CSA, eine führende Gesellschaft für Tests und Zertifizierungen,
hat heute bekannt gegeben, dass ihre Einrichtung in Montreal von den
ANSI Zulassungsstellen als erste offizielle
Zertifizierungseinrichtung der Welt für die dritte Auflage der
ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 Normen für medizinische elektrische Geräte
zugelassen wurde.
Die übernommene Norm ANSI/AAMI ES 60601-1 ist eine
Sicherheitsnorm für elektro-medizinische Geräte. Der Geltungsbereich
der Norm erstreckt sich auf alle medizinischen Geräte, die entweder
elektrischen Strom oder eine Batterie benötigen. Zweck der Norm ist
es zu gewährleisten, dass Hersteller medizinischer Geräte mithilfe
eines Risikomanagement-Verfahrens dafür sorgen, dass grundlegende
Sicherheitsnormen eingehalten und die erforderlichen Leistungen
erbracht werden.
"Wir sind stolz darauf und freuen uns darüber, die erste
Gesellschaft weltweit zu sein, die all unseren internationalen Kunden
der biomedizinischen Technik diesen neuen Zertifizierungsdienst in
den USA anbieten kann." sagte Ash Sahi, Präsident und CEO, CSA Group.
"Der neue Zertifizierungsdienst ist über unsere Niederlassungen in
ganz Nordamerika und Europa erhältlich und wird unseren
internationalen Kunden den Vorteil geben, mit den neuen
Sicherheitsvorkehrungen in einem sich schnell entwickelnden
elektro-medizinischen Markt konform zu sein.
Die dritte Auflage, die 2005 veröffentlicht wurde, trägt das
FDA-Konformitätsdatum (FDA=Behördliche Lebensmittelüberwachung und
die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten) 1. Juli
2013 zur Lizenzierung medizinischer Geräte. Eine wichtige Neuerung
der dritten Auflage besteht in einer Klausel, die Hersteller nun zur
Implementierung eines formellen Risikomanagement-Prozesses zwingt,
welcher mit der ISO-Norm 14971 konform sein muss und der Ermittlung
der Sicherheit eines medizinischen Geräts über dessen kompletten
Lebenszyklus hinweg sorgen soll.
Über CSA International
CSA International ist ein Anbieter von Produkttests und
Zertifizierungsdiensten für elektrische, mechanische, Installations-
und Gasprodukte sowie einer Reihe anderer Produkte. CSA International
ist in den USA, Kanada und dem Rest der Welt anerkannt und das
Gütesiegel des Unternehmens ist auf einer Milliarde von Produkten
weltweit zu sehen. CSA International ist eine Abteilung der CSA
Group, die ebenfalls CSA Standards umfasst, eine führende
lösungsbasierte Normungsgesellschaft, deren Angebot in der
Entwicklung von Normen, Anwendungsprodukten, Ausbildungs- und
Beratungsdiensten besteht, sowie von OnSpeX, einem Anbieter von
Auswertungen, Begutachtungen und Beratungsdiensten für Einzelhändler
und Hersteller von Konsumgütern. Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte
http://www.csa-international.org
Französische Version erhältlich
Kontakt: Anthony Toderian
Manager, Unternehmensangelegenheiten
CSA Group
T: +1-416-747-2620
E: anthony.toderian@csagroup.org
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