Der
Helsinn-Konzern und Eisai Inc. gaben heute bekannt, dass Helsinn ein
Programm für eine klinische multizentrische Phase-III-Studie zur
Untersuchung von Netupitant/Palonosetron (300mg/0,50mg) als fest
dosiertes Kombinationsprodukt zur oralen Verabreichung zwecks
Prävention von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)
eingeleitet hat.
Das von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und der
Europäischen Arzneimittelagentur EMA geprüfte Phase-III-Programm
besteht aus drei Studien, an denen 2.600 Krebspatienten teilnehmen
sollen, die an circa 250 verschiedenen Orten in 18 Ländern mit hoch
oder mäßig emetogenen Chemotherapeutika behandelt werden.
"Der Beginn dieses Phase-III-Programms ist ein bedeutender
Meilenstein in der Entwicklung dieses Prüfpräparats und unserem
Bestreben, Krebspatienten weitere Möglichkeiten zur Vorbeugung von
CINV und unterstützende Behandlungsmöglichkeiten bei ihrem Kampf
gegen den Krebs zu bieten," so Dr. Riccardo Braglia, Chief Executive
Officer des Helsinn-Konzerns. Helsinn hat mit Eisai Inc. eine
Lizenzvereinbarung geschlossen, die Eisai gewerbliche Rechte für das
fest dosierte Kombinationsprodukt in den Vereinigten Staaten sichert
(sofern es die Zulassung erhält). Laut dieser Vereinbarung ist
Helsinn für die Abwicklung aller Entwicklungsaktivitäten (Chemistry
and Manufacturing Controls [CMC], vorklinisch und klinisch), die
Einholung der behördlichen Zulassungen und die Einreichung des
Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments verantwortlich. Sofern
die FDA das fest dosierte Kombinationsprodukt zulässt, wird es in den
Vereinigten Staaten durch Eisai Inc. und Helsinn Therapeutics U.S.
Inc., der dortigen Gesellschaft des Schweizer Konzerns, gemeinsam
vertrieben. Lonnel Coats, President und CEO von Eisai Inc., hierzu:
"Wir sind hoch erfreut, dass das klinische Phase-III-Programm auf den
Weg gebracht ist, und sehen bereits die Möglichkeit, dass dieser
Wirkstoff, wenn er zugelassen ist, eines Tages den unter CNIV
leidenden Patienten Erleichterung bringen wird." Weitere
Informationen zu den laufenden klinischen Studien erhalten Sie unter:
www.clinicaltrials.gov oder www.clinicaltrialsregister.eu
Über Netupitant
Die Wirkung des Prüfpräparats Netupitant, einem hochgradig
selektiven NK1-Rezeptorantagonisten, beruht auf der Blockierung der
Aktivität von Substanz P, einem endogenen Neurotransmitter, der in
hohen Konzentrationen im Brechzentrum des Hirnstamms enthalten ist
und den Brechreflex stimulieren kann.
Über Palonosetron
Palonosetron-Hydrochlorid ist ein selektiver
5-HT3-Rezeptorantagonist, der zur Prävention von CINV entwickelt
wurde. Palonosetron wurde vom Schweizer Helsinn-Konzern entwickelt
und wird heute weltweit in über 50 Ländern in Form der Arzneimittel
Aloxi®, Onicit® und Paloxi® vertrieben. In den USA wird Palonosetron
als IV- Injektion (0,25mg) unter dem Markennamen ALOXI® vertrieben.
Über das Injektionsmittel (0,25mg) ALOXI®
(Palonosetron-Hydrochlorid)
Palonosetron-Hydrochlorid wird in den USA unter dem Namen ALOXI®
vertrieben und bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Übelkeit und
Erbrechen an dem Tag der Chemotherapie eingesetzt, an dem mit hoher
Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auftreten werden bzw. bis
zu fünf Tage nach der Chemotherapie, die mit geringer
Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auslösen wird.
Wichtiger Sicherheitshinweis
- Die häufigsten Nebenwirkungen von ALOXI® zur Prävention von
CINV sind Kopfschmerzen und Verstopfung.
