Ampfing, 20. April 2011. Die LIFEBRIDGE Medizintechnik AG, Ampfing (Bayern), hat nach der CE-Zertifizierung für Deutschland und Europa und der Zulassung durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine weitere Zertifizierung erhalten: Der TÜV SÜD Product Service hat das Unternehmen nach Anhang II der EU-Richtlinie 93/42 (MDD) und nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Damit wurde bestätigt, dass das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers den höchsten Standards entspricht.
"Die Zertifizierung bedeutet, dass uns die volle Verantwortung für Entwicklung, Fertigung, Vertrieb und Service des mobilen Herz-Kreislaufunterstützungssystems LIFEBRIDGE® übertragen wurde", erklärt Thomas Marmor, Leiter des Qualitätsmanagements bei LIFEBRIDGE Medizintechnik AG. "Es freut uns, unsere gewissenhafte Arbeit auf diese Weise bestätigt zu sehen." Bernhard Eckel, Vorstand Finanzen & Administration, ergänzt: "Die umfassende Zertifizierung unseres Produkts und unserer Verfahren unterstreicht den technischen Vorsprung und die Vorreiterrolle unseres Unternehmens bei der mobilen Herz- und Lungenunterstützung. Kardiologen und Notfallmediziner in aller Welt haben so die Garantie, mit LIFEBRIDGE® optimal in ihrer Aufgabe unterstützt zu werden, Leben zu retten."
Die LIFEBRIDGE® eröffnet Kardiologen und Notfallmedizinern völlig neue Perspektiven: Bei akutem Kreislaufversagen oder schwerem Myokardinfarkt kann die Überlebenschance mit dem Einsatz der LIFEBRIDGE® direkt positiv beeinflusst werden. Der Organismus erfährt schon während Diagnostik und einsetzender kardialer Therapie eine überlebenswichtige Reperfusionsphase. Das weltweit erste CE-zertifizierte und FDA-zugelassene mobile Herz-Lungen-Unterstützungssystem stabilisiert binnen weniger Minuten als extrakorporale Kreislaufunterstützung den Zustand des Patienten und übernimmt im Notfall vollständig die Funktionen von Herz und Lunge. Auch bei der Verlegung von einem primär versorgenden Krankenhaus in eine Spezialklinik oder als Backup-System im Katheterlabor kann die LIFEBRIDGE® durch eine sofort verfügbare Kreislaufunterstützung Leben retten. Integrierte Sicherheitsautomatismen sorgen für Schutz vor lebensbedrohenden Luftembolien.
Wertvoller Zeitgewinn und sicherer Transport
Mit ihren kompakten Ausmaßen von nur 61 × 45 × 37 (B × H × T) cm und einem Gewicht von 17,5 kg ist die LIFEBRIDGE® von einer Person tragbar und eignet sich ideal für den Transport in Rettungsfahrzeugen und Hubschraubern. Das System ist aufgrund des einzigartigen Automatisierungsgrades innerhalb weniger Minuten einsatzbereit und führt den geschulten behandelnden Arzt intuitiv in 5 Schritten durch das Menü des integrierten Displays. Durch diese einfache und sichere Handhabung des Systems ist der Einsatz durch geschultes Personal möglich. Die LIFEBRIDGE® erzielt einen Blutfluss von bis zu 6 L/min und wird am Netz mit 110/220 V (AC) betrieben. Für den Transport kann das System bei einer Durchschnittslast bis zu 2,5 Stunden auf Batteriebetrieb umgeschaltet werden.
Einzigartiges, patentiertes Sicherheitskonzept schützt vor Luftembolien
Die LIFEBRIDGE® verfügt über ein 7-stufiges Sicherheitssystem zur Luftelimination, das vollautomatisch und zuverlässig vor Luftembolien schützt. Die austauschbaren "Patientenmodule" mit den verkapselten Komponenten, die in direkten Blutkontakt kommen, werden jeweils nach Gebrauch von der Klinik entsorgt. In einer klinischen Studie im Rahmen der CE-Zulassung 2008 wurde die Gleichwertigkeit des miniaturisierten mobilen Herz-Lungen-Unterstützungssystems mit herkömmlichen Herz-Lungen-Maschinen nachgewiesen.
