ENRY-Studie mit 325 Patienten bestätigt Wirksamkeit und
Sicherheit der Radioembolisation bei schwerkranken Patienten //
ENRY-Studie definiert Patientengruppen, die von der Behandlung
profitieren könnten
Die Online-Ausgabe der anerkannten Fachzeitschrift Hepatology der
American Association of the Study of Liver Diseases veröffentlichte
heute die Ergebnisse einer Langzeitanalyse zur Überlebensrate und
Sicherheit der Radioembolisation unter Verwendung so genannter
SIR-Spheres bei Patienten mit inoperablen Primärtumoren der Leber.[1]
Die Studie wurde vom zentrenübergreifenden Europäischen Netzwerk für
Radioembolisation mit Yttrium-90-Harz-Mikrosphären ENRY durchgeführt.
Die Daten der 325 Studienteilnehmer mit inoperablem primären
Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, kurz: HCC), welche von Teams
aus Leberspezialisten, Onkologen, interventionellen Radiologen und
Nuklearmedizinern in acht Zentren in Deutschland, Italien und Spanien
behandelt wurden, liefern "klare Beweise für eine erhöhte
Überlebensrate nach Durchführen der Radioembolisation. Dies gilt auch
für Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium und mit
ausgeschöpften Behandlungsoptionen", so Prof. Dr. Bruno Sangro,
ENRY-Studienleiter und Direktor der Abteilung Hepatologie der
Universitätsklinik Navarra in Pamplona/Spanien.
Ergebnisse der ENRY-Studie
Die Mehrheit der Patienten (82,5%), die innerhalb des
ENRY-Netzwerks untersucht und behandelt wurden, litten an einer
relativ gut kompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A) mit
zu Grunde liegender Zirrhose (78,5%) und wiesen einen guten
ECOG-Performance-Status auf (ECOG 0-1: 87,7%). Allerdings hatten
viele Patienten mehrere Tumorknoten (75,9%) mit präsenter Erkrankung
in beiden Leberlappen (53,1%) und/oder einem Verschluss (Okklusion)
in einem Ast der Vene (13,5%) oder dem Hauptgefäss (9,8%) der
Pfortader. Die Pfortader transportiert das Blut vom Magen-Darm-Trakt
hin zur Leber.
Bei mehr als 40 Prozent der Patienten (41,5%) hatte sich der
Zustand nach einem oder mehreren vorangegangenen Eingriffen bereits
verbessert, bevor sie mit der Radioembolisation mit SIR-Spheres (
Yttrium-90-Harzkügelchen von Sirtex Medical Limited,
Sydney/Australien) behandelt wurden. Zu diesen Behandlungsmethoden
gehörten operative Eingriffe oder Lebertransplantationen, perkutane
Verfahren, wie Ethanol-Injektionen oder Radiofrequenzablation
einzelner Lebertumore, sowie vaskuläre Verfahren, wie die
transarterielle Embolisation (TAE) oder Chemoembolisation (TACE).
Letztere blockieren die Arterien, welche die Tumoren mit Blut und
Nährstoffen versorgen.
Nach den Barcelona Clinic Liver Cancer-Einstufungsstandards
(BCLC) wies die Mehrheit der vom ENRY-Netzwerk erfassten Patienten
entweder eine fortgeschrittene Erkrankung (BCLC C: 56,3%) oder eine
intermediäre Stufe auf (BCLC B: 26,8%). Jenen Patienten, die eine
Radioembolisation (auch Selektive Interne Radiotherapie oder kurz
SIRT genannt) erhielten, wurde eine mittlere Dosis an
Yttrium-90-Harzkügelchen mit von 1,6 GBq Beta-Strahlung verabreicht.
Die Dosis wurde meistens mit nur einer Prozedur transarteriell über
einen Katheter durch die Oberschenkel- und Leberarterie zur Leber
geleitet. Die durchschnittliche mittlere Überlebenszeit der mit der
SIRT behandelten und von der ENRY-Gruppe beobachteten Patienten lag
bei 12,8 Monaten. Die mittlere Überlebenszeit unterschied sich stark
nach dem Erkrankungsstadium: 24,4 Monate bei Patienten in BCLC A;
16,9 Monate in BCLC B; und 10 Monate in BCLC C.
"Da die ENRY-Studie keine prospektive Studie war, müssen unsere
Ergebnisse eher konservativ interpretiert werden", erklärt Prof.
Sangro. "Was wir infolge unserer Studie mit einer grossen Anzahl von
im Klinikumfeld behandelten HCC-Patienten sagen können, ist, dass die
Radioembolisation mit SIR-Spheres direkt auf die Tumoren abzielt und
gesundes Lebergewebe schont. Dies ermöglicht es uns, die Auswirkungen
der Krankheit zu reduzieren und sowohl die Überlebenszeit als auch
die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die längsten
Überlebensraten können Patienten mit einem besseren
Performance-Status, wenigen Tumorknoten und Patienten ohne
Verschlüsse in der Pfortader erwarten", so Prof. Sangro weiter.
"Unsere Analyse zeigt ausserdem", fügt er hinzu, "dass die
Radioembolisation insbesondere bei vier spezifischen Patientengruppen
hilfreich sein kann. Dies sind erstens Patienten, die ansonsten für
die TACE in Betracht gezogen würden, aber stärker von den SIR-Spheres
profitieren; Patienten, die aufgrund einer hohen Tumorknotenanzahl
(>5) oder einer Ausbreitung auf beide Leberlappen keine guten
TACE-Kandidaten sind; Patienten, bei denen die TACE versagt hat; und
schliesslich Patienten, die wegen einer Pfort-aderokklusion nicht für
die TACE in Frage kommen. Diese Patienten haben nur wenige
alternative Behandlungsoptionen."
