Stärkung des Bereichs Life and Health durch das Angebot
umfassender Sicherheitsprüfungen und Erweiterung der Wertschöpfung im
weltweiten Markt für Medizinprodukte
UL, ein weltweit führendes Zertifizierungsunternehmen, hat
bekannt gegeben, dass die UL International Germany GmbH die in
Deutschland ansässige mdt medical device testing GmbH (MDT)
übernommen hat. Zur selben Zeit wurde die UL Holdings B.V. das
Unternehmen md registration services Ltd. (MDRS) akquiriert. Beide
Unternehmen MDT und MDRS werden zukünftig dem UL Bereich Life and
Health angehören.
MDT ist ein führendes akkreditiertes und GLP zertifiziertes
Prüfinstitut für die Medizinproduktindustrie, das sich auf klinische
und nicht-klinische Prüfdienstleistungen zur Validierung und
Routineüberwachung spezialisiert. Das Dienstleistungsspektrum
beinhaltet klinische Prüfungen als Auftragsforschungsinstitut (CRO)
gemäss ISO 14155 sowie umfassende nicht-klinische
Prüfdienstleistungen wie etwa chemische und physikalisch-chemische
Untersuchungen, physikalische und mechanische Prüfungen,
Biokompatibilitätstests, Überprüfungen von Mikrobiologie und
Zytotoxizität sowie Validierungen von Reinigung, Desinfektion,
Sterilisation und Verpackungsprozessen. MDRS unterstützt ihre Kunden
bei der Erfüllung europäischer und aussereuropäischer
Zulassungskriterien für Medizinprodukte durch ihre Erstellung von
technischen Dokumentationen, Risikoevaluierungen, klinischen und
biologischen Bewertungen, Klassifizierung von Medizinprodukten sowie
Überprüfung des Qualitätsmanagements gemäss EN ISO 9001
beziehungsweise EN ISO 13485.
UL bietet hierdurch seinen Kunden eine vollständige
Servicepalette für die Entwicklung und Herstellung sicherer Produkte
- inklusive der Prüfung von Medizinprodukten. Die Tests werden in
Laboren durchgeführt, die gemäss einem EN ISO/IEC 17025
beziehungsweise GLP/GCP Qualitätsmanagementsystem rückführ- und
reproduzierbare Prüfergebnisse liefern, mit denen potenzielle
Nebenwirkungen von Medizinprodukten deutlich vor der Vermarktung
erkannt werden können. Durch die Übernahme von MDT und MDRS kann UL
zudem Medizinprodukthersteller weltweit dabei unterstützen,
notwendige Zertifizierungen, inklusive IEC 60601-X-X und ISO
10993-XX, zu erlangen und ihnen Dienstleistungen im Bereich der
technischen Dokumentation anzubieten, um die Sicherheit ihrer
Produkte gegenüber den jeweiligen regulatorischen Aufsichten
darzulegen.
Um der wachsenden Nachfrage im Markt der Medizinprodukte gerecht
zu werden, kann UL durch die Akquisitionen von MDT und MDRS weltweit
Know-How und Dienstleistungen anbieten zu Gute sowohl existierender
Kunden als auch insbesondere einem grösseren Kreis von
Medizinproduktherstellern, welche im Bereich kritischer
gesundheitlicher Körperfunktionen agieren wie beispielweise
orthopädischen, augenoptischen oder kardiovaskuläre implantierbaren
Medizinprodukten.
"Durch die Erweiterung unseres Dienstleistungsspektrums wird die
Marke UL einen grösseren Kundenkreis erreichen können - unter diesen
einige der grössten Unternehmen im Medizin- und Gesundheitssektor",
so Anil Patel, Geschäftsführer von UL Health Sciences. "Von sterilen
Gazen und Bandagen bis hin zu komplexeren Medizinprodukten wie
Knochenschrauben, Kontaktlinsen, orthopädischen, dentalen und anderen
implantierbaren Medizinprodukten - ULs Prüfdienstleistungen werden
Herstellern helfen, Produkte zu entwickeln, um Patienten gesund und
mobil zu halten."
MDT und UL teilen die gemeinsame Vision, umfangreiche klinische
und nicht-klinische Prüfdienstleistungen zu erbringen, zum einzigen
Zwecke der Unterstützung von Herstellern, weltweit Kunden sichere und
effektive Medizinprodukte anzubieten", so Dr. Dieter R. Dannhorn,
Geschäftsführender Gesellschafter von MDT und MDRS. "Zusammen können
wir das gesamte Spektrum an Prüf- und Beratungsdienstleistungen
bieten, um Kunden bei der Entwicklung und Produktion innovativer
Medizinprodukte sowie bei der Dokumentation derer Sicherheit und
Effektivität während des gesamten Produktlebenszyklus zu
unterstützen."
Nach Abschluss der Transaktion werden MDT und MDRS Teil des UL
Bereichs Life and Health. MDT und MDRS werden ihren Unternehmenssitz
in Ochsenhausen, Deutschland beibehalten. Dr. Dieter R. Dannhorn wird
als Geschäftsführer beiden Unternehmen erhalten bleiben.
Über mdt medical device testing GmbH (MDT)
Die 1988 gegründete mdt medical device testing GmbH ist ein
führendes unabhängiges Institut für klinische und nicht-klinische
Prüfdienstleistungen von Medizinprodukten. Die Unternehmenszentrale
mit rund 40 Mitarbeitern befindet sich in Ochsenhausen, Deutschland.
MDT ist nach EN ISO/IEC 17025 als Testlabor und als medizinisches und
klinisches Forschungsinstitut (CRO) für Medizinprodukte bei der
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) akkreditiert.
MDT hat zudem eine GLP Zertifizierung als Prüfinstitut für
nicht-klinische Dienstleistungen. Weitere Informationen sind unter
http://www.mdt-gmbh.com verfügbar.
Über md registration support Ltd. (MDRS)
Die md registration support Ltd. wurde 2005 gegründet mit der
Aufgabe, Herstellern von Medizinprodukten in der Erfüllung weltweiter
Regularien praktisch zu unterstützen, um eine CE-Kennzeichnung für
ihre Medizinprodukte zu erhalten. Das Unternehmen bietet seinen
Kunden Hilfe bei der Erstellung ihrer Technischen Dokumentation, beim
Aufbau eines QualitätsmanagementSystems, bei der Einführung eines
Risikomanagement-Prozesses und bei der Vorbereitung klinischer und
biologischer Bewertungen. MDRS ist nach EN ISO 9001 und 13485
zertifiziert Unternehmen bei der Beantragung, Registrierung und
Aufrechterhaltung notwendiger Zulassungen zu unterstützen. Weitere
Informationen sind unter http://www.mdrs-ltd.com verfügbar.
Über UL
UL ist ein weltweit führendes und unabhängiges
Sicherheitsunternehmen, das auf eine über 116-jährige
Unternehmensgeschichte zurückblicken kann. Das Unternehmen
beschäftigt mehr als 6.900 Fachkräfte in über 100 Ländern. UL verfügt
über fünf eigenständige Unternehmensbereiche - Product Safety,
Environment, Life and Health, University und Verification Services -
und wird den ständig wachsenden Anforderungen von Kunden somit
umfassend gerecht. Nur so kann das Unternehmen seine Verpflichtung
zur öffentlichen Sicherheit kontinuierlich erfüllen. Weitere
Informationen zu UL sind auf UL.com verfügbar.
Pressekontakt:
Joe Hirschmugl, Underwriters Laboratories,
+1-847-664-1508,Joseph.Hirschmugl@us.ul.com
