Wir alle erwarten behandelt zu werden, wenn eine schwere Erkrankung auftritt. Es sollen nicht nur die Beschwerden gelindert werden, sondern man erwartet von einer Behandlung, dass man danach wieder gesund ist. Allerdings ist ein neues Medikament nicht plötzlich auf dem Markt, sondern das Ergebnis langer Forschungsarbeit und zahlreicher Studien.
Bisher können nur 1/3 aller Krankheiten ursächlich behandelt werden. Der Rest kann noch nicht geheilt werden. Häufig ist nur eine Linderung der Beschwerden möglich. Daraus lässt sich schließen, dass ein sehr hoher Bedarf an neuen Medikamenten besteht, welche die Erkrankung ursächlich heilen können. Forschungsinstitute arbeiten fortlaufend daran, neue und wirksame Medikamente zu entwickeln. Die Entwicklung ist allerdings ein sehr langer Weg. Bis ein pharmazeutisches Unternehmen eine Zulassung durch Behörden für ein neues Medikament, das auf den Markt gebracht werden soll, erhält, können 10 Jahre und mehr vergehen. Durch Arzneimittelstudien wird der wissenschaftliche Nachweis geführt, dass ein Arzneimittel die von Gesetzes wegen geforderte notwendige Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist.
Das Arzneimittel durchläuft mehrere Phasen der Entwicklung, wobei die letzte und wichtigste Phase die klinische Studie darstellt. Eine klinische Prüfung oder Studie stellt eine systematische Untersuchung im Menschen dar. Sie verfolgt das Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen, vielversprechenden Substanz oder Behandlung zu überprüfen.
Einen wichtigen Beitrag zur Erforschung von Medikamenten leisten Probanden (gesunde Personen) oder Patienten, die sich bereit erklären, an der klinischen Studie teilzunehmen. In klinischen Studien werden nicht nur neue Wirkstoffe untersucht, sondern auch neue Darreichungsformen von seit Jahren auf dem Markt befindlichen Wirkstoffen (z.B. Spray statt Tablette ).
Jeder einzelne Teilnehmer leistet einen Beitrag für Medizin und Forschung, der kranken Menschen zugute kommt. Der zeitliche Aufwand, der durch seine Teilnahme an einer Studie entsteht, wird durch einen finanziellen Ausgleich honoriert.
Probanden und Patienten sollten sich nicht als „Versuchskaninchen“ von Medizin und Forschung verstehen. Die Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen am Menschen und die Berichterstattung darüber ist im Arzneimittelgesetz geregelt und wird darüber hinaus nach weltweit gültigen Richtlinien, der „Guten klinischen Praxis“ (englisch „Good Clinical Practice“, GCP) durchgeführt. Dadurch wird der Schutz des Menschen und ein hoher einheitlicher Standard sichergestellt.
Eine klinische Studie wird erst begonnen, wenn sie von einer unabhängigen Ethik-Kommission als ethisch unbedenklich begutachtet und von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt wurde. Eine Freigabe zur klinischen Studie erfolgt nur, wenn eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung auf der Grundlage vorklinischer Untersuchungen erfolgte. Gemessen an der erwarteten Bedeutung des Medikaments für die Heilkunde muss der Nutzen höher sein als die Risiken für den Probanden und Patienten.
Nicht jeder, der gerne an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, wird zugelassen. Es müssen bestimmte Voraussetzungen für eine Teilnahme erfüllt sein (z.B. Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand), die in einer ausführlichen Untersuchung abgeklärt werden. Bevor Probanden und Patienten Ihre Zustimmung zur Teilnahme geben, werden sie in einem ausführlichen Informationsgespräch über das zu testende Medikament sowie über Ziel und Zweck der Studie von einem Arzt aufgeklärt.
Ein Forschungsinstitut, welches seit 1979 im Auftrag der pharmazeutischen Industrie klinische Studien durchführt, ist AAIPharma Deutschland GmbH & Co. KG, eine Tochterfirma von AAIPharma Inc., Wilmington (USA). Das Team besteht aus qualifizierten Ärzten, Studienbetreuern und medizinischen Dokumentaren, welche die Studien sorgfältig vorbereiten, durchführen und Forschungsberichte erstellen. Unterstützung erhält AAIPharma von Experten wie Chemikern, Biometrikern, Statistikern, Pharmazeuten sowie Biologen.
Das Institut sucht aktuell Patienten (Männer und Frauen), die eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ziel der klinischen Studie ist, den Blutspiegelverlauf eines seit mehr als 15 Jahren in Deutschland zugelassenen Präparats hinsichtlich einer Abhängigkeit von der Nierenfunktion zu untersuchen. Details zur Studie finden Sie unter www.aaipharma/nierenstudie
Zusammenfassend ist zu betonen, dass klinische Studien sorgfältig vorbereitet und durchgeführt werden, um das Risiko für die Teilnehmer so gering wie möglich zu halten. Studien unterliegen einem klaren Regelwerk an Gesetzen und Richtlinien, deren Befolgung durch unabhängige Institutionen kontrolliert wird.
Ohne die Durchführung klinischer Studien würden Patienten keine neuen Medikamente zur Verfügung stehen. Therapeutische Fortschritte in der Medizin können nur durch klinische Forschung unter Beteiligung von Probanden und Patienten erreicht werden.