- Die Wirkung von ALOXI® bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht
getestet.
- Wenn Sie sonstige Medikamente nehmen oder schwanger bzw.
stillen, dann teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt mit.
- ALOXI® sollte nicht eingenommen werden, wenn eine
Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen seiner
Bestandteile vorliegt.
Weitere Informationen über ALOXI® finden Sie im detaillierten
Beipackzettel auf: www.ALOXI.com
ALOXI® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament.
Informationen über den Helsinn-Konzern
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in
Irland und den USA verfügt. Das Geschäftsmodell von Helsinn ist auf
die Lizenzierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in
therapeutischen Nischen ausgerichtet. Der Konzern erwirbt in der
frühen bis späten Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische
Substanzen und entwickelt diese dann weiter, von der Durchführung von
vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren bis hin zur
Beantragung und zum Erhalt der internationalen Vertriebszulassung.
Helsinn erteilt einem Netzwerk aus lokalen Marketing- und
Handelspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte. Diese Partner
werden aufgrund ihrer umfassenden Marktkenntnis und ihres Know-hows
ausgewählt und durch eine umfassende Palette an Serviceleistungen in
den Bereichen Produkt- und Wissenschaftsmanagement gefördert und
unterstützt. Darunter fällt auch die Beratung auf den Gebieten
Vermarktung, Aufsichtsbehörden, Finanzen, Recht und Medizinmarketing.
Die Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in den cGMP-Einrichtungen von Helsinn in der
Schweiz und in Irland hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt
geliefert. Weitere Informationen zum Helsinn- Konzern erhalten Sie
auf der Website des Unternehmens: www.helsinn.com
Über Eisai Inc.
Eisai Inc. wurde 1995 gegründet und zählt heute (gemessen am
Einzelhandelsumsatz) zu den 20 größten Pharmazieunternehmen in den
USA. Das Unternehmen begann 1997 mit der Vermarktung seines ersten
Produkts in den USA und entwickelte sich rasch zu einem voll
integrierten Pharmaziebetrieb. Die Schwerpunkte der
Geschäftstätigkeit von Eisai liegen in den Bereichen Neurologie,
Magen-Darm-Erkrankungen sowie Onkologie und Intensivmedizin. Das
Unternehmen ist die US-Pharmatochter von Eisai Co., Ltd, einem
forschungsorientierten Unternehmen der Humanmedizin (hhc), das
weltweit Produkte entdeckt, entwickelt und vermarktet. Eisai
unterhält eine globale Produktentwicklungs-Organisation, zu der unter
anderem F&E-Einrichtungen in den US-Bundesstaaten Massachusetts, New
Jersey, North Carolina und Pennsylvania sowie Produktionsstätten in
Maryland und North Carolina gehören. Die Forschungs- und
Entwicklungsschwerpunkte des Unternehmens liegen unter anderem auf
den Neurowissenschaften, der Onkologie, vaskulären, entzündlichen und
immunologischen Reaktionen sowie Antikörper-Forschungsprogrammen.
Weitere Informationen über Eisai finden Sie unter: www.eisai.com/US
Über Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein Forschungsunternehmen der Humanmedizin
(hhc), das weltweit Produkte entdeckt, entwickelt und vermarktet.
Über ein weltweites Netz von Forschungseinrichtungen,
Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen ist Eisai aktiv in
alle Aspekte des Gesundheitssektors auf der ganzen Welt eingebunden.
Eisai beschäftigt etwa 11.000 Mitarbeiter weltweit.
Pressekontakt:
Helsinn Healthcare SA
Paola Bonvicini
Head of Communication & Press Office
Helsinn Healthcare SA
Tel.: +41/91/985-21-21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com
Eisai Inc.
Ansprechpartner für Pressevertreter
Laurie Landau
Tel.: +1-201-746-2510
E-Mail: Laurie_landau@eisai.com
Ansprechpartner für Investoren:
Alex Scott
Eisai Inc.
Tel. +1-201-746-2177
E-Mail: Alex_scott@eisai.com
