DELAWARE, USA - MÜNCHEN, DEUTSCHLAND, 19. Januar 2011 - JenaValve? Technology GmbH, ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Transkatheter-Herzklappenimplantationen (TAVI) spezialisiert hat, gibt heute einen bedeutenden medizinischen Erfolg bekannt: die weltweit erste und erfolgreiche Transkatheter-Implantation einer 27 mm transapikalen Aortenklappenprothese.
Dr. Hendrik Treede, Herzchirurg am Universitären Herzzentrum Hamburg (UHZ) () führte diese erste Operation an einem Patienten aus der gerade laufenden Multi-Center-Pivotalstudie zur CE-Zulassung durch.
"Die Prozedur verlief unkompliziert und ohne Zwischenfälle", so Dr. Treede. "Wir haben mit dem JenaValve-System die Erfahrung gemacht, dass es eine stabile Plattform für den Herzchirurgen bietet, die eine sorgfältige Positionierung und Freisetzung der Prothese ermöglicht. Die Technologie von JenaValve ist ein beachtenswerter klinischer und medizintechnischer Fortschritt, der es uns erlaubt, die lebensverbessernden TAVI-Prozeduren auf einen größeren Patientenkreis auszuweiten."
"Die Bedeutung dieses klinischen Meilensteins kann kaum hoch genug bewertet werden", so Prof. Dr. med. Hans-Reiner Figulla, Direktor der kardiologischen Klinik an der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Mitbegründer und Miterfinder von JenaValve Technology sowie Vorsitzender des Scientific Advisory Boards und medizinischer Berater des Unternehmens. "Die derzeit auf dem Markt verfügbaren CE-zertifizierten transapikalen TAVI-Systeme sind bis zu einer Ringgröße von 25 mm erhältlich. Mit der Verfügbarkeit von transapikalen Aortenprothesen von bis zu 27 mm wird sich der Kreis von TAVI-Patienten erheblich erweitern. Damit können wir die lebensrettende Therapie auf Patienten ausweiten, die bisher nicht behandelt werden konnten."
"Über 30 Prozent der Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (SAS) werden tatsächlich gar nicht vorgeschlagen oder sind für die gängigen chirurgischen Herzklappenersatzmethoden kontraindiziert", fügt Helmut J. Straubinger, CEO JenaValve Technology hinzu.
JenaValve vollzieht derzeit die Multi-Center-Pivotalstudie für die CE-Zulassung zur Auswertung der Sicherheit und Wirksamkeit seines transapikalen TAVI-Systems. Primärer Endpunkt der Studie ist eine 30-tägige Mortalitätsrate, sekundäre Endpunkte sind ein erfolgreicher Eingriff sowie Leistung und Sicherheit der Herzklappenprothese.
JenaValve hat die transapikale (TA) Plattform für Herzchirurgen entworfen; eine transfemorale (TF) Plattform für Kardiologen befindet sich in der Entwicklung. Jedes dieser Systeme besteht aus drei State-of-the-Art Komponenten, (1) einem Katheter-Delivery-System, (2) einem einzigartigen selbst-expandierenden Nitinolstent und (3) einer Herzklappe - diese transapikale Prothese wird aus einer Porcine-Aortenwurzelklappe gewonnen. Bei der transfemoralen Prothese handelt es sich um ein Konstrukt aus Perikardgewebe, das einen schmalen Katheterdurchmesser zulässt. JenaValve will mit seinem transapikalen TAVI-System den Europäischen Markt noch in diesem Jahr erreichen.
Aortenstenosen sind in der westlichen Welt die häufigste Herzklappenerkrankung und nehmen mit dem alternden Bevölkerungsdurchschnitt immer mehr zu. Die Entscheidung, mittels eines chirurgischen Eingriffs eine erkrankte Aortenklappe zu ersetzen, ist aber bei älteren Patienten problematisch, da hohe Mortalitäts- und Morbiditätsrisiken damit verbunden sind. In der Tat werden ältere Patienten mit schweren Krankheitssymptomen der Aortenklappe häufig nicht für einen chirurgischen Eingriff vorgeschlagen. Die hochentwickelten TAVI-Systeme von JenaValve sind genau für diese Patienten bestimmt. JenaValves Second-Generation TAVI-Systeme ermöglichen eine korrekte Positionierung, Re-Positionierung sowie eine Rücksetzung der Prothese. Dies dient der Patientensicherheit und erleichtert dem Operateur die Handhabung. Die TAVI-Systeme verkürzen die lange Lernkurve von Ärzten, die mit dem Erlernen gegenwärtig verfügbarer TAVI-Systeme verbunden ist.
Über JenaValve Technology
JenaValve Technology ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Systemen für Transkatheter-Herzklappenimplantationen zur Behandlung von Patienten mit Aortenklappen-Erkrankungen spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt Aortenklappen-Ersatzsysteme für den Zugang zum Herzen auf transapikalem und transfemoralem Weg (TAVI), speziell für die Anforderungen von Herzchirurgen und Kardiologen.
JenaValve wird von namhaften Investoren unterstützt: Atlas Venture, Edmond de Rothschild Investment Partners, NeoMed Management, VI Partners, Sunstone Capital,Gimv.
Die JenaValve Technology GmbH hat ihren europäischen Hauptsitz in München; Sitz der JenaValve Technology, Inc., der USA-Holding, ist in Delaware. Weitere Informationen unter www.jenavalve.de.
JenaValve und JenaClip sind Warenzeichen der JenaValve Technology GmbH. JenaValve Produkte sind geschützt durch angemeldete und erteilte Patente sowie Entwurf- und Nutzungsmodellrechte.
Druckfähige Fotos von Produkten und dem Management-Team sind auf Anfrage erhältlich.
