Tumor-Durchbruchschmerzepisode an. In zwei randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Phase III-Studien setzte die Schmerzlinderung bereits nach fünf Minuten, sowie eine klinisch relevante Schmerzlinderung innerhalb von 10 Minuten ein.3,4,5
Dr. Armin Rath, Country General Manager bei Archimedes Pharma Germany GmbH, sagte dazu: “Ich freue mich sehr darüber, dass wir mit PecFent® Krebspatienten eine neue Therapieoption in Deutschland zur Verfügung stellen können, wodurch sich die Behandlung und das Management der Tumor-Durchbruchschmerzen für den Patienten deutlich verbessert. Die Entwicklung von PecFent® beanspruchte mehrere Jahre harte Arbeit und hohe Forschungsinvestitionen. Die Europäische Zulassung und die Einführung unseres wichtigsten Produktes markieren für Archimedes Pharma einen weitreichenden Meilenstein bei dem Bestreben, Patienten und Verordnern in ganz Europa innovative Produkte zur Verfügung zu stellen. “
Das innovative Profil von PecFent®- Nasenspray bietet einen neuen Grad an Wirksamkeit und stellt somit eine wichtige Weiterentwicklung und Option zur Behandlung von Tumor-Durchbruchschmerzen dar.3,4,5,6
Priv. Doz. Dr. Justus Benrath, Oberarzt und Leiter des Schmerzzentrums in der Klinik für Anästhesie und Operative Intensivmedizin, Mannheim, kommentierte: “Die Neueinführung dieser bedeutenden Innovation ist für die Patienten sehr wichtig. Da es sich um ein Nasenspray handelt, ist die Anwendung einfach und erlaubt den Patienten eine bequeme Behandlung ihrer Tumor-Durchbruchschmerzepisoden. Das einzigartige Applikationssystem sorgt für ein rasches Einsetzen der Schmerzlinderung, so dass die Krebspatienten ihre Durchbruchschmerzepisoden effektiv bewältigen können. Gerade das ist für diese Patienten entscheidend und PecFent® bietet Ihnen damit die große Möglichkeit ihre Lebensqualität deutlich zu verbessern.“
Die Zulassung basiert auf dem bisher größten klinischen Entwicklungsprogramm für Tumor-Durchbruchschmerzen mit drei Phase-III-Studien, einschließlich einer Vergleichsstudie mit einem aktiven Wirkstoff und einer Studie zur langfristigen Sicherheit und Akzeptanz.6 Am Programm waren über 650 Patienten und mehr als 100 Prüfzentren, unter anderen in den USA, UK, Deutschland, Frankreich, Spanien und Italien, in insgesamt 13 Ländern auf vier Kontinenten, beteiligt.
Archimedes Pharma beantragte im August 2009 die Zulassung für PecFent® bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und baut derzeit eine eigene US-amerikanische Vertriebsorganisation auf, um das Medikament nach der Zulassung in den USA zu vermarkten.
*PecFent trug früher den Namen NasalFent.
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Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an:
Archimedes PharmaGermany GmbH: Dr. Armin Rath, +49 621 124704-0, enquiriesDE@archimedespharma.com
Change Communication: Timea Köszeghi +49 69 97501 163, timea.koeszeghi@change.de
Anmerkungen für die Redaktion:
Das Unternehmen Archimedes Pharma
Archimedes Pharma ist ein international ausgerichtetes Spezial-Pharmaunternehmen, welches sich auf die Vermarktung innovativer Arzneimittel spezialisiert hat, um Patienten, die in den Bereichen Onkologie, Schmerztherapie, Neurologie und Intensivmedizin behandelt werden, zu unterstützen. Archimedes Pharma vermarktet ein wachsendes Portfolio von Spezial-Arzneimitteln in den Niederlassungen in Großbritannien, USA, Frankreich, Deutschland, Irland, und Spanien.
Zum Portfolio von Archimedes Pharma gehört das bereits in der EU zugelassene, pektinbasierte Fentanyl-Nasenspray PecFent®. PecFent® ist zur Behandlung von Tumor-Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen zugelassen, die bereits eine Basis-Schmerztherapie mit Opioiden erhalten. Das Produkt befindet sich auch in der Revision bei der US-amerikanischen Zulasssungsbehörde (FDA).
Für weitere Informationen besuchen Sie die Homepage von Archimedes Pharma: www.archimedespharma.com
PecFent®
Das pektinbasierte Fentanyl-Nasenspray PecFent® von Archimedes Pharma ist in der Europäischen Union zur Behandlung von Tumor-Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen zugelassen, die bereits eine Basis-Schmerztherapie mit Opioiden erhalten. Das Produkt befindet sich auch in der Revision bei der US-amerikanischen Zulasssungsbehörde (FDA).
