- Eine neue Datenanalyse, die beim ERS Kongress 2011 vorgelegt
wurde, bestätigt die Eignung von Roflumilast, COPD-Patienten von einer
häufigen zu einer stabileren und weniger häufigen
Exazerbationsfrequenz zu verhelfen[1]
- Das Datenmaterial bestätigt den Einsatz von Roflumilast zur
Verhinderung von Exazerbationen, die derzeit für Patienten und
Gesundheitssysteme weltweit eine immense Belastung darstellen[2]
- Klicken Sie hier für Multimedia-Informationen:
http://www.nycomedrespiratorynewsroom.com/2011/09/25/new-data-analysis-s
upports-the-use-of-daxas/
[http://www.nycomedrespiratorynewsroom.com/2011/09/25/new-data-analysis-supports-the-use-of-daxas ]
Nycomed veröffentlichte heute neue Ergebnisse, die zeigen, dass
Daxas(R) (Roflumilast) dabei hilft, Exazerbationen bei COPD-Patienten
vom Phänotyp "Frequent Exacerbator" (Person mit häufigen
Exazerbationen) zu verhindern.[1]Dieses Datenmaterial, das beim
Jahreskongress der European Respiratory Society (ERS) vom 24. bis 28.
September 2011 in Amsterdam vorgelegt wurde, hat entscheidende
Auswirkungen auf den Umgang mit COPD bei dieser Patientengruppe, die
im Vergleich zu Patienten ohne bzw. mit seltenen Exazerbationen einem
erhöhten Risiko unterliegt, dass die Krankheit sich
verschlimmert.[2]Eine massgebliche Gruppe von COPD-Patienten ist
trotz Zugang zu Behandlungsmöglichkeiten von häufigen Exazerbationen
betroffen.[3] Diese sind sehr unangenehm für die Patienten,
verschlechtern deren Gesundheitszustand, beschleunigen den
Krankheitsverlauf und stellen somit eine erhebliche Belastung für die
Patienten dar.[2]Exazerbationen beeinträchtigen ausserdem wesentlich
die funktionellen Fähigkeiten von COPD-Patienten -bei Patienten mit
regelmässigen Exazerbationen reduziert sich die Zeit, die sie im
Freien verbringen, schneller als bei denen mit seltenen
Exazerbationen und sie neigen eher zur Bettlägerigkeit.[4]
- Studienleiterin Prof. Jadwiga Wedzicha kommentiert: "Die
Ergebnisse unserer Analyse sind wichtig, da sie zeigen, dass die
entzündungshemmende Wirkung von Roflumilast dazu beitragen kann, die
Exazerbationen beim Phänotyp ?Frequent Exacerbator' zu reduzieren,
und das ist aus der Sicht von Patienten und Klinikmitarbeitern
gleichermassen klinisch relevant. Die Gruppe ?Frequent Exacerbator'
weist einen schlechteren Gesundheitszustand und einen schnelleren
Krankheitsverlauf auf als die der ?Infrequent Exacerbators'. Insofern
ist es bei dieser Patientengruppe ein wesentliches Behandlungsziel,
die Exazerbationen zu reduzieren. Ausserdem müssen wir die
gefährdeten Patienten besser identifizieren können, indem wir sie
aktiv zu ihrer Exazerbationshistorie befragen, einschliesslich
früherer Phasen der Verschlimmerung, die mit oralen Steroiden
und/oder Antibiotika behandelt wurden oder eine Einweisung ins
Krankenhaus erforderten."
