- Erfolgreiche GLP-Studie liefert Grundlage für klinische
Studien mit Menschen -
Daten, die heute beim 19. Kongress der International Society for
Rotary Blood Pumps (ISRBP) vorgestellt wurden, haben gezeigt, dass
die HeartWare MVAD(R)-Pumpe die Zielwerte für Systemleistung,
Hämokompatibilität und Biokompatibilität in Good Laboratory Practice
(GLP)-Tierversuchen erreicht habt, was einen bedeutenden Schritt vor
Beginn der klinischen Studien bei Menschen darstellt.
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110909/LA65433)
Die MVAD-Pumpe von HeartWare ist ein ventrikuläres
Miniaturkunstherz im Entwicklungsstadium, das ungefähr ein Drittel
der Grösse der HeartWare's HVAD(R)-Pumpe ausmacht. Sie verfügt über
ein sich bewegendes Teil, das durch eine Kombination aus
passiv-magnetischer und hydrodynamische Kräfte gehalten wird. Die
MVAD-Pumpe wurde wie die HVAD-Pumpe auch entworfen, um die volle
Herzleistung des Herzens zu unterstützen. Sie kann auch eine
teilweise Unterstützung liefern.
"Die MVAD-Pumpe wurde mit einer linken Thorakotomie ohne
kardiopulmonären Bypass erfolgreich implantiert und zeigte während
der Studie ausgezeichnete Eigenschaften auf", so Edwin C. McGee, Jr.,
Arzt, Chirurgischer Direktor, Herzfehler, Herztransplantation und
mechanische Unterstützung; Bluhm Cardiovascular Institute,
Northwestern Memorial Hospital, und ausserordentlicher Professor an
der Feinberg School of Medicine der Northwestern University, Chicago.
"Am Explantationstermin nach 90 Tagen waren keine Abnutzung des
Gerätes oder Thromben zu erkennen und die Bruttoergebnisse sowie die
historischen Endorganergebnisse waren positiv."
"Wir freuen uns über diese Ergebnisse und schätzen die Leistungen
von Dr. MacGee und unserer Forscher ausserordentlich", so Doug
Godshall, Präsident und Chief Executive Officer von HeartWare
International. "Auf der Grundlage dieser erfolgreichen Ergebnisse
werden wir Anfang nächsten Jahres mit den klinischen Studien des
MVAD-Systems an Menschen mit einem neu entworfenen Controller
beginnen. Wir freuen uns darauf, das Potential der MVAD-Pumpe für die
linke und rechte ventrikuläre Unterstützung sowie die Eignung für
kleinere Patienten oder Patienten mit kleineren Herzen, wie auch für
Kinder, zu erforschen."
Informationen zum MVAD-System
Die MVAD- Pumpe wurde entworfen, um weniger invasive Operationen
als die, die für das Implantieren aktueller Geräte nötig sind, zu
ermöglichen. Die MVAD-Pumpe kann voraussichtlich ohne
Mediansternotomie des Brustkorbs implantiert werden, wie wir es
während der heute vorgestellten präklinischen Studien demonstriert
haben. HeartWare hofft durch die geringere Invasivität der Operation
mehr Patienten mit Herzfehlern behandeln zu können.
Die MVAD-Pumpe hat während einer Reihe von präklinischen Studien
gezeigt, dass sie mit der HVAD-Pumpe des Unternehmens vergleichbare
Blutflusseigenschaften hat.
Über 750 Patienten in ganz Europa haben das ventrikuläre
Unterstützungssystem von HeartWare mit der HVAD-Pumpe, einem
linksventrikulären Kunstherz, implantiert bekommen. Die Pumpe dient
bei Patienten mit fortgeschrittenen Herzfehlern der Unterstützung des
Blutkreislaufs. Die HVAD-Pumpe ist eine firmeneigene kontinuierliche
Blutflusspumpe und liefert bis zu 10 Liter Blut pro Minute. Sie wurde
so entworfen, dass sie neben dem Herzen implantiert werden kann, was
eine Bauchoperation, die bei ähnlichen Geräten im Allgemeinen nötig
ist, verhindert.
Hervorheben der HVAD beim ISRBP
"Neben Dr. McGees Präsentation zu den MVAD GLP-Studien fanden
vier weitere Präsentationen zu den ventrikulären
Unterstützungssystemen von HeartWare statt. Diese hoben viele der
neuartigen Merkmale der HVAD-Plattform hervor, wie z. B.
