- Daten vom März 2011 bestätigen Wirksamkeit mit Behandlung
durch Chemosättigung
Delcath Systems hat heute bekannt gegeben, dass James F.
Pingpank, MD, FACS und ausserordentlicher Professor der Chirurgie an
der University of Pittsburgh School of Medicine, präsentiert
aktualisierte Forschungsergebnisse aus dem randomisierten Phase
3-Versuch von Delcaths Chemosättigungssystem mit Melphalan an
Patienten mit Lebermetastasen von Augen- oder kutanen Melanomen.
Dr. Pingpank, führender leitender Prüfarzt der Phase 3-Studie
präsentiert die Zusammenfassung (9304), "Percutaneous Hepatic
Perfusion (PHP) vs. Best Alternative Care (BAC) for Patients with
Melanoma Liver Metastases - Efficacy Update of the Phase 3 Trial" in
der Plenarsitzung heute um 11:15 Uhr MESZ anlässlich des European
Multidisciplinary Cancer Congress in Stockholm. Diese aktualisierten
Ergebnisse beinhalten Folge-Daten von Patienten bis März 2011,
weitere 12 Monate an Daten seit Dr. Pingpank erste Forschungsdaten
aus dieser Phase-3-Studie im Juni 2010 anlässlich des Jahrestreffens
der American Society of Clinical Oncology präsentierte.
Hinsichtlich der primären Endpunkte der Studie zu
progressionsfreiem Überleben in der Leber ("hPFS - hepatic
progression free survival"), zeigten die aktualisierten ausgewerteten
Ergebnisse, dass Patienten im Bereich der Chemosättigung mittlere
hPFS von 8,0 Monaten aufwiesen, im Vergleich zu 1,6 Monaten im
BAC-Bereich, eine signifikante Erweiterung von 6,4 Monaten des hPFS
(Risikoquotient 0,35, p <0,0001). Die mittlere PFS mit Chemosättigung
betrug 6,7 Monate im Vergleich zu 1,6 Monaten in der BAC, ein Plus
von 5,1 Monaten (Risikoquotient 0,36, p <0,0001).
Wie bereits berichtet, betrug die Leber-Rücklaufquote im Bereich
der Chemosättigung 34 % im Vergleich zu 2 % im BAC-Bereich. Darüber
hinaus erreichten 52 % der Patienten im Bereich der Chemosättigung
eine Stabilisierung der Erkrankung, verglichen mit 27 % in der
BAC-Gruppe, was eine Kontrolle des Tumorwachstums von 86 % für die
Chemosättigung-Gruppe versus 29 % für die BAC-Gruppe bedeutet (p
<0,001). Patienten, die nach Progression der Lebererkrankung vom
BAC-Bereich zur Chemosättigungs-Behandlung übergingen, zeigten eine
konsistente Wirksamkeit im Bereich der Chemosättigung. Wie erwartet
gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben in der randomisierten
Studie aufgrund des bereichsübergreifenden Designs. Eine Analyse des
Überlebenstrends von Patientengruppen zeigte, dass Patienten mit
Chemosättigungs-Behandlung, einschliesslich der Übergangs-Patienten
eine mittlere Überlebenszeit von 11,4 Monaten hatten, im Vergleich zu
4,1 Monaten bei BAC-Patienten, die keine Chemosättigung erhalten
hatten. Bis 30. Juni wurden waren 11 Patienten mit Chemosättigung
noch am Leben, verglichen mit zwei BAC-Patienten. die keine
Chemosättigung erhalten hatten.
"Die zusätzlichen 12 Monate von Daten und verlängerter
Überlebenszeit bei einem erheblichen Prozentsatz der behandelten
Patienten bestätigen unsere Überzeugung, dass Chemosättigung eine
wesentlich bessere Option darstellen kann als die wenigen
Behandlungsmethoden, die derzeit für Patienten mit Melanom-Metastasen
in der Leber verfügbar sind", so Eamonn P. Hobbs, Präsident und CEO
von Delcath. "Die hepatische PFS, gesamte PFS und die Rücklaufquote
sind konsistent mit früheren Beurteilungen der Prüfärzte und
statistisch von hoher Bedeutung. Wir fühlen uns durch die Daten, die
heute in Stockholm präsentiert werden, bestätigt."