Das Datenmaterial, das bei der ERS 2011 vorgelegt wurde, stammt
von zusammengefassten Post-hoc-Analysen aus zwei einjährigen Studien
mit über 1500 Patienten mit schwerer COPD, chronischer Bronchitis und
einer Exazerbationshistorie, die mit Roflumilast behandelt
wurden.[1]* Bei Patienten, die als "Frequent Exacerbators"
identifiziert wurden, verringerte die Behandlung mit Roflumilast im
Verlauf eines Jahres das Risiko, weiterhin "Frequent Exacerbators" zu
bleiben, um 20 % im Vergleich zu der mit einem Placebo behandelten
Gruppe (RR=0,799, p=0,0148).[1] Unter Patienten, die als "Infrequent
Exacerbators" eingestuft wurden, verringerte die Behandlung mit
Roflumilast im Laufe eines Jahres das Risiko, zum "Frequent
Exacerbator" zu werden, um 23 % im Vergleich zu der mit einem Placebo
behandelten Gruppe (RR=0,768, p=0,0018).[1] Insofern zeigt die
Analyse, dass Roflumilast COPD-Patienten eine Verbesserung ihres
Exazerbations-Status bietet, indem es Patienten von einer häufigen in
eine stabilere, weniger häufige Exazerbationsfrequenz führt.[1]
Anders Ullman, Executive Vice President für Research and
Development bei Nycomed, kommentiert: "Das ist wichtiges
Datenmaterial, da es den therapeutischen Wert von Roflumilast bei der
Reduktion der Exazerbationsfrequenz weiter stützt.
COPD-Exazerbationen sind eine beängstigende und belastende Erfahrung,
und Roflumilast steigert die Lebensqualität von Patienten, die an
häufigen Exazerbationen leiden, indem es ihnen hilft, einen
stabileren Krankheitszustand zu erreichen."
Daxas ist das erste einer neuen Art von Medikamenten - den
Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmern - und ist in mehreren Ländern zur
Behandlung schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis
zugelassen, darunter in der Europäischen Union, den USA und Kanada.
In der aktualisierten Fassung ihrer Richtlinien zum Umgang mit COPD
von 2010 fügte die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung
Disease (GOLD) Roflumilast als neue Behandlungsmöglichkeit hinzu und
bestätigte seine grundlegende Rolle bei der Entzündungshemmung und
die klinischen Implikationen der Exazerbationsreduzierung bei
COPD-Patienten in den GOLD-Phasen III und IV.[5]
Weitere Informationen und das beim ERS 2011 vorgelegte
Datenmaterial sind zugänglich im Nycomed Online Newsroom unter
http://www.nycomedrespiratorynewsroom.com.
* Hinweise an die Redaktion
Unter den mit Roflumilast behandelten "Frequent Exacerbators"
(n=413) hatten 32,0 % im ersten Jahr noch immer häufige
Exazerbationen, gegenüber 40,8 % der mit Placebo behandelten
Patienten (n=417; RR=0,799, p=0,0148).[1] Unter den "Infrequent
Exacerbators" hatten 17,5 % der mit Roflumilast behandelten Patienten
(n=1124) im ersten Jahr greater than or equal to2 Exazerbationen, im
Vergleich zu 22,9 % der mit Placebo behandelten Patienten (n=1137;
RR=0,768, p=0,0018).[1]
Über Daxas(R) (Roflumilast)
Daxas (Roflumilast) ist ein oral verabreichter Inhibitor des
Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE4), der, wie sich erwiesen hat,
Entzündungen im Zusammenhang mit COPD auf neue Art unterbindet.[6]
Daxas ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette und das erste in
einer Klasse von Medikamenten für schwere COPD in Verbindung mit
chronischer Bronchitis sowie das erste oral einzunehmende
entzündungshemmende Medikament, das eigens für COPD-Patienten
entwickelt wurde.
Vier grosse randomisierte placebokontrollierte Studien zeigten,
dass Roflumilast die Exazerbationen signifikant reduziert und die
Lungenfunktion verbessert, wenn es in Verbindung mit lang wirkenden
Bronchodilatoren angewandt wird.[7,8]
Die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
hat Roflumilast als neue Behandlungsmethode in die 2010
aktualisierten Richtlinien zum Umgang mit COPD aufgenommen und
bestätigte seine grundlegende Rolle bei der Entzündungshemmung und
die klinischen Implikationen der Exazerbationsreduzierung bei
COPD-Patienten in den GOLD-Phasen III und IV.[5]
Daxas ist im Allgemeinen gut verträglich. In klinischen
COPD-Studien mit 12.000 Patienten bestanden die häufigsten
unerwünschten Nebenwirkungen in Durchfall (5,9%), Gewichtsverlust
(3,4%), Übelkeit (2,9%), Bauchschmerzen (1,9%) und Kopfschmerzen
(1,7%). Der Grossteil dieser unerwünschten Reaktionen war leicht oder
mittelschwer. Die nachteiligen Reaktionen traten im Allgemeinen
innerhalb der ersten Behandlungswochen auf und liessen meist im
weiteren Behandlungsverlauf nach.[9]
Zu den weiteren pharmakologischen Behandlungsmethoden für
COPD-Patienten zählt der Einsatz von inhalierten Bronchodilatoren und
inhalierten Corticosteroiden.
