Phase-III-Studie mit VEGF Trap-Eye bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund von pathologischer Kurzsichtigkeit gestartet / Zusammenarbeit mit dem Singapore Eye Research Institute bei der Entwicklung eines neuen Therapie-Ansatzes zur Behandlung einer in Asien häufigen Augenerkrankung
Berlin, Tarrytown, NY, USA und Singapur, 18. Januar 2011 - Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals gaben heute den Start einer neuen klinischen Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von VEGF Trap-Eye (Aflibercept Lösung zur Anwendung am Auge) bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) der Netzhaut aufgrund einer pathologischen Myopie (Kurzsichtigkeit) bekannt. Die Studie mit dem Namen MYRROR hat in Japan bereits begonnen. Weitere asiatische Länder wie Singapur, China, Südkorea und Taiwan werden im Laufe dieses Jahres folgen. Die Unternehmen arbeiten bei der Durchführung der Studie mit dem Singapore Eye Research Institute zusammen.
Myopie ist eine der häufigsten Veränderungen am Auge in asiatischen Ländern wie Singapur und Japan, in denen rund 40 Prozent der Erwachsenen kurzsichtig sind und rund 10 Prozent davon unter starker Kurzsichtigkeit leiden. Bei der myopischen CNV, die bei starker Kurzsichtigkeit aufgrund degenerativer Veränderungen der Netzhaut entstehen kann, wachsen abnorme Blutgefäße in die Netzhaut ein, aus denen Blut und Gewebeflüssigkeit sickern. Letztendlich kann die Erkrankung zur Erblindung führen. Derzeit gibt es keine etablierte Behandlungsmethode für die myopische CNV. Kürzlich konnte in zwei Phase-III-Studien gezeigt werden, dass VEGF Trap-Eye bei der feuchten Form der altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) wirksam ist.
"Mit dieser Studie hoffen wir, die Wirksamkeit von VEGF Trap-Eye bei einer weiteren wichtigen Ursache für den Sehkraftverlust zeigen zu können, nämlich der myopischen choroidalen Neovaskularisation. Gerade in Asien besteht hier ein hoher und bisher ungedeckter medizinischer Bedarf. Bayer unterstreicht damit sein Engagement für die Augenheilkunde und für diese Region", sagte Rupert Sandbrink, Leiter für die globale klinische Entwicklung im Bereich Ophthalmologie bei Bayer.
Zusammenarbeit mit dem Singapore Eye Research Institute (SERI)
Für diese Studie hat Bayer HealthCare das Institut SERI zur zentralen Auswertung der bildgebenden Verfahren in Asien ausgewählt. Das Singapore Advanced Imaging Laboratory for Ocular Research (SAILOR) wird dabei primär die zentrale Befundung und Auswertung in der Region übernehmen. Bei SAILOR arbeitet ein interdisziplinäres Team von klinischen Forschern und Wissenschaftlern, die gemeinsam an hoch spezialisierten computergestützten Bildgebungssystemen forschen. SAILOR ist das erste Institut für ?Translational Research?, das in Fusionopolis (Forschungs- und Entwicklungszentrum in Singapur) angesiedelt ist. Es versteht sich als Zentrum für Translational-Research-Programme in der das Auge betreffenden Bildgebung für Kliniker, Wissenschaftler, Computerwissenschaftler und andere Experten. Eines der großen Programme, die bei SAILOR entwickelt wurden, ist eine ?tele-ophthalmologische Bildgebungs-Plattform?, mit der Bilder für Diagnose und Screening übertragen und gespeichert werden können.
SAILOR wird die Bilder aus dieser Studie bei myopischer CNV aus den verschiedenen Studienzentren in Asien auswerten.
"In Singapur wie in ganz Asien ist Myopie ein häufiges Problem. Besonders bei Menschen mit hochgradiger Kurzsichtigkeit kann es zu myopischer CNV mit Verlust der Sehkraft kommen. Die bestmögliche Behandlung der myopischen CNV ist unklar. Die neue Studie wird sich dieser unbeantworteten medizinischen Fragen annehmen", sagte Professor Wong Tien Yin, SERI-Direktor und Co-Direktor von SAILOR. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) treten 53% aller weltweiten Fälle von Erblindung in Asien auf. Besonders betroffen sind ältere Menschen und Kinder. Drei Viertel aller Fälle sind entweder behandelbar oder durch Vorbeugung vermeidbar.
Über die myopische choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Die sogenannte myopische choroidale Neovaskularisation (mCNV) ist eine Erkrankung der Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6 Dioptrien). Pathologische Veränderungen am Augenhintergrund führen zum Einwachsen neuer, abnormer Blutgefäße in die Netzhaut. Bei kurzsichtigen Menschen ist der Augapfel zu lang, dadurch gerät die Netzhaut unter Spannung, was wiederum die pathologischen Veränderungen begünstigt. Eine anti-VEGF-Therapie hat sich bereits bei der Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) als wirksam erwiesen. Auch hier wachsen neue, abnorme Blutgefäße in die Netzhaut ein.
In Asien ist starke Kurzsichtigkeit ein weit verbreitetes Problem. Die mCNV führt nach und nach zum völligen Verlust der Sehkraft. In Japan steht mCNV an zweiter Stelle der häufigsten Ursachen für Erblindung. In Ostasien ist die Prävalenz von Myopia signifikant höher und scheint früher aufzutreten als in Westasien.