Informationen zu Delcath Systems
Delcath Systems, Inc. ist ein auf die Entwicklungsphase
spezialisiertes Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen mit dem
Spezialgebiet der Onkologie. Die proprietären Systeme von Delcath für
Chemosättigung sidn zur Verwaltung von Hochdosis-Chemotherapie und
anderen therapeutischen Mittel für erkrankte Organe oder
Körperregionen konzipiert, während die systemische Exposition dieser
Agenten kontrolliert wird. Das Unternehmen konzentriert sich
hauptsächlich auf die Behandlung primären und metastatischen
Leberkrebses. 2010 hat Delcath eine Phase 3-Studie zu gestreuten
Melanomzellen abgeschlossen, und das Unternehmen hat kürzlich einen
Mehrfach-Phase 2-Versuch zur Behandlung anderer Leberkrebsarten
abgeschlossen. Das Unternehmen hat im April 2011 die Zulassung zur
Anbringung einer CE-Kennzeichnung an das "Hepatic CHEMOSAT Delivery
System" erhalten. Die FDA-Zulassung für den kommerziellen Verkauf des
Systems in den USA hat das Unternehmen noch nicht erhalten. Weitere
Information finden Sie auf der Unternehmenswebseite
http://www.delcath.com.
Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bietet
einen sogenannten "Safe Harbor" für vorausschauende Aussagen, die
durch das Unternehmen oder in dessen Namen getroffen werden. Diese
Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die gewissen
Risiken und Unsicherheiten unterliegen, aufgrund derer sich die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen
unterscheiden können. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede
verursachen können, gehören unter anderem Unsicherheiten in Bezug auf
die Zeit, Inventar zu aufzubauen und kommerziellen Aktivitäten in
Europa zu etablieren, Aufbau, Verwendung und daraus resultierende
Umsätze, falls vorhanden, für das Hepatic CHEMOSAT Delivery System im
EWR, unsere Fähigkeit zur erfolgreichen Vermarktung des
Chemosättigungs-Systems und das Potenzial des Chemosättigungs-Systems
zur Behandlung von Patienten mit unheilbaren Metastasen in der Leber,
darunter gestreute Melanome, die Zulassung der klinischen
Phase-III-Daten durch die FDA, unsere Fähigkeit, die Probleme in der
FDA-Ablehnung zu lösen und die zeitgerechte Wiedervorlage unserer
NDA, die Zulassung der NDA des Unternehmens durch die FDA und damit
die Genehmigung des Unternehmens zur Prüfung der Behandlung von
metastasierenden Melanomen an die Leber, die Annahme, Nutzung und
daraus resultierenden Umsätze, falls vorhanden, in den Vereinigten
Staaten, die Genehmigung des aktuellen oder zukünftigen
Chemosättigungs-Systems für andere Indikationen, Handlungen der FDA
oder anderen ausländischen Aufsichtsbehörden, unsere Fähigkeit,
Kostenerstattungen für das CHEMOSAT System zu erhalten, unsere
Fähigkeit, erfolgreich Vertriebs- und strategische Partnerschaften in
den ausländischen Märkten aufzubauen und entsprechende Einnahmen mit
diesen ausländischen Märkten zu erzielen, Ungewissheiten in Bezug auf
die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprojekte und
zukünftiger klinischer Studien sowie Unsicherheiten in Bezug auf
unsere Fähigkeit, finanzielle und andere Ressourcen für Forschung,
Entwicklung und Kommerzialisierungsaktivitäten zu erhalten. Diese
Faktoren und andere werden von Zeit zu Zeit in unseren Einreichungen
bei der Securities and Exchange Commission erörtert. Der Leser wird
ausdrücklich darauf hingewiesen, vorausschauenden Aussagen, die
ausschliesslich mit Bezug auf das Datum dieser Mitteilung zu
verstehen sind, kein übermässiges Vertrauen zu schenken. Wir
übernehmen keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder
Überarbeitung dieser vorausschauenden Aussagen bezüglich Ereignissen
oder Umständen, die nach Veröffentlichung dieser Prognosen auftreten.
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