In einem 3-tägigen Blockseminar bietet die DHC Verantwortlichen aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Compliance Management und IT kompaktes sowie praxisorientiertes Basiswissen, um den regulatorischen Anforderungen, wie MPG, ISO 13485 und FDA schlank und sicher gerecht zu werden. Die in dem Seminar vermittelte Vorgehensweise orientiert sich an GAMP 5 sowie GxP. Jeder Seminartag kann einzeln gebucht werden und ist auf maximal 20 Teilnehmer begrenzt.
Seminartag 1 dient der Einordnung der Validierung in das Qualitätsmanagement des Unternehmens, insbesondere auch in Hinblick auf die IT. Dazu werden die wichtigsten regulatorischen Anforderungen miteinander verglichen und die Anforderungen an Organisation, Rollen und Verantwortlichkeiten, Dokumentation sowie deren Inhalte definiert.
Der zweite Seminartag fokussiert sich speziell auf die Methoden und Vorgehensmodelle der Validierung computergestützter Systeme (CSV). Zentraler Leitfaden ist dabei der Industriestandard GAMP 5. CSV beinhaltet ein weites Spektrum von der Validierung einfacher Anwendungen, wie beispielsweise Excel, bis hin zu sehr komplexen Systemen, wie einem ERP-System. Ein Schwerpunkt liegt hierbei auf der risikobasierten Vorgehensweise und der Sicherstellung des GxP-konformen Betriebs.
Der dritte Seminartag fokussiert sich speziell auf die Methoden und Vorgehensmodelle der Prozessvalidierung, welche auch die Integration der Qualifizierung bzw. Validierung von Geräten, Anlagen und Softwaresystemen berücksichtigt.
Die Seminartage geben einen kompakten und umfassenden Überblick zu den speziellen
Anforderungen der Validierung in der Medizintechnik. Ein Schwerpunkt
bildet die Harmonisierung der Validierung mit dem Qualitätsmanagement. Aufgrund
des Kostendrucks in der Medizintechnik, werden im Seminar moderne Methoden
wie ?Lean Validation? sowie risikobasierte und prozessorientierte Vorgehensmodelle
vermittelt. Kleingruppen, pragmatische und praxisorientierte Lösungen
sowie interaktive Gestaltung der Seminare, gewährleisten unmittelbar in der
Praxis nutzbare Informationen. Die Seminare können einzeln (699,- ?), als 2-Tages-
Paket (1.099,- ?) oder 3-Tages-Paket (1.499,- ?) gebucht werden und richten sich ausschließlich an Vertreter der Industrie. Weitere Informationen und Anmeldung unter www.dhc-gmbh.com.
Die DHC ist seit 1996 spezialisiert die Themen Compliance, Qualitäts-, IT- und
Prozessmanagement in der Medizintechnik und Pharma. Diese Kombination
gewährleistet praxiserprobte, sichere und schlanke Consultinglösungen, die sich
grundsätzlich an den Geschäftsprozessen der Unternehmen orientieren. Sie profitieren
von Best-Practise-Lösungen, die sich an den gängigen Industriestandards
und den neuesten Gesetzen und Regularien orientieren. Kleingruppen gewährleisten
eine verständliche Vermittlung der Inhalte durch erfahrene Berater und ermöglichen
gleichzeitig einen Austausch mit anderen Branchenvertretern. Das
Seminar bildet die Basis für Ihre ISO 13485 Zertifizierung sowie die Anpassung an
FDA-Anforderungen und gibt einen Leitfaden im Sinne einer Roadmap für alle
weiteren Aktivitäten. Über dieses Seminar hinaus ist die DHC Partner für
-?Mockaudits/Fit-Gap-Analysen
-?Konzeption von übergreifenden Qualitätsmanagementsystemen
-?Erstellung von Validierungskonzepten
-?Risikomanagement
-?Durchführung von Validierungsprojekten
