In die beiden doppelblind randomisierten und Placebo-kontrollierten Multizenterstudien sollen insgesamt etwa 720 Patienten aufgenommen werden. Ziel der Phase III Studien soll es sein die Sicherheit, Toleranz und Wirksamkeit von ATX-101 gegenüber einem Placebo-Präparat für die Reduktion des submentalen Fettes abzuklären. Die Studien beinhalten mehrere vom Arzt wie auch vom Patienten zu beurteilende Kriterien und soll in ca. 64 Kliniken in England, Frankreich, Deutschland, Belgien, Spanien und Italien durchgeführt werden.
"Ich bin überglücklich in das Phase III klinische Entwicklungsprogramm von ATX-101 involviert zu sein. ATX-101 wir meiner Meinung nach ein wichtiger Fortschritt in der ästhetischen Medizin darstellen," sagte Jean Paul Ortonne, ein Dermatologe und klinischer Forscher von ATX-101 in Frankreich. "Der Markt für ein sicheres, wirksames und vor allem von den Behörden zugelassenes Mittel zur lokalen Fettzell-Reduktion ist riesig. Diese Phase III Studien sind ein wichtiger Schritt in Richtung sichere, gut untersuchte und klinisch geprüfte Therapie zur Reduktion des submentalen Fettes ohne Chirurgie." Bislang konnten solche Fettpolster lediglich mittels Fettabsaugen oder anderer chirurgischer Verfahren entfernt werden. Die Injektionslipolyse, die als Lösungsmittel Phosphatidylcholin verwendet ist zwar in den meisten Europäischen Staaten toleriert, eine behördliche Zulassung liegt dafür aber in keinem einzigen Staat vor.
Die Chancen für ATX-101 stehen gut. In zwei vorherigen Phase II Studien konnte gezeigt werden, dass ATX-101 gut toleriert wird und eine signifikante Reduktion des submentalen Fettpolsters zur Folge hat. Dies war sowohl aus Sicht der involvierten Ärzte, wie auch der Patienten der Fall. Ausserdem hat KYTHERA Ende 2010 in den USA eine Phase II B Studie abgeschlossen, deren Daten später dieses Jahr präsentiert werden sollen.
"Wir sind sehr zufrieden mit den Fortschritten, die wir hier in Europa mit ATX-101 haben machen können," meinte Keith Leonard, Präsident und CEO von KYHTERA. "Der Beginn dieser Phase III Studien ist für uns ein Meilenstein in der Zusammenarbeit mit Intendis und unterstreicht weiter das Potential von ATX101 als lokales Lipolytikum."
"ATX-101 ist für Intendis ein vielversprechendes Produkt um in einem immer stärker wachsenden Markt der ästhetischen Medizin besser Fuss zu fassen," sagte Marc Lafeuille, Präsident und CEO von Intendis. "Wir sind sehr zufrieden, dass wir jetzt mit der Phase III Entwicklung von ATX-101 weitermachen können und glauben stark daran, dass das Mittel die gewünschte Reduktion des submentalen Fettgewebes zeigen wird."
KYTHERA kündigte letzten August eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung mit Intendis an, die es Intendis erlaubt, ATX-101 ausserhalb der USA und Kanada zu vermarkten. Diese strategische Partnerschaft, die bis zu 373 Millionen Dollar wert sein könnte, war der Beginn von Intendis" Bemühungen in den Markt der ästhetischen Medizin einzudringen. KYTHERA und Intendis arbeiten bei der Entwicklung von ATX-101 in Europa eng zusammen.
Über ATX-101
ATX-101 ist das erste offizielle Medikament, das ausschliesslich zur Reduktion kleiner Fettpolster entwickelt wurde. ATX-101 basiert auf einem gut untersuchten endogenen Molekül mit sehr speziellen Eigenschaften, wie beispielsweise einer hohen Selektivität für Fettzellen und einer schnellen Abbaurate. Die Injektion von ATX-101 ist ein minimalinvasives Prozedere, das wenig oder keine Anästhesie benötigt und trotzdem klinisch bedeutsame Resultate zeigen könnte. Klinische Studien mit ATX-101 haben bislang die erwarteten Resultate bestätigen können. Demgemäss ist ATX-101 sicher, gut tolerierbar und wirksam. Drei randomisierte, doppelblind Placebo-kontrollierte Phase II Studien zur Reduktion von submentalem Fett und zwei Phase I pharmakokinetische und histologische Studien konnten bereits erfolgreich durchgeführt werden.
