Die Pressemeldung kam kurz nachdem die Abteilung für humane Medizinalprodukte (Committee for Medicinal Products for Human Use) eine neue Registrierungsstudie aus Frankreich genauer untersucht hatte. Die Studie wies auf die Möglichkeit vermehrter Todesfälle bei Erwachsenen hin, die als Kinder Somatropin zur Behandlung ihrer Wachstumsstörungen erhalten hatten.
Das Communiqué kam insofern überraschend, als dass die EMEA kurz zuvor die Sicherheit des Medikaments noch in Zweifel gezogen hatte.
Die Französische Studie, auf Basis derer Somatropin als potentiell gefährlich hätte eingestuft werden können, analysierte insgesamt 7"000 Patienten, die von 1985 bis 1996 Somatropin als Therapie erhalten hatten.
Eine erste Auswertung der Daten zeigte eine erhöhte Mortalitätsrate für Patienten mit Somatropin-Therapie im Vergleich zur Normalbevölkerung. Am stärksten betroffen waren diejenigen, deren Therapie-Dosis höher als die zugelassene Maximaldosierung war.
Die EMEA gab zu ihrem Entscheid keine Details bekannt, sondern verwies auf die Veröffentlich der Daten zu einem späteren Zeitpunkt in einem wissenschaftlichen Journal.
Das Communiqué vom vergangenen Donnerstag enthielt aber eine ernste Warnung an alle Kliniker, das Medikament nur für zugelassene Indikationen einzusetzen und nur innerhalb der zugelassenen Dosierungen.
Die maximale empfohlene Therapiedosis für Somatropin liegt bei 50 ?g/kg Körpergewicht und Tag. Somatropin wird in der Schweiz unter verschiedenen Handelsnamen verkauft (Genotropin, Humatrope, Norditropin, Omnitrope, Saizen).
