Münster, 28. Februar 2011. Die blue inspection body GmbH begrüßt die geplanten Änderungen am Kapitel 5 "Produktion" der EU-GMP-Richtlinie für Arzneimittelwirkstoffe. Hersteller von Arzneimitteln sollen künftig unter anderem verpflichtet werden, ihre Wirkstoff-Lieferanten regelmäßig zu re-auditieren. Gleiches gilt für Lieferanten bestimmter Hilfsstoffe. Auditergebnisse sollen dokumentiert werden und die Auditberichte zur Einsicht für Inspektoren verfügbar sein. "Ziel solcher Re-Audits ist, die Einhaltung der Regeln Guter Herstellungspraxis schon beim Wirkstofflieferanten und über die gesamte Lieferkette sicherzustellen", erläutert Dr. Stefan Kettelhoit von der blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) das Ziel der Änderungen: "Die Änderung der Guideline sorgt hier für mehr Klarheit und Rechtssicherheit."
Bislang hätten sich diese Anforderungen in den Ausführungsbestimmungen der Überwachungsbehörden versteckt gefunden, was immer wieder zu Diskussionen geführt habe, erläutert Dr. Stefan Kettelhoit. Im sogenannten "Pharma-Paket" hat die EU vor wenigen Tagen zudem ähnliche Regelungen festgeschrieben. Die Pflicht zu Audits bei Wirk- und Hilfsstoffherstellern wird Bestandteil des Artikels 46 (f) der Arzneimittel-Direktive 2001/83/EG.
Die blue inspection body GmbH überwacht im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen weltweit die Gute Herstellungspraxis oder 'Good Manufacturing Practice', kurz GMP, von Arzneimittelwirkstoffen. Im Jahr 2008 erhielt das Unternehmen dafür als erster Third-Party-Auditor in der EU eine Akkreditierung für 'Inspektionen von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte und Feststellung der Übereinstimmung mit internationalen GMP-Regeln' nach dem ISO-Standard ISO/IEC 17020.
Die Kommentierungsfrist für das revidierte Kapitel 5 der "Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use" endet am 28. Februar 2011. Die geplanten Änderungen an der GMP-Guideline umfassen neue Regeln für die Qualifikation von Lieferanten (5.25 und 5.26), die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette (5.26 und 5.27) und harmonisierte Anforderungen an Tests von Wirk- und Ausgangsstoffen (5.31). Weitere Änderungen sollen die Gefahr von Kreuzkontaminationen (5.19) im Produktionsablauf verhindern.
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