- Nachweis klinisch relevanten Ansprechens von nicht
resezierbaren neuroendokrinen Tumoren in der Leber auf Chemosaturation
Delcath Systems, Inc. gab bekannt, dass aktualisierte Ergebnisse
der Kohorte der metastasierten neuroendokrinen Tumoren (mNET) der vor
Kurzem abgeschlossenen klinischen Phase-2-Studie auf dem diese Woche
in München stattfindenden Kongress der Cardiovascular and
Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) vorgestellt
wurden. Dr. James F. Pingpank, FACS, Associate Professor für
Chirurgie an der University of Pittsburgh School of Medicine und ein
Studienleiter der Phase-2-Studie, stellte den brandaktuellen Abstract
am 12. September 2011 um 16:45 im Rahmen einer Session mit mündlichen
Abstracts zur onkologischen Intervention vor.
In der mNET-Kohorte der Phase-2-Studie unterzogen sich 24
Patienten mit nicht resezierbarem mNET in der Leber durchschnittlich
3 Chemosaturationsinterventionen mit konzentriertem Melphalan und
nachfolgender extrakorporaler venöser Hämofiltration. Der primäre
Endpunkt der hepatischen Gesamt-Ansprechrate (ORR) bei den 20
auswertbaren Patienten betrug 70 %, darunter ein Patient mit
bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) und 13 mit bestätigtem
teilweisem Ansprechen (PR). Bei der ersten Prüfung fand sich bei vier
Patienten ein unveränderter Krankheitszustand (SD) und bei 2
Patienten eine Progression, woraus sich eine Rate der Kontrolle des
Tumorwachstums von 90 % ergibt. Hinsichtlich der sekundären Endpunkte
lag die mediane Gesamtüberlebenszeit für alle 24 Patienten (auf
Intent-to-Treat- bzw. ITT-Basis) bei 30,4 Monaten. Das
Sicherheitsprofil des Chemosaturations-Systems deckte sich mit dem
Profil, das für die Phase-3-Melanom-Studie des Unternehmens bereits
berichtet wurde.
"Bei den zurzeit verfügbaren Behandlungsoptionen für Patienten
mit nicht resezierbaren Lebermetastasen neuroendokriner Tumoren
liegen die Ansprechraten um 5%. Die Wirkungen auf den Tumor und die
Dauer des Ansprechens, wie sie sich im mNET-Arm dieser Phase-2-Studie
zeigten, sind sehr positiv und weisen auf ein mögliche Rolle der
Chemosaturation in dieser schwer zu behandelten Population hin" so
Eamonn P. Hobbs, Präsident und CEO von Delcath. "Wir sind, und das
ist noch wichtiger, der Überzeugung, dass die Ergebnisse einen
starken Anhalt dafür gegeben, dass die Chemosaturation bei
Lebermetastasen von Tumoren, die keine Melanome sind, wirksam ist,
und finden uns bestärkt in unserer Ansicht, dass Chemosaturation
letztendlich bei der Kontrolle des Leberbefall eine breitere
Anwendung finden wird."
Die Phase-2-Studie wurde im National Cancer Institute (NCI) in
den USA durchgeführt. Die Aufnahme der Patienten erfolgte in vier
Kohorten: hepatobiliäre Tumoren sowie Metastasen von neuroendokrinen
Tumoren, von okulären oder kutanen Melanomen sowie von kolorektalen
Tumoren (Adenokarzinomen). Das Hauptziel der Studie war die
Bestimmung der Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens auf eine
intrahepatische Infusion von Melphalan mit nachfolgender venöser
Hämofiltration. Zu den sekundären objektiven Parametern gehören das
hepatisches progressionsfreies Überleben, das Gesamtüberleben, die
Sicherheit und die Verträglichkeit. Wichtige Ergebnisse der
hepatobiliären Kohorte
[http://www.delcath.com/news-events/news/article/reuters/1598619 ]
wurde am 22. August 2011 und der Kohorte der
Kolorektalkarzinom-Metastasen
[http://www.delcath.com/news-events/news/article/reuters/1602268 ] am
1. September 2011 bekannt gegeben.
Informationen zu mNET
Neuroendokrine Tumoren (NETs) sind eine Gruppe von bösartigen
Tumoren, die ihren Ursprung an den Schnittstellen des Nervensystems
mit den endokrinen (Drüsen-) System haben und an verschiedenen
Stellen des Körper, wie Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse, Lunge,
Magen-Darm-Trakt und Gallenwege, auftreten können. In Europa haben
fast 9.000 Patienten Lebermetastasen neuroendokriner Tumoren. Am
häufigsten metastasieren neuroendokrine Tumoren in die Leber. Die
chirurgische Behandlung bei mNETs ist allgemein akzeptiert, aber die
Art und der Umfang der Operation bei Lebermetastasen hängt von der
Tumorgrösse, der Krankheitsprogression, dem Ursprungsorts und anderen
Faktoren, wie Alter und Gesundheitszustand, ab. Vor Kurzem
veröffentlichte Ergebnisse von den Kontrollarmen randomisierter,
kontrollierter Studien zu Pankreas-NET zeigen, dass ohne Behandlung
die progressionsfreie Überlebenszeit in der Grössenordnung von 6
Monaten liegt.
