- Daten ergeben, dass der cobas(R) -HPV Test, der die HPV 16
und 18-Genotypen individuell erkennen kann, bessere Risikoabschätzung für
HPV-positive Frauen mit besonders hohem Risiko bietet
- Eine separate Studievon niederländischen HPV-Experten
bestätigt Verwendung des cobas -HPV-Tests für erstes
Gebärmutterhalskrebs-Screening zur Entdeckung von 14 risikoreichen
HPV-Typen
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute Daten einer
Sub-Analyse der bahnbrechenden ATHENA (Addressing THE Need for
Advanced HPV Diagnostics )-Studie, die zeigt, dass HPV-DNA-Tests,
darunter auch der Roche cobas-HPV-Test, zu einer ersten Erkennung von
Gebärmutterhalskrebs dienen kann. Die Daten wurden online auf The
Lancet Oncology veröffentlicht und anlässlich der 27. jährlich
stattfindenden International Papillomavirus Conference (IPV)
vorgestellt.
Die ATHENA-Daten haben ergeben, dass Frauen mit HPV 16 und/oder
18, den beiden Genotypen, die in etwa 70 Prozent der Fälle von
Gebärmutterhalskrebs festgestellt werden, wichtige prädiktive
Informationen erhalten haben, mit denen das Risiko einer Erkrankung
an Gebärmutterhalskrebs einer Frau bestimmt werden konnte.
Aktuelle Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
erlauben entweder Zytologie (Pap-Test) oder Zytologie pls
HPV-DNA-Tests, um das Risiko von Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen.
Jedoch zeigten Daten, dass HPV-DNA-Tests als erstes (oder
First-Line)-Screening den Gebärmutterhalskrebs früher als die
Zytologie allein identifizieren konnten. Diese Ergebnisse zeigen,
dass HPV-Tests mit separatem HPV 16 und HPV 18-Nachweis eine
sensiblere und effizientere Strategie für Gebärmutterhalskrebs
bieten, als Methoden, die ausschliesslich auf der Zytologie basieren.
"Die ATHENA-Studie bietet weiterhin eine Vielzahl von Daten zur
Verbesserung von HPV-Screening", so Mark H. Stoler, MD, Professor und
Vizedirektor für Klinische Pathologie und Zytopathologie am
University of Virginia Health System. "Diese neuen Daten zeigen, dass
HPV-Tests ein effizientes, zuverlässiges und potentiell
kostengünstiges primäres Screening-Instrument darstellen. Ausserdem
würde die Verwendung der Genotypisierung HPV 16 und 18 durch den
cobas-HPV-Test oder Reflex-Zytologie einen rationalen Ansatz zur
Bestimmung der HPV-positiven Frauen bieten, die eine sofortige
Behandlung benötigen."
Der cobas-HPV-Test ist der einzige Screening-Test weltweit, der
die Genotypen 16 und 18 individuell ausmachen kann und gleichzeitig
12 andere risikoreiche HPV-Genotypen erkennen kann.
cobas-HPV-Test für erstes Screening in den Niederlanden
zugelassen
In einer separaten Studie, die online vom Journal of Clinical
Microbiology, einem Team von niederländischen HPV-Experten unter der
Leitung von Danielle Heideman, PhD, durchgeführt wurde, hat das
HPV-Instrument für hohes Risiko, den cobas-HPV-Test, zum ersten
Screening für Gebärmutterhalskrebs klinisch validiert. Die
Niederlande sind das erste europäische Land, das HPV-Tests für erste
Screenings bei Gebärmutterhalskrebs verwendet.
Informationen zum klinischen Versuch ATHENA von Roche
Die ATHENA-Studie von Roche zum cobas-HPV-Test ist die grösste
Zulassungsstudie in den USA zum Gebärmutterhalskrebs-Screening, mit
mehr als 47.000 Frauen. Die Studie soll aktuelle medizinische und
wissenschaftliche Fragen zur Wichtigkeit von Tests auf
Hochrisiko-HPV-Genotypen beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs
beantworten, klinische Informationen über die spezifischen
HPV-Genotypen sollen geliefert werden, bei denen für die Frauen das
höchste Risiko für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs besteht.
Die Ergebnisse zeigten, dass der cobas-HPV-Test vergleichbar ist mit
dem aktuellen Standardtest. Die Ergebnisse zeigten auch, dass 1 von
10 Frauen im Alter ab 30 Jahren, bei denen der cobas-HPV-Test ein
positives Testergebnis auf die HPV-Genotypen 16 und/oder 18 ergab,
eine Vorstufe von Gebärmutterhalskrebs vorlag, obwohl der Befund
ihres Pap-Tests normal war.
Informationen zum cobas-HPV-Test
Der cobas-HPV-Test von Roche ermittelt simultan sowohl 12
Hochrisiko-HPV-Typen gleichzeitig als zusammengefasstes Ergebnis
(HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) als
auch die HPV-Genotypen 16 und 18 einzeln. Roche erhielt die
FDA-Zulassung für den cobas-HPV-Test im April 2011 und brachte den
cobas-HPV-Test 2009 in Ländern auf den Markt, die die
CE-Kennzeichnung anerkennen.
Informationen zum das Humanen Papillomvirus und
Gebärmutterhalskrebs
Die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs ist eine anhaltende
Infektion mit Humanen Papillomviren: Über 99 Prozent aller
Gebärmutterhalskarzinome weltweit werden mit HPV in Verbindung
gebracht. Von den mehr als 118 unterschiedlichen HPV-Typen werden
13-16 zurzeit als Hochrisiko-Typen für das Entstehen von
Gebärmutterhalskrebs sowie von Läsionen, die Krebsvorstufen
darstellen, eingestuft. Die HPV-Typen 16 und 18 wurden als die
Genotypen mit dem höchsten Risiko identifiziert und in etwa 70
Prozent aller Gebärmutterhalskarzinome nachgewiesen. Ein
Nukleinsäuretest (DNA-Test) ist eine empfindliche, nicht invasive
Methode zum Nachweis einer HPV-Infektion.
Die Weltgesundheitsorganisation WHO schätzt die Zahl der
Neuerkrankungen an Gebärmutterhalskrebs auf jährlich 470.000.
Informationen zu Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ein führendes,
forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden
Geschäfte Pharma und Diagnostik. Als weltweit grösstes
Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte
Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von
In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests sowie ein Pionier
im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die
Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von
Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der
personalisierten Medizin von Roche. 2010 beschäftigte Roche weltweit
über 80.000 Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden
Schweizer Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern
erzielte einen Umsatz von rund 47,5 Milliarden Schweizer Franken.
Genentech, USA, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft der
Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die
Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen: http://www.roche.com.
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Pressekontakt:
Jacqueline Wallach, Leiterin Kommunikation, Roche Molecular
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Systems, amy.berry@contractors@roche.com, Tel. +1-415-793-2258