Wellenformfähigkeiten, Schätzung des Blutflusses, ein
selbstregulierendes Verhalten und eine Leistung der Pumpe bei
körperlicher Anstrengung", fügte Herr Godshall hinzu. "Das breite
Präsentationsspektrum demonstriert die führende Position des
Unternehmens im Bereich der Technologien zur mechanischen
Kreislaufunterstützung, die über die HVAD-Pumpe hinausgeht, und auch
die breite Annahme des HVAD-Systems ausserhalb der Vereinigten
Staaten."
Informationen zu HeartWare International
HeartWare International, Inc. , entwickelt und produziert stark
verkleinerte, implantierbare Herzpumpen oder ventrikuläre
Kunstherzen, um Patienten der Klasse IIIB / IV zu behandeln, die an
fortgeschrittenen Herzfehlern leiden. Das ventrikuläre
Unterstützungssystem von HeartWare(R) umfasst die HVAD(R)-Pumpe, ein
Gerät mit voller Leistung zu Unterstützung des Kreislaufes (mit einem
Fluss von bis zu 10L/Min), das in der Nähe des Herzens implantiert
wird und somit Eingriffe im Bauch verhindert, die für
Konkurrenzgeräte normalerweise nötig sind. HeartWare hat für das
HeartWare-System die CE-Zertifizierung in der Europäischen Union
sowie die TGA-Zulassung in Australien erhalten. Das Gerät wird
momentan in klinischen Studien in den Vereinigten Staaten für zwei
Indikationen untersucht: das Bridge-to-Transplant- und das
Destination Therapy-Verfahren. Weitere Informationen erhalten Sie
unter http://www.heartware.com.
HeartWare International, Inc. ist ein Mitglied von Russell
2000(R), und seine Wertpapiere werden an der NASDAQ-Börse und an der
Australischen Börse gehandelt.
HEARTWARE, HVAD, MVAD und die HeartWare-Logos sind eingetragene
Markenzeichen von HeartWare, Inc.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung beinhaltet vorausschauende Aussagen, die
auf den Erwartungen, Schätzungen und Annahmen der Geschäftsführung
sowie auf Informationen, die der Geschäftsführung momentan zur
Verfügung stehen, basieren. Alle Aussagen, die sich auf die
Betriebsleistung, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen
wir erwarten oder erhoffen, dass sie in der Zukunft eintreten werden,
sind vorausschauende Aussagen. Dazu zählen ohne Einschränkung unserer
Erwartungen und unter Berücksichtigung des Zeitverlaufs und des
Fortschrittes von klinischen und präklinischen Versuchen und der
Präsentation der damit verbundenen Daten, der erwartete zeitliche
Ablauf der regulatorischen Einreichungen und Zulassungen sowie der
Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten. Die Geschäftsführung
erachtet die vorausschauenden Aussagen zum Zeitpunkt ihrer
Niederschrift als vernünftig. Sie sollten sich jedoch nicht zu sehr
auf vorausschauende Aussagen verlassen, da sie nur für den Tag, an
dem sie gemacht wurden, realistisch sein können. HeartWare geht
keinerlei Verpflichtung ein, vorausschauende Aussagen öffentlich zu
aktualisieren oder zu korrigieren, unabhängig davon, ob neue
Informationen zur Verfügung stehen oder zukünftige Ereignisse oder
andere Faktoren bevorstehen. HeartWare kann möglicherweise die Pläne,
Vorhaben oder Erwartungen in den vorausschauenden Aussagen nicht
erfüllen, und aktuelle Ergebnisse, Entwicklungen oder Ereignisse
können erheblich von den in den vorausschauenden Aussagen geäusserten
Ergebnissen, Entwicklungen oder Ereignissen abweichen.
Vorausschauende Aussagen unterliegen gewissen Risiken und
Ungewissheiten. Dazu zählt die Möglichkeit, dass die FDA die
Vermarktung des HeartWare(R) Ventricular Assist Systems in den USA
nicht genehmigt. Hinzu kommen die geschilderten Risiken und
Ungewissheiten in "Item 1A. Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht
auf Formblatt 10-K, das bei der Securities and Exchange Commission
eingereicht wurde. Wir aktualisieren unsere Risikofaktoren
möglicherweise von Zeit zu Zeit in "Part II, Item 1A "Risikofaktoren"
in unseren Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, in aktuellen Berichten
auf Formblatt 8-K oder anderen bei der Securities and Exchange
Commission eingereichten Dokumenten.
Für weiter Informationen:
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
E-Mail: ctaylor@heartwareinc.com
Tel: +1-508-739-0864
Pressekontakt:
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