PecFent® Nasenspray enthält Fentanyl, ein hoch wirksames Analgetikum aus der Gruppe der Opioide. PecFent® basiert auf dem firmeneigenen, patentierten nasalen Wirkstoff-Applikationssystem PecSysTM. Dieses optimiert die schnelle aber kontrollierte Freisetzung von Fentanyl und passt diese dem Profil einer typischen Tumor-Durchbruchschmerzepisode an. In zwei randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Phase III-Studien setzte die Schmerzlinderung bereits nach fünf Minuten, sowie eine klinisch relevante Schmerzreduktion innerhalb von 10 Minuten ein.3,4,5 Dank der PecSysTM-Technologie können Probleme wie z.B. das nasopharyngeale Herauslaufen oder Verschlucken der wirkstoffhaltigen Lösung vermieden werden.
Während der klinischen Studien wurden bei der Behandlung mit PecFent® Nasenspray Nebenwirkungen beobachtet, die jedoch typisch für die Opioid-Behandlung von Krebspatienten sind. Zu den meist genannten gehörten Erbrechen, Übelkeit, das Fortschreiten der Krebserkrankung sowie Verstopfung. Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war als mild oder moderat eingestuft. Nur bei 3,9% der Patienten mussten die Studien aufgrund der mit der Behandlung assoziierten Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Weitere Informationen zu PecFent® finden Sie in der Fachinformation.
Informationen zum Tumor-Durchbruchschmerz
Tumor-Durchbruchschmerzen sind plötzliche, unvorhersehbare Schmerzepisoden, deren Intensität als schwer bis unerträglich beschrieben wird. Sie betreffen 24% bis 95%1 (Durchschnitt 62%) aller Krebspatienten und treten unabhängig von der Basis-Schmerztherapie auf. Diese Schmerzattacken beginnen ganz plötzlich, erreichen zumeist nach etwa 5 Minuten ihren Höhepunkt und halten 30 bis 60 Minuten lang an. Tumor-Durchbruchschmerzen haben einen erheblichen Einfluss auf das Leben der Patienten durch Minderung der Lebensqualität.7,8
Quellen:
1 Svendsen KB, Andersen S, Arnason S, et al. Breakthrough pain in malignant and non-malignant diseases: a review of prevalence, characteristics and mechanisms. Eur J Pain. 2005;9:195-206.
2 Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition, prevalence and characteristics. Pain . 1990;41:273-281
3 Portenoy, R. Burton, A. Wallace, M. et al. The Efficacy, Onset of Action and Tolerability of Fentanyl Pectin Nasal Spray (FPNS) With PecSys® in the Treatment of Breakthrough Cancer Pain (BTCP): A Multicentre, Placebo- Controlled, Double-Blind Crossover Study. Poster presented at the 11th Congress of the European Association for Palliative Care (EAPC); 7–10 May 2009; Vienna, Austria.
4 Burton, A. Wallace, M. Taylor, D. et al. Fentanyl Pectin Nasal Spray (FPNS) With PecSys®: Onset of Action, Consistency, and Acceptability in Breakthrough Cancer Pain (BTCP). Poster Presented at the Annual Meeting of the American Pain Society, 7–9 May 2009; San Diego, CA.
5 Fallon, M. Gatti, A. Davies, A. et al. Efficacy, Safety and Patient Acceptability of Fentanyl Pectin Nasal spray Compared with Immediate- Release Morphine Sulphate Tablets in the Treatment of Breakthrough Cancer Pain: A Multicentre, Double-Blind, Double-Dummy, Multiple-Crossover Study. Poster Presented at the joint 15th Congress of the European Cancer Organisation and 34th Congress of the European Society for Medical Oncology; 20–24 September 2009; Berlin, Germany.
6 Torres, L. Radbruch, L. Reale, C. Et al. Long-term Safety, Tolerability and Consistency of effect of Fentanyl Pectin Nasal Spray in Opioid-Tolerant Patients in the Treatment of Breakthrough Cancer Pain. Poster Presented at the joint 15th Congress of the European Cancer Organisation and 34th Congress of the European Society for Medical Oncology; 20–24 September 2009; Berlin, Germany.
7 Portenoy R et al, Pain, 1999 81 129-34
8 Portenoy R et al, J Opioid Manag 2010 6(2) 109-16