Informationen zum hepatischen CHEMOSAT(R) Verabreichungs-System
Mit CHEMOSAT kann eine konzentrierte regionale Chemotherapie
durchgeführt werden. Dabei wird der Leberkreislauf mithilfe von
Spezial-Kathetern, die über die Leiste eingeführt und in der
Leberarterie und der unteren Hohlvene platziert werden, von dem
Gesamtkreislauf isoliert. Nach Isolierung der Leber verabreicht das
Chemosaturations-System eine hoch konzentriertes Chemotherapeutikum,
wie Melphalan Hydrochlorid, direkt in die Leber. Um die systemische
Wirkung und die damit zusammenhängenden Nebenwirkungen
einzuschränken, wird das von der Leber kommende Blut durch eine
Isolations-Aspirationskatheter zu extrakorporalen Filtern umgeleitet,
in denen die Konzentration des Chemotherapeutikums gesenkt wird,
bevor das Blut dem Patienten reinfundiert wird. Das Verfahren ist
minimal-invasiv und wiederholbar, sodass mehrere Behandlungen
durchgeführt werden können.
Informationen zu Delcath Systems
Delcath Systems, Inc. ist ein auf das Entwicklungsstadium
spezialisiertes Pharma- und Medizintechnikunternehmen mit Schwerpunkt
Onkologie. Delcaths firmeneigenes System zur Chemosaturation
appliziert hochdosierte Chemotherapeutika und andere Wirkstoffe an
erkrankte Organe bzw. Körpergebiete, wobei gleichzeitig die
systemische Exposition gegenüber diesen Substanzen eingeschränkt
wird. Das Unternehmen konzentriert sich zunächst auf die Behandlung
von primären Lebermalignomen und Lebermetastasen. Im Jahr 2010
schloss Delcath eine Phase-III-Studie zum metastasierenden Melanom ab
und vor Kurzem beendete das Unternehmen eine mehrarmige Studie zur
Behandlung andere Krebsarten in der Leber. Im April 2011 erhielt das
Unternehmen die Genehmigung, sein hepatisches
CHEMOSAT-Verabreichungssystem mit der CE-Kennzeichnung zu versehen.
Das Unternehmen hat nicht die FDA-Zulassung für den Verkauf seines
System in den USA erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der
Unternehmenswebsite unter http://www.delcath.com.
Im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 finden sich
"Safe Harbor"-Bestimmungen, die gewisse zukunftsgerichtete Aussagen
des Unternehmens oder seiner Beauftragen unter ihren Schutz stellt.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
gewissen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Diese können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse massgeblich von den
beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu den Faktoren, die zu solchen
Abweichungen führen können, gehören unter anderem Unsicherheiten
hinsichtlich der für den Aufbau des Bestands und des kommerziellen
Betriebs in Europa benötigten Zeit, der Einführung, der Verwendung
und des sich daraus ggf. ergebenden Absatzes des hepatischen
CHEMOSAT-Verabreichungssystems im Europäischen Wirtschaftsraum, der
Fähigkeit des Unternehmens, das Chemosaturations-System erfolgreich
zu vermarkten sowie des Potenzials des Chemosaturations-System als
Behandlungsverfahren für Patienten mit terminaler metastatischer
Erkrankung der Leber, incl. mNET, der Annehmbarkeit der klinischen
Phase-III-Studiendaten von Seiten der FDA, der Fähigkeit des
Unternehmens, die in dem von der FDA erhaltenen Refusal to
File-Schreiben angesprochenen Punkte zu entkräften, und der
zeitlichen Planung der erneuten Einreichung der NDA-Anträge des
Unternehmens, der erneuten Einreichung sowie der Annahme der
NDA-Anträge des Unternehmens durch die FDA, die Genehmigung der
NDA-Anträge des Unternehmens zur Behandlung von
Melanom-Lebermetastasen, der Einführung, der Verwendung und des sich
daraus ggf. ergebenden Absatzes in den Vereinigten Staaten, der
Zulassung des gegenwärtigen oder künftigen Chemosaturations-Systems
für andere Indikationen, der Massnahmen der FDA oder andere
ausländischer Aufsichtsbehörden, der Fähigkeit des Unternehmens, eine
Kostenerstattung für das CHEMOSAT-System zu erlangen, der Fähigkeit
des Unternehmens, erfolgreich Vertriebs- und strategische
Partnerschaftsvereinbarungen in ausländischen Märkten abzuschliessen
und der damit einhergehenden Einkünfte in solchen ausländischen
Märkten, Unsicherheiten hinsichtlich der Ergebnisse von Forschungs-
und Entwicklungsprojekten und künftiger klinischer Studien sowie
Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit des Unternehmens,
finanzielle und andere Mittel für Forschung, Entwicklung und
Vermarktung zu erhalten. Diese und andere Faktoren werden von Zeit zu
Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and
Exchange Commission erörtert. Der Leser sollte solchen
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