Zu den alternativen Behandlungsmethoden, die erwiesenermassen die
Überlebenszeit von Patienten mit inoperablem HCC verlängern, zählen
die TACE, welche aufgrund des Postembolisationssyndroms wiederholte
Interventionen und Krankenhausaufenthalte nach sich zieht, und
Sorafenib, ein oral verabreichter Arzneistoff, der zweimal täglich
eingenommen wird, aber leider Nebenwirkungen haben kann, die bei mehr
als einem Drittel der Patienten (38%) zum Behandlungsabbruch
führen.[2] Die ENRY-Studie hat aufgezeigt, dass die Radioembolisation
von genau diesen Patienten sehr gut angenommen wurde. Mehr als die
Hälfte (54,5%) hatte lediglich mit Ermüdungserscheinungen zu kämpfen.
Ca. ein Drittel (32%) meldete Übelkeit und Erbrechen. Etwas mehr als
ein Viertel (27,1%) klagte über Bauchschmerzen und einer von zehn
Patienten hatte leichtes Fieber als Nebenwirkung. All diese Symptome
traten nur vorübergehend auf. Bei einer sehr kleinen Anzahl von
Patienten (3,7%) bildeten sich gastrointestinale Geschwüre, welche
auftreten können, wenn einige Mikrokügelchen versehentlich in eine
Magenarterie gelangen.
Das hepatozelluläre Karzinom
Das hepatozelluläre Karzinom tritt häufig bei Personen auf, deren
Leber aufgrund anderer Erkrankungen, wie Hepatitis oder Alkoholsucht,
bereits stark geschädigt ist oder die an einer Zirrhose leiden. Mit
knapp 750.000 diagnostizierten Fällen im Jahr zählt HCC zu den zehn
häufigsten Krebsarten weltweit[3] und stellt die dritthäufigste
Todesursache unter den Krebserkrankungen dar. Das hepatozelluläre
Karzinom ist in Regionen mit hohem Hepatitisaufkommen am häufigsten
verbreitet, so zum Beispiel im asiatisch-pazifischen Raum und
Südeuropa.
Leberkrebs kann nur durch einen operativen Eingriff geheilt
werden, entweder durch die Entfernung der erkrankten Leberteile oder
durch Transplantation einer gesunden Spenderleber. Diese
Interventionen kommen jedoch bei der Mehrheit der Patienten nicht in
Frage. Deren Überlebenszeit liegt zu diesem Zeitpunkt zwischen
einigen Monaten und zwei oder selten auch mehreren Jahren - je nach
Zustand der Leber und dem Ausmass des Tumorbefalls.
"Basierend auf der ENRY-Studie", schlussfolgert Prof. Sangro,
"glauben wir, dass die Radioembolisation bei einer Reihe von
Patienten mit primärem Leberkrebs routinemässig angewendet werden
sollte. Die Radioembolisation kann zudem eine synergetische Option in
Kombination mit neuen Medikamenten, zum Beispiel dem
Tyrosinkinase-Inhibitor Sorafenib, sein."
Pressekontakt
Für weitere Informationen stehen wir Ihnen jederzeit zur
Verfügung. Gern vermitteln wir Ihnen ein Interview mit Prof. Dr.
Bruno Sangro oder dem deutschen ENRY-Studienteilnehmer Dr. Samer
Ezziddin von der Klinik für Nuklearmedizin am Universitätsklinikum
Bonn. Weitere Hintergrundinformationen, Photos und Videos stehen
unter http://www.ipse.de/ENRY und http://www.SIRTnewsroom.com zum
Download bereit. Bitte kontaktieren Sie:
Weitere Informationen
Ärzte und Patienten, die Interesse an der Teilnahme an einer der
zwei kürzlich gestarteten, randomisierten Kontrollstudien zur
SIRT-Therapie haben, können sich auch hier informieren:
http://www.soramic.de
Die SORAMIC-Studie wird in Europa zum Einsatz von SIR-Spheres in
Kombination mit Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib allein mit
HCC-Patienten durchgeführt.
http://www.sirvenib.com
Die SIRveNIB-Studie wird im asiatisch-pazifischen Raum
durchgeführt und vergleicht SIR-Spheres mit Sorafenib bei Patienten
mit HCC.
SIR-Spheres sind in Australien, der Europäischen Union (
CE-Kennzeichnung), Neuseeland, der Schweiz, Türkei und weiteren
Ländern zur Behandlung inoperabler Lebertumoren zugelassen.
SIR-Spheres sind ausserdem in den USA von der Food and Drug
Administration FDA anerkannt.
1. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European
Network on Radioembolization with Yttrium-90 resin microspheres
(ENRY). Survival after 90Y resin microsphere radioembolization of
hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation.
Hepatology 2011; ePub doi: 10.1002/hep.24451.
2. Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al for the SHARP
Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular
carcinoma. New England Journal of Medicine 2008; 359: 378-390.
3. GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in
2008. http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp accessed
28 June 2011.
Katrin Lewandowski
ipse Communication
Tel. +49-030-288846-14
E-Mail k.lewandowski@ipse.de
Pressekontakt:
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