Über COPD
COPD ist nach wie vor ein wesentlicher Bereich unerfüllter
medizinischer Bedürfnisse. Es ist eine progressive und irreversible
Lungenkrankheit, die zu Atemnot führt. Die Krankheit zeichnet sich
durch mehrere Phasen der Verschlimmerung aus, die man als
Exazerbationen oder Lungenattacken bezeichnet. Schätzungen der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge leiden weltweit 80
Millionen Menschen an mittelschwerer oder schwerer COPD. 2005 starben
über 3 Millionen Menschen an COPD, was 5 % aller weltweiten
Todesfälle entspricht. Die WHO schätzt, dass die Gesamtzahl der
Todesfälle durch COPD im Lauf der nächsten zehn Jahre um mehr als 30
% zunehmen könnte, sofern nicht dringende Massnahmen ergriffen
werden, um die zugrundeliegenden Risikofaktoren, insbesondere das
Rauchen, zu reduzieren.
(siehe http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)
Über Nycomed
Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit
einem diversifizierten
Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche
Gastroenterologie, Atemwegs- und
Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose und
Gewebemanagement konzentriert.
Ein Angebot an frei verkäuflichen Arzneimitteln rundet das
Portfolio ab.
Die Forschung und Entwicklung von Nycomed basiert auf
Partnerschaften. Einlizenzierungen
und die Expansion in Schwellenmärkten bilden wichtige Eckpfeiler
der Wachstumsstrategie
des Unternehmens.
Das Unternehmen beschäftigt weltweit 12'500 Mitarbeitende und
bietet seine Produkte in über
100 Ländern an. Nycomed verfügt über eine starke Präsenz in
Europa und in schnell
wachsenden Märkten wie Russland/GUS, Lateinamerika, Asien und dem
Nahen Osten. In den
USA und in Japan werden die Produkte über führende Partner
vertrieben.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, erwirtschaftete
2010 einen
Gesamtumsatz von EUR 3,2 Milliarden und ein bereinigtes EBITDA
von EUR 851 Millionen.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.nycomed.com.
1. Wedzicha JA et al. Efficacy of Roflumilast in the frequent
exacerbation COPD Phänotype. Vorgetragen beim 2011 European
Respiratory Society Annual Meeting, Poster Discussion : Biomarkers
and exacerbations of asthma and COPD, Dienstag, 27. September 2011,
8:30-10:30, P3355.
2. Wedzicha JA and Seemungal TAR. COPD exacerbations: defining
their cause and prevention. Lancet 2007; 370: 786-96
3. Hurst HR et al. Susceptibility to Exacerbation in Chronic
Obstructive Pulmonary Disease N Engl J Med. 2010; 363:1128-38 .
4. Donaldson GC, et al. Exacerbations and time spent outdoors in
chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med
2005; 171:446-452.
5. From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and
Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung
Disease (GOLD) 2010. Erhältlich unter http://www.goldcopd.org/
6. Hatzelmann A, et al. The preclinical pharmacology of
Roflumilast - a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in
development for chronic obstructive pulmonary disease, Pulm Pharm
Ther 2010; 23:235-256.
7. Calverley PMA, et al. Roflumilast in symptomatic chronic
obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet
2009; 374: 685-94.
8. Fabbri LM, et al. Roflumilast in moderate-to-severe chronic
obstructive pulmonary disease treated with longacting
bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet 2009; 374:
695-703.
9. EU Summary of Product Characteristics, Daxas(R), Mai 2011
Pressekontakt:
Für weitere Informationen: Medien: Fleishman-Hillard, Stefanie
de Borba, Tel: +44(0)78-7280-86-63; Nycomed, Tel: +41-44-555-15-10,
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Cottmann, Tel: +41-44-555-15-01; Investoren: Christian B. Seidelin,
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