CMC Biologics und Inspiration Biopharmaceuticals ("Inspiration")
meldeten heute, dass sie eine langfristige kommerzielle
Liefervereinbarung eingegangen seien, im Rahmen derer IB1001 als
Bulkware hergestellt werden soll. Es handelt sich dabei um
Inspirations intravenöses rekombinantes Faktor IX (rFIX)-Produkt zur
Behandlung und Prävention von Blutungen in Menschen mit Hämophilie B.
Laut Vertrag wird CMC Biologics zum exklusiven Hersteller von IB1001
Bulkware für mindestens sechs Jahre. CMC Biologics plant, mit der
kommerziellen Herstellung noch diesen Herbst zu beginnen. Andere
Bedingungen der Vereinbarung wurden nicht veröffentlicht.
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"Wir freuen uns sehr, der kommerzielle Hersteller von IB1001 zu
sein - eine wichtige neue Therapieoption für Menschen mit Hämophilie
B", erklärte Gustavo F. Mahler, Ph.D., Global Chief Operations
Officer bei CMC Biologics. "Im Hinblick auf unsere kommerzielle
Produktionsstrategie stellt dieser Vertrag einen entscheidenden
Meilenstein dar."
IB1001 ist Inspirations führender Produktkandidat und steht kurz
vor dem Abschluss der 3. klinischen Testphase in Europa, den
Vereinigten Staaten, Israel und Indien. Je nach Ergebnis dieser
klinischen Studien und anschliessenden behördlichen
Zulassungsverfahren wird IB1001 erwartungsgemäss das zweite
rekombinante FIX-Produkt für Hämophilie B, das auf den Markt kommt.
Dadurch wird eine zusätzliche Produktversorgung hergestellt und die
Abhängigkeit der Hämophilie-Gemeinde von einem einzigen Lieferanten
in Bezug auf ein rekombinantes Produkt eliminiert.
"Wir haben mit CMC Biologics während der letzten fünf Jahre im
Hinblick auf die Verfahrensentwicklung und Herstellung der klinischen
Produktversorgung für IB1001 Bulkware zusammengearbeitet. Dabei haben
wir grösstes Vertrauen in ihre Entwicklungs- und
Produktionsfähigkeiten", äusserte sich Andrew Grethlein, Ph.D.,
Executive Vice President und Chief Operating Officer bei Inspiration
Biopharmaceuticals. "Wir freuen uns auf die fortlaufende Beziehung
mit CMC Biologics angesichts der bevorstehenden kommerziellen
Markteinführung von IB1001."
Informationen zu CMC Biologics
CMC Biologics ( http://www.cmcbio.com) engagiert sich für die
Vertragsfertigung und Entwicklung von Biopharmazeutika. Die
Organisation verfügt über Produktionsstätten in Kopenhagen, Dänemark
und Seattle, Washington, USA. CMC Biologics spezialisiert sich auf
massgeschneiderte, skalierbare Dienstleistungen sowie cGMP-Fertigung
von proteinbasierten Therapeutika für vorklinische und klinische
Versuche und für die Marktproduktion. Die voll integrierten
Dienstleistungen des Unternehmens umfassen Zelllinienentwicklung
mittels seines proprietären CHEF1(R)-Systems , Verfahrens- und
Formulierungsentwicklung sowie umfassende analytische Tests. CMC
Biologics verfügt über voll getrennte Suites für mikrobielle
Fermentation und Säugetierzellkulturen und bietet Rührkessel- sowie
Perfusionsproduktionsverfahren.
Informationen zu Inspiration Biopharmaceuticals
Inspiration Biopharmaceuticals ist das einzige Unternehmen, das
sich exklusiv für die Entwicklung von Therapien für Hämophilie
engagiert. Sein Hauptziel besteht darin, den Zugang zu
Therapiemassnahmen, einschliesslich prophylaktischer Therapie, zu
erweitern und die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit
Inhibitor-Komplikationen zu verbessern. Inspiration verfügt über eine
breite Palette an rekombinanten Hämophilie-Produkten, darunter zwei
Produkte in der Endphase klinischer Entwicklung sowie zwei
vorklinische Programme.
Inspirations führende Produktkandidaten sind IB1001, ein
intravenöser rekombinanter Faktor IX (FIX) zur Behandlung und
Prävention von Blutungen in Menschen mit Hämophilie B. Daneben führt
das Unternehmen OBI-1, ein intravenöser rekombinanter porciner Faktor
VIII (FVIII) zur Behandlung von Menschen mit angeborener Hämophilie
A, die Inhibitoren entwickelt haben gegen menschlichen FVIII und für
Menschen mit erworbener Hämophilie. Beide Produkte befinden sich in
der klinischen Entwicklungsphase. Vorklinische Programme bei
Inspiration im früheren Stadium konzentrieren sich auf den
menschlichen rekombinanten Faktor VIIa (FVIIa) für Menschen mit
Hämophilie A oder Hämophilie B, die Inhibitoren entwickelt haben,
sowie für Menschen mit Faktor VII-Mangel und menschlichem
rekombinantem FVIII zur Behandlung von Menschen mit Hämophilie A.
Inspiration verfügt über weitläufige Expertise und Erfahrung in
Bezug auf die Produktentwicklung für Hämophilie, Biologics-Fertigung,
behördliche Zulassung und internationale Kommerzialisierung. Die
Führungsetage des Unternehmens war massgebend bei der Entwicklung und
Kommerzialisierung der meisten Hämophilie-Produkte, die sich zurzeit
auf dem Markt befinden. Darüber hinaus trat Inspiration im Januar
2010 in eine langfristige strategische Partnerschaft mit der
Ipsen-Gruppe, um die kombinierte Expertise und die Ressourcen der
beiden Unternehmen auszunutzen. Für weitere Informationen zu
Inspiration besuchen Sie bitte http://www.inspirationbio.com.
Pressekontakt:
Medien, Leah Grant von CMC Biologics, +1-206-660-4003,
lgrant@cmcbio.com; oder Justin Jackson, +1-212-213-0006,
jjackson@burnsmc.com, oder Maroussia Czarny, mczarny@burnsmc.com,
oder Mary
Bauman, mbauman@inspirationbio.com, alle von Burns McClellan, für
Inspiration Biopharmaceuticals