Über die mCNV Studie - MYRROR
Drei Viertel aller Teilnehmer der Phase-III-Studie werden eine Injektion von VEGF Trap-Eye in das betroffene Auge erhalten - außerdem weitere Injektionen nach Bedarf. Ein Viertel der Patienten bildet die Kontrollgruppe und erhält nur Scheininjektionen. Die klinische Beurteilung der beiden Behandlungsgruppen wird nach 24 Wochen von einem separaten Ärzteteam vorgenommen, das keine Informationen darüber erhält, wer welche Behandlung bekommen hat. Nach 24 Wochen können die Patienten der Kontrollgruppe ebenfalls aktive Behandlung erhalten. Als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie dient die mittlere Veränderung der bestmöglichen Sehschärfe mit Sehhilfe nach 24 Wochen im Vergleich zum vor der Studie gemessenen Wert. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind unter anderem der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen sich der Sehtest um eine bestimmte Anzahl Buchstaben verbessert oder verschlechtert, Veränderungen der Netzhaut-Dicke im Vergleich zum Ausgangswert, Veränderungen der Gesamtgröße der mCNV-Läsionen sowie die Leckstellen in den Blutgefäßen, die im Angiogramm des betroffenen Auges zu sehen sind. Die Studie soll im Juni 2013 abgeschlossen sein.
VEGF Trap-Eye
VEGF Trap-Eye ist ein gänzlich humanes, lösliches Fusionsprotein, das an den Rezeptor des Wachstumsfaktors VEGF (vascular endothelial growth factor) bindet, und zwar an sämtliche Formen des VEGF-A sowie zusätzlich auch an den verwandten Placental Growth Factor (PlGF). VEGF Trap-Eye ist ein spezifischer, hochwirksamer Hemmstoff für diese Wachstumsfaktoren. VEGF Trap-Eye ist speziell aufgereinigt und enthält iso-osmotische Puffer-Konzentrationen, die für die Injektion in das Auge geeignet sind. Bayer HealthCare und Regeneron kooperieren in der globalen Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD), des diabetischen Makulaödems (DME), des Verschlusses der zentralen Netzhautvene (CRVO) sowie anderer Augenkrankheiten. Kürzlich veröffentlichte Ergebnisse von zwei großen klinischen Studien der Phase III (VIEW 1 und VIEW 2) an Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration sind vielversprechend. Es zeigte sich, dass VEGF Trap-Eye-Injektionen gegeben alle zwei Monate ebenso wirksam sind wie monatliche Injektionen mit dem derzeitigen Standardtherapeutikum Ranibizumab. Aufgrund der positiven Ergebnisse der Studien VIEW 1 und VIEW 2 planen Regeneron und Bayer HealthCare in der ersten Hälfte des Jahres 2011 den Antrag auf Zulassung für die Indikation feuchte AMD in USA und Europa. Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der Vereinigten Staaten vermarkten, die Partner teilen sich dabei alle erzielten Gewinne. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten.
Über das Singapore Eye Research Institute (SERI)
SERI ist das nationale Forschungsinstitut für Augenheilkunde in Singapur. Es dient dem Singapore National Eye Centre als Forschungsinstitut und ist der Yong Loo Lin School of Medicine an der nationalen Universität Singapur angegliedert, ebenso der Duke-NUS Graduate Medical School. SERI arbeitet in seiner Forschung zusammen mit lokalen klinischen Augenheilkunde-Zentren und biomedizinischen Forschungsinstituten, aber auch mit bedeutenden augenheilkundlichen Forschungseinrichtungen weltweit. Weitere Informationen finden sich auf der Webseite http://www.seri.com.sg.
Über Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron ist ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, in dem Medikamente zur Behandlung schwerer Erkrankungen entdeckt, entwickelt und vermarktet werden. Das erste auf dem Markt eingeführte Präparat des Unternehmens ist ARCALYST® (Rilonacept) zur subkutanen Injektion. Außerdem hat Regeneron mehrere therapeutische Kandidaten in der Phase III der klinischen Entwicklung, und zwar zur Behandlung von Gicht, Augenerkrankungen (feuchte altersbedingte Makula-Degeneration und Zentralvenenverschluss des Auges) sowie bestimmter Krebsarten. Weitere therapeutische Kandidaten, entwickelt mit der firmeneigenen Technologie zur Herstellung vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, befinden sich in früheren Stadien der klinischen Entwicklung für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Prozessen, Schmerzen, Cholesterinsenkung, allergische und immunologische Erkrankungen und Krebs. Weitere Informationen über Regeneron sowie aktuelle Pressemeldungen sind auf der Webseite des Unternehmens unter http://www.regeneron.comzu finden.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von 15.988 Millionen Euro (2009) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer Healthcare arbeiten weltweit über 53.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.Mehr zum Thema altersbedingte Makula-Degeneration (AMD) erfahren Sie unter: http://www.bayerscheringpharma.de/de/AMD
Mehr zum Thema altersbedingte Makula-Degeneration (AMD) erfahren Sie unter: http://www.bayerscheringpharma.de/de/AMD
