GERMANTOWN, MD -- (Marketwire) -- 09/12/11 --
Sensors for Medicine and Science, Inc. (SMSI) teilte heute mit, dass eine humane Pilotstudie zu seinem komplett implantierbaren kontinuierlichen Glukose-Sensor erstmals bei einem Biosensor eine hohe Genauigkeit erbracht hat. Die Daten zeigten mit 77,6% bzw. 19,2% der Daten, die auf die A- und B-Regionen der Error-Grid-Analyse entfielen, eine hohe Genauigkeit in der Bestimmung der Glukosewerte. Die mittlere absolute relative Differenz betrug 12,2%. Die Ergebnisse stützen auch Vorhaben, den Sensor für eine Dauer von mehr als sechs Monaten zu implantieren.
"Wir freuen uns, von diesen Ergebnissen berichten zu können, da sie einen ersten Schritt zur Verwirklichung eines funktionsfähigen, lebenslang implantierten Sensor darstellen, der Millionen von Diabetiker dabei helfen wird, ihren Blutzucker besser zu kontrollieren", sagte der CEO und Präsident des Unternehmens, Dr. Tim Goodnow "Auch wenn es noch zu früh ist, so hat die Pilotstudie eine Leistung gezeigt, die mit aktuellen Geräten für das kontinuierliche Glukosemonitoring vergleichbar ist."
Das System von SMSI umfasst einen Miniatursensor und ein Miniaturlesegerät. Der Sensor wird in den subkutanen Raum im Handgelenk implantiert und wird induktiv mit Energie versorgt und kabellos abgefragt. Es sind keine Batterien und keine Kabel nötig, die den Sensor an ein externes Lesegerät am Handgelenk verbinden. Nach der Implantation arbeitet der Sensor nicht-invasiv, automatisch und kontinuierlich.
In der Studie wurde 9 Probanden mit Typ-I-Diabetes in jedes Handgelenk ein Sensor für etwa 29 Tage implantiert. Die Leistung wurde bewertet, indem 3000 Sensorwerte mit passenden Blutzuckerwerten von YSI verglichen wurden. In einer Error-Grid-Analyse (EGA) entfielen 96,8% der Werte auf die Regionen A oder B. Die EGA vergleicht die Befunde, die durch ein Labor bzw. durch ein Gerät zum Glukosemonitoring ermittelt werden und teilt sie in 5 klinische Regionen ein: A, B, C, D oder E. Die Werte in Region A sind klinisch genau und stimmen mit dem Referenzwert aus dem Labor am stärksten überein. Die B-Werte sind klinisch akzeptabel. Die C-, D- und E-Werte werden immer weniger genau.
"Aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse, die wir erhalten haben, planen wir, in der nahen Zukunft weitere klinische Studien einzuleiten, was auch eine fortgesetzte Kooperation mit der Forschung zum künstlichen Pankreas einschließt", sagte Dr. Goodnow.
Die Studienergebnisse werden auf dem Treffen der European Association for the Study of Diabetes in Lissabon, Portugal, am 16. September 16 2011 vorgestellt.
SMSI bereitet einer bahnbrechenden Technologie den Weg, die das Glukosemonitoring für Diabetiker bedeutend verbessern könnte. SMSI hat auch einen Sauerstoffsensor entwickelt, dessen Anwendungsmöglichkeiten auf Gebieten wie z.B. dem metabolischen Monitoring von Atemwegs- und Herzerkrankungen liegt